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Docetaxel più cisplatino concomitante o solo cisplatino con IMRT nel carcinoma nasofaringeo ad alto rischio

25 maggio 2016 aggiornato da: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Docetaxel più cisplatino concomitante o cisplatino da solo con radioterapia a intensità modulata nel carcinoma rinofaringeo avanzato locregionalmente ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato di fase 2

Gli investigatori mirano a valutare l'efficienza e la tossicità di docetaxel e cisplatino concomitanti con radioterapia a intensità modulata nel carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili sono assegnati in modo casuale a ricevere radioterapia a intensità modulata (IMRT) con chemioterapia concomitante di docetaxel più cisplatino o solo cisplatino. L'IMRT viene erogato con una dose totale di 68 Gy o superiore in 33 frazioni al tumore primario. La chemioterapia concomitante nel braccio sperimentale consiste in docetaxel 60 mg/m², D1 e cisplatino 25 mg/m², D1-3 ogni 3 settimane per 3 cicli. La chemioterapia concomitante nel braccio di controllo consiste in cisplatino 100 mg/m², D1 ogni 3 settimane per 3 cicli. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale (OS), definita come tempo dalla randomizzazione al giorno del decesso per qualsiasi causa. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da fallimento (FFS), la sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRFS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e l'incidenza di tossicità acute di grado 3 o superiore. Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat e la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante recentemente confermato istologicamente (WHO 1991).
  • Tumore stadiato come T1N3M0, T2-3N2-3M0 o T4N0-3M0 (sistema di stadiazione UICC/AJCC 2010).
  • DNA EBV pretrattamento ≥ 1500 copie/mL.
  • Scala Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥ 4×10E9/L, emoglobina ≥ 110g/L e conta piastrinica ≥ 100×10E9/L.
  • Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥ 60 ml/min o creatinina ≤ 1,5 × ULN.
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ.
  • Gravidanza o allattamento (considerare il test di gravidanza nelle donne in età fertile e sottolineare l'efficacia della contraccezione durante il periodo di trattamento).
  • Storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di radioterapia previsto).
  • - Precedente radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
  • Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia plasmatica a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TP più IMRT
Chemioterapia concomitante: TP - Docetaxel 60 mg/m2, D1 e cisplatino 25 mg/m2, D1-3 ogni 3 settimane per 3 cicli; Radiazioni: radioterapia a intensità modulata
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Radioterapia a intensità modulata
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: Docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2, D1 ogni 3 settimane per 3 cicli
Altri nomi:
  • T
Droga: Cisplatino 1
Cisplatino 25 mg/m2, D1-3 ogni 3 settimane per 3 cicli
Altri nomi:
  • P
Comparatore attivo: DDP più IMRT
Chemioterapia concomitante: DDP - Cisplatino 100 mg/m2, D1 ogni 3 settimane per 3 cicli; Radiazioni: radioterapia a intensità modulata
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Radioterapia a intensità modulata
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: Cisplatino 2
Cisplatino 100 mg/m2, D1 ogni 3 settimane per 3 cicli
Altri nomi:
  • DDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: due anni
due anni
sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: due anni
due anni
sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: due anni
due anni
Numero di partecipanti con eventi avversi acuti correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a due mesi
fino a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-FXY-071-Dept. of RT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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