고위험 비인두 암종에서 동시 도세탁셀 + 시스플라틴 또는 IMRT 단독 시스플라틴
2016년 5월 25일 업데이트: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
동시 도세탁셀 플러스 시스플라틴 또는 고위험 국소 진행성 비인두 암종에서 강도 조절 방사선 요법과 함께 시스플라틴 단독: 2상 무작위 대조 시험
연구자들은 고위험 국소 진행성 비인두 암종에서 강도 조절 방사선 요법과 동시 도세탁셀 및 시스플라틴의 효율성 및 독성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 도세탁셀과 시스플라틴 또는 시스플라틴 단독의 동시 화학 요법과 함께 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
IMRT는 원발성 종양에 33분할 총 68Gy 이상의 선량으로 전달됩니다.
실험군의 동시 화학 요법은 3주기 동안 3주마다 도세탁셀 60mg/m², D1 및 시스플라틴 25mg/m², D1-3으로 구성됩니다.
대조군에서의 동시 화학 요법은 3주기 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m², D1로 구성됩니다. 일차 종점은 전체 생존(OS)으로, 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
2차 종료점에는 무실장 생존(FFS), 국소 재발 없는 생존(LRFS), 원격 전이 없는 생존(DMFS) 및 3등급 이상의 급성 독성 발생률이 포함됩니다.
모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행되며 안전성 모집단에는 무작위로 할당된 치료를 받는 환자만 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Fang-Yun Xie, M.D.
- 전화번호: +86-020-87342618
- 이메일: xiefy@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Pu-Yun OuYang, M.D.
- 전화번호: +86-020-87342618
- 이메일: ouyangpy@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 조직학적으로 확인된 비각질화(WHO 1991) 비인두 암종.
- 종양은 T1N3M0, T2-3N2-3M0 또는 T4N0-3M0(2010 UICC/AJCC 병기결정 시스템)으로 병기결정되었습니다.
- 전처리 EBV DNA ≥ 1500 copies/mL.
- 카르노프스키 척도(KPS) ≥ 70.
- 적절한 골수: 백혈구 수 ≥ 4×10E9/L, 헤모글로빈 ≥ 110g/L 및 혈소판 수 ≥ 100×10E9/L.
- 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) 및 ALP(Alkaline Phosphatase) ≤ 2.5×ULN과 함께 빌리루빈 ≤ 1.5×정상 상한(ULN).
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min 또는 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
- 임신 또는 수유(가임기 여성의 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조).
- 이전 방사선 요법의 이력(의도된 방사선 요법 용량을 초과하는 비흑색종 피부암 제외).
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 > 1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TP 플러스 IMRT
동시 화학요법: TP - 3주기 동안 3주마다 도세탁셀 60mg/m2, D1 및 시스플라틴 25mg/m2, D1-3; 방사선: 강도 변조 방사선 요법
|
강도 조절 방사선 요법
다른 이름들:
도세탁셀 60mg/m2, 3주기 동안 3주마다 D1
다른 이름들:
시스플라틴 25mg/m2, D1-3, 3주기 동안 3주마다
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: DDP 플러스 IMRT
동시 화학요법: DDP - 시스플라틴 100mg/m2, D1 3주기 동안 3주마다; 방사선: 강도 변조 방사선 요법
|
강도 조절 방사선 요법
다른 이름들:
시스플라틴 100mg/m2, 3주기 동안 3주마다 D1
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 2년
|
2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무고장 생존
기간: 2년
|
2년
|
|
원격 전이 없는 생존
기간: 2년
|
2년
|
|
국소 재발 없는 생존
기간: 2년
|
2년
|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 급성 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2개월
|
최대 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Zhang LN, Gao YH, Lan XW, Tang J, OuYang PY, Xie FY. Effect of taxanes-based induction chemotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A large scale propensity-matched study. Oral Oncol. 2015 Oct;51(10):950-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.07.004. Epub 2015 Jul 21.
- Xie FY, Zou GR, Hu WH, Qi SN, Peng M, Li JS. [Induction chemotherapy with docetaxel plus cisplatin (TP regimen) followed by concurrent chemoradiotherapy with TP regimen versus cisplatin in treating locally advanced nasopharyngeal carcinoma]. Ai Zheng. 2009 Mar;28(3):279-85. Chinese.
- Tishler RB, Schiff PB, Geard CR, Hall EJ. Taxol: a novel radiation sensitizer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;22(3):613-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)90888-o.
- Tishler RB, Geard CR, Hall EJ, Schiff PB. Taxol sensitizes human astrocytoma cells to radiation. Cancer Res. 1992 Jun 15;52(12):3495-7.
- Komatsu M, Shiono O, Taguchi T, Sakuma Y, Nishimura G, Sano D, Sakuma N, Yabuki K, Arai Y, Takahashi M, Isitoya J, Oridate N. Concurrent chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil (TPF) in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Jpn J Clin Oncol. 2014 May;44(5):416-21. doi: 10.1093/jjco/hyu026. Epub 2014 Mar 30.
- Inohara H, Takenaka Y, Yoshii T, Nakahara S, Yamamoto Y, Tomiyama Y, Seo Y, Isohashi F, Suzuki O, Yoshioka Y, Sumida I, Ogawa K. Phase 2 study of docetaxel, cisplatin, and concurrent radiation for technically resectable stage III-IV squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Apr 1;91(5):934-41. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.12.032.
- Higuchi K, Komori S, Tanabe S, Katada C, Azuma M, Ishiyama H, Sasaki T, Ishido K, Katada N, Hayakawa K, Koizumi W; Kitasato Digestive Disease and Oncology Group. Definitive chemoradiation therapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil (DCF-R) in advanced esophageal cancer: a phase 2 trial (KDOG 0501-P2). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 15;89(4):872-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.03.030. Epub 2014 May 24.
- Chen X, Hong Y, Feng J, Ye J, Zheng P, Guan X, You X, Song H. Concurrent chemoradiotherapy comparison of taxanes and platinum versus 5-fluorouracil and platinum in nasopharyngeal carcinoma treatment. Chin Med J (Engl). 2014;127(1):142-9.
- Baykara M, Buyukberber S, Ozturk B, Coskun U, Kaplan MA, Unsal DK, Dane F, Demirci U, Bora H, Benekli M; Anatolian Society of Medical Oncology. Efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy with cisplatin and docetaxel in patients with locally advanced nasopharyngeal cancers. Tumori. 2013 Jul-Aug;99(4):469-73. doi: 10.1177/030089161309900405.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
강도 조절 방사선 요법에 대한 임상 시험
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
-
Gisela Grotewold Chelimsky종료됨소화불량 | 메스꺼움 | 과민성 대장 증후군 | 기능성 위장 장애 | 미주 신경 자율신경 장애미국
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico아직 모집하지 않음
-
Uskudar UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
-
Ankara Yildirim Beyazıt University모병
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨