- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02610556
Samtidig Docetaxel Plus Cisplatin eller Cisplatin alene med IMRT ved højrisiko nasopharyngeal carcinom
25. maj 2016 opdateret af: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Samtidig Docetaxel Plus cisplatin eller cisplatin alene med intensitetsmoduleret strålebehandling i højrisiko lokalt regionalt avanceret nasopharyngealt karcinom: et fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten og toksiciteten af samtidig docetaxel og cisplatin med intensitetsmoduleret strålebehandling ved højrisiko lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter tildeles tilfældigt til at modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med samtidig kemoterapi af docetaxel plus cisplatin eller cisplatin alene.
IMRT leveres med en total dosis på 68 Gy eller højere i 33 fraktioner til den primære tumor.
Samtidig kemoterapi i den eksperimentelle arm består af docetaxel 60 mg/m², D1 og cisplatin 25 mg/m², D1-3 hver 3. uge i 3 cyklusser.
Samtidig kemoterapi i kontrolarmen består af cisplatin 100 mg/m², D1 hver 3. uge i 3 cyklusser. Det primære endepunkt er total overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomisering til dødsdagen uanset årsag.
Sekundære endepunkter omfatter fejlfri overlevelse (FFS), lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) og forekomsten af grad 3 eller højere akut toksicitet.
Alle effektivitetsanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fang-Yun Xie, M.D.
- Telefonnummer: +86-020-87342618
- E-mail: xiefy@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pu-Yun OuYang, M.D.
- Telefonnummer: +86-020-87342618
- E-mail: ouyangpy@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Fang-Yun Xie, M.D.
- Telefonnummer: +86-020-87342618
- E-mail: xiefy@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Pu-Yun OuYang, M.D.
- Telefonnummer: +86-020-87342618
- E-mail: ouyangpy@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (WHO 1991) nasopharyngeal carcinom.
- Tumor iscenesat som T1N3M0, T2-3N2-3M0 eller T4N0-3M0 (2010 UICC/AJCC-stadiesystemet).
- Forbehandling EBV DNA ≥ 1500 kopier/ml.
- Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70.
- Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥ 4×10E9/L, hæmoglobin ≥ 110g/L og trombocyttal ≥ 100×10E9/L.
- Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) og bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
- Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min eller kreatinin ≤ 1,5×ULN.
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
- Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
- Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet strålebehandlingsvolumen).
- Forudgående strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
- Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TP plus IMRT
Samtidig kemoterapi: TP - Docetaxel 60 mg/m2, D1 og cisplatin 25 mg/m2, D1-3 hver 3. uge i 3 cyklusser; Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
|
Intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
Docetaxel 60 mg/m2, D1 hver 3. uge i 3 cyklusser
Andre navne:
Cisplatin 25 mg/m2, D1-3 hver 3. uge i 3 cyklusser
Andre navne:
|
Aktiv komparator: DDP plus IMRT
Samtidig kemoterapi: DDP - Cisplatin 100 mg/m2, D1 hver 3. uge i 3 cyklusser; Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
|
Intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
Cisplatin 100 mg/m2, D1 hver 3. uge i 3 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fejlfri overlevelse
Tidsramme: to år
|
to år
|
fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: to år
|
to år
|
lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: to år
|
to år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede akutte bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til to måneder
|
op til to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Zhang LN, Gao YH, Lan XW, Tang J, OuYang PY, Xie FY. Effect of taxanes-based induction chemotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A large scale propensity-matched study. Oral Oncol. 2015 Oct;51(10):950-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.07.004. Epub 2015 Jul 21.
- Xie FY, Zou GR, Hu WH, Qi SN, Peng M, Li JS. [Induction chemotherapy with docetaxel plus cisplatin (TP regimen) followed by concurrent chemoradiotherapy with TP regimen versus cisplatin in treating locally advanced nasopharyngeal carcinoma]. Ai Zheng. 2009 Mar;28(3):279-85. Chinese.
- Tishler RB, Schiff PB, Geard CR, Hall EJ. Taxol: a novel radiation sensitizer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;22(3):613-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)90888-o.
- Tishler RB, Geard CR, Hall EJ, Schiff PB. Taxol sensitizes human astrocytoma cells to radiation. Cancer Res. 1992 Jun 15;52(12):3495-7.
- Komatsu M, Shiono O, Taguchi T, Sakuma Y, Nishimura G, Sano D, Sakuma N, Yabuki K, Arai Y, Takahashi M, Isitoya J, Oridate N. Concurrent chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil (TPF) in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Jpn J Clin Oncol. 2014 May;44(5):416-21. doi: 10.1093/jjco/hyu026. Epub 2014 Mar 30.
- Inohara H, Takenaka Y, Yoshii T, Nakahara S, Yamamoto Y, Tomiyama Y, Seo Y, Isohashi F, Suzuki O, Yoshioka Y, Sumida I, Ogawa K. Phase 2 study of docetaxel, cisplatin, and concurrent radiation for technically resectable stage III-IV squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Apr 1;91(5):934-41. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.12.032.
- Higuchi K, Komori S, Tanabe S, Katada C, Azuma M, Ishiyama H, Sasaki T, Ishido K, Katada N, Hayakawa K, Koizumi W; Kitasato Digestive Disease and Oncology Group. Definitive chemoradiation therapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil (DCF-R) in advanced esophageal cancer: a phase 2 trial (KDOG 0501-P2). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 15;89(4):872-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.03.030. Epub 2014 May 24.
- Chen X, Hong Y, Feng J, Ye J, Zheng P, Guan X, You X, Song H. Concurrent chemoradiotherapy comparison of taxanes and platinum versus 5-fluorouracil and platinum in nasopharyngeal carcinoma treatment. Chin Med J (Engl). 2014;127(1):142-9.
- Baykara M, Buyukberber S, Ozturk B, Coskun U, Kaplan MA, Unsal DK, Dane F, Demirci U, Bora H, Benekli M; Anatolian Society of Medical Oncology. Efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy with cisplatin and docetaxel in patients with locally advanced nasopharyngeal cancers. Tumori. 2013 Jul-Aug;99(4):469-73. doi: 10.1177/030089161309900405.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2015
Først opslået (Skøn)
20. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-FXY-071-Dept. of RT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Center Eugene MarquisBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dan ZandbergMerck Sharp & Dohme LLC; ISA PharmaceuticalsRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | HPV-relateret planocellulært karcinomForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetHoved- og nakkepladecellekræftForenede Stater
-
Quynh-Thu LeGlaxoSmithKlineAfsluttetHoved- og halskræft | Karcinom, pladecelle | Hoved- og halskræftForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePlanocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringEpendymom | Anaplastisk ependymomForenede Stater