Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne docetaksel plus cisplatyna lub sama cisplatyna z IMRT w raku nosowo-gardłowym wysokiego ryzyka

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Równoczesna docetaksel plus cisplatyna lub sama cisplatyna z radioterapią o modulowanej intensywności w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym wysokiego ryzyka: randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2

Celem badaczy jest ocena skuteczności i toksyczności jednoczesnego stosowania docetakselu i cisplatyny z radioterapią o modulowanej intensywności w miejscowo zaawansowanym raku jamy nosowo-gardłowej wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) z jednoczesną chemioterapią docetakselem i cisplatyną lub samą cisplatyną. IMRT dostarcza się w dawce całkowitej 68 Gy lub większej w 33 frakcjach do guza pierwotnego. Równoczesna chemioterapia w ramieniu eksperymentalnym składa się z docetakselu 60 mg/m², D1 i cisplatyny 25 mg/m², D1-3 co 3 tygodnie przez 3 cykle. Jednoczesna chemioterapia w ramieniu kontrolnym obejmuje podawanie cisplatyny w dawce 100 mg/m², D1 co 3 tygodnie przez 3 cykle. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite (OS), definiowane jako czas od randomizacji do dnia zgonu z dowolnej przyczyny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS), przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych (LRFS), przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS) oraz częstość występowania ostrej toksyczności stopnia 3. lub wyższego. Wszystkie analizy skuteczności są przeprowadzane w populacji, która ma zamiar leczyć, a populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo potwierdzony histologicznie nierogowaciejący (WHO 1991) rak nosogardła.
  • Nowotwór sklasyfikowany jako T1N3M0, T2-3N2-3M0 lub T4N0-3M0 (system klasyfikacji UICC/AJCC z 2010 r.).
  • Leczenie wstępne EBV DNA ≥ 1500 kopii/ml.
  • Skala Karnofskiego (KPS) ≥ 70.
  • Szpik właściwy: liczba leukocytów ≥ 4×10E9/l, hemoglobina ≥ 110g/l i liczba płytek krwi ≥ 100×10E9/l.
  • Prawidłowe wyniki badań czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) przy fosfatazie alkalicznej (ALP) ≤ 2,5 × GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min lub kreatynina ≤ 1,5 × GGN.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
  • Ciąża lub laktacja (należy rozważyć wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i podkreślić skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia).
  • Historia wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością radioterapii).
  • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznej) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  • Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TP plus IMRT
Chemioterapia jednoczesna: TP - Docetaksel 60mg/m2, D1 i cisplatyna 25 mg/m2, D1-3 co 3 tygodnie przez 3 cykle; Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Radioterapia z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: Docetaksel
Docetaksel 60 mg/m2, D1 co 3 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • T
Lek: Cisplatyna 1
Cisplatyna 25 mg/m2, D1-3 co 3 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • P
Aktywny komparator: DDP plus IMRT
Chemioterapia jednoczesna: DDP - Cisplatyna 100 mg/m2, D1 co 3 tygodnie przez 3 cykle; Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Radioterapia z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: Cisplatyna 2
Cisplatyna 100 mg/m2, D1 co 3 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • DDP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
przeżycia bez odległych przerzutów
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Liczba uczestników z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy
do dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-FXY-071-Dept. of RT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj