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Gleichzeitiges Docetaxel plus Cisplatin oder Cisplatin allein mit IMRT bei Hochrisiko-Nasopharynxkarzinom

25. Mai 2016 aktualisiert von: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Gleichzeitige Docetaxel plus Cisplatin oder Cisplatin allein mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei lokregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko: eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Toxizität der gleichzeitigen Gabe von Docetaxel und Cisplatin mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitiger Chemotherapie mit Docetaxel plus Cisplatin oder Cisplatin allein. Die IMRT wird mit einer Gesamtdosis von 68 Gy oder mehr in 33 Fraktionen an den Primärtumor abgegeben. Die gleichzeitige Chemotherapie im experimentellen Arm besteht aus Docetaxel 60 mg/m², D1 und Cisplatin 25 mg/m², D1-3 alle 3 Wochen über 3 Zyklen. Die gleichzeitige Chemotherapie im Kontrollarm besteht aus Cisplatin 100 mg/m², D1 alle 3 Wochen über 3 Zyklen. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tag des Todes jeglicher Ursache. Zu den sekundären Endpunkten gehören das ausfallfreie Überleben (FFS), das lokoregionale rezidivfreie Überleben (LRFS), das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS) und die Inzidenz von akuten Toxizitäten 3. Grades oder höher. Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt und die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu histologisch bestätigtes nicht keratinisierendes (WHO 1991) Nasopharynxkarzinom.
  • Tumor im Stadium T1N3M0, T2-3N2-3M0 oder T4N0-3M0 (das UICC/AJCC-Stufensystem 2010).
  • Vorbehandlung EBV-DNA ≥ 1500 Kopien/ml.
  • Karnofsky-Skala (KPS) ≥ 70.
  • Ausreichendes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥ 4×10E9/L, Hämoglobin ≥ 110 g/L und Thrombozytenzahl ≥ 100×10E9/L.
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Bilirubin ≤ 1,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei gleichzeitiger alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5×ULN.
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min oder Kreatinin ≤ 1,5×ULN.
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bösartige Erkrankung, außer ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums).
  • Anamnese früherer Strahlentherapie (außer bei nicht melanomatösem Hautkrebs außerhalb des vorgesehenen Strahlentherapievolumens).
  • Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder an Knoten.
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, eine Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosewert > 1,5×ULN) und emotionale Störungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TP plus IMRT
Gleichzeitige Chemotherapie: TP – Docetaxel 60 mg/m2, D1 und Cisplatin 25 mg/m2, D1-3 alle 3 Wochen für 3 Zyklen; Bestrahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2, D1 alle 3 Wochen für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • T
Arzneimittel: Cisplatin 1
Cisplatin 25 mg/m2, D1-3 alle 3 Wochen für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • P
Aktiver Komparator: DDP plus IMRT
Gleichzeitige Chemotherapie: DDP – Cisplatin 100 mg/m2, D1 alle 3 Wochen für 3 Zyklen; Bestrahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Cisplatin 2
Cisplatin 100 mg/m2, D1 alle 3 Wochen für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • DDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: zwei Jahre
zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
störungsfreies Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre
zwei Jahre
fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre
zwei Jahre
lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre
zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten akuten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
bis zu zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-FXY-071-Dept. of RT

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