Одновременное применение доцетаксела с цисплатином или монотерапии цисплатином с IMRT при раке носоглотки высокого риска
25 мая 2016 г. обновлено: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Одновременное применение доцетаксела с цисплатином или только цисплатина с лучевой терапией с модулированной интенсивностью при местно-распространенном раке носоглотки высокого риска: рандомизированное контролируемое исследование фазы 2
Целью исследователей является оценка эффективности и токсичности одновременного применения доцетаксела и цисплатина с лучевой терапией с модулированной интенсивностью при местно-регионарно распространенной карциноме носоглотки с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Подходящим пациентам случайным образом назначают лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) с одновременной химиотерапией доцетакселом плюс цисплатин или только цисплатин.
IMRT доставляется с общей дозой 68 Гр или выше в 33 фракциях к первичной опухоли.
Сопутствующая химиотерапия в экспериментальной группе состоит из доцетаксела 60 мг/м², D1 и цисплатина 25 мг/м², D1-3 каждые 3 недели в течение 3 циклов.
Параллельная химиотерапия в контрольной группе включает цисплатин 100 мг/м², D1 каждые 3 недели в течение 3 циклов. Первичной конечной точкой является общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от рандомизации до дня смерти от любой причины.
Вторичные конечные точки включают выживаемость без осложнений (FFS), локорегионарную выживаемость без рецидивов (LRFS), выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS) и частоту острой токсичности 3 степени или выше.
Все анализы эффективности проводятся в популяции пациентов, которые намерены лечиться, а популяция безопасности включает только пациентов, получающих лечение в случайном порядке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang-Yun Xie, M.D.
- Номер телефона: +86-020-87342618
- Электронная почта: xiefy@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pu-Yun OuYang, M.D.
- Номер телефона: +86-020-87342618
- Электронная почта: ouyangpy@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Fang-Yun Xie, M.D.
- Номер телефона: +86-020-87342618
- Электронная почта: xiefy@sysucc.org.cn
-
Контакт:
- Pu-Yun OuYang, M.D.
- Номер телефона: +86-020-87342618
- Электронная почта: ouyangpy@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно подтвержденная гистологически неороговевающая (ВОЗ, 1991) карцинома носоглотки.
- Стадия опухоли как T1N3M0, T2-3N2-3M0 или T4N0-3M0 (система стадирования UICC/AJCC 2010 г.).
- ДНК EBV до лечения ≥ 1500 копий/мл.
- Шкала Карновского (КПС) ≥ 70.
- Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥ 4×10E9/л, гемоглобин ≥ 110 г/л и количество тромбоцитов ≥ 100×10E9/л.
- Нормальные функциональные пробы печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) одновременно с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН.
- Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин или креатинин ≤ 1,5×ВГН.
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.
- Беременность или период лактации (рассмотрите возможность проведения теста на беременность у женщин детородного возраста и уделите особое внимание эффективной контрацепции в период лечения).
- История предыдущей лучевой терапии (за исключением немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии).
- Предшествующая лучевая терапия, химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) первичной опухоли или узлов.
- Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак > 1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТП плюс IMRT
Сопутствующая химиотерапия: ТП - доцетаксел 60 мг/м2, Д1 и цисплатин 25 мг/м2, Д1-3 каждые 3 нед 3 цикла; Лучевая терапия: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Другие имена:
Доцетаксел 60 мг/м2, D1 каждые 3 недели в течение 3 циклов
Другие имена:
Цисплатин 25 мг/м2, Д1-3 каждые 3 недели в течение 3 циклов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: DDP плюс IMRT
Сопутствующая химиотерапия: ДДП - Цисплатин 100 мг/м2, Д1 каждые 3 нед 3 цикла; Лучевая терапия: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Другие имена:
Цисплатин 100 мг/м2, Д1 каждые 3 недели в течение 3 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безотказное выживание
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
локорегионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Количество участников с острыми нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до двух месяцев
|
до двух месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou, Guangdong, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Zhang LN, Gao YH, Lan XW, Tang J, OuYang PY, Xie FY. Effect of taxanes-based induction chemotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A large scale propensity-matched study. Oral Oncol. 2015 Oct;51(10):950-6. doi: 10.1016/j.oraloncology.2015.07.004. Epub 2015 Jul 21.
- Xie FY, Zou GR, Hu WH, Qi SN, Peng M, Li JS. [Induction chemotherapy with docetaxel plus cisplatin (TP regimen) followed by concurrent chemoradiotherapy with TP regimen versus cisplatin in treating locally advanced nasopharyngeal carcinoma]. Ai Zheng. 2009 Mar;28(3):279-85. Chinese.
- Tishler RB, Schiff PB, Geard CR, Hall EJ. Taxol: a novel radiation sensitizer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;22(3):613-7. doi: 10.1016/0360-3016(92)90888-o.
- Tishler RB, Geard CR, Hall EJ, Schiff PB. Taxol sensitizes human astrocytoma cells to radiation. Cancer Res. 1992 Jun 15;52(12):3495-7.
- Komatsu M, Shiono O, Taguchi T, Sakuma Y, Nishimura G, Sano D, Sakuma N, Yabuki K, Arai Y, Takahashi M, Isitoya J, Oridate N. Concurrent chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil (TPF) in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Jpn J Clin Oncol. 2014 May;44(5):416-21. doi: 10.1093/jjco/hyu026. Epub 2014 Mar 30.
- Inohara H, Takenaka Y, Yoshii T, Nakahara S, Yamamoto Y, Tomiyama Y, Seo Y, Isohashi F, Suzuki O, Yoshioka Y, Sumida I, Ogawa K. Phase 2 study of docetaxel, cisplatin, and concurrent radiation for technically resectable stage III-IV squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Apr 1;91(5):934-41. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.12.032.
- Higuchi K, Komori S, Tanabe S, Katada C, Azuma M, Ishiyama H, Sasaki T, Ishido K, Katada N, Hayakawa K, Koizumi W; Kitasato Digestive Disease and Oncology Group. Definitive chemoradiation therapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil (DCF-R) in advanced esophageal cancer: a phase 2 trial (KDOG 0501-P2). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 15;89(4):872-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.03.030. Epub 2014 May 24.
- Chen X, Hong Y, Feng J, Ye J, Zheng P, Guan X, You X, Song H. Concurrent chemoradiotherapy comparison of taxanes and platinum versus 5-fluorouracil and platinum in nasopharyngeal carcinoma treatment. Chin Med J (Engl). 2014;127(1):142-9.
- Baykara M, Buyukberber S, Ozturk B, Coskun U, Kaplan MA, Unsal DK, Dane F, Demirci U, Bora H, Benekli M; Anatolian Society of Medical Oncology. Efficacy and safety of concurrent chemoradiotherapy with cisplatin and docetaxel in patients with locally advanced nasopharyngeal cancers. Tumori. 2013 Jul-Aug;99(4):469-73. doi: 10.1177/030089161309900405.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-FXY-071-Dept. of RT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
-
Hanita LensesЗавершенный
-
University of MiamiОтозванПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Gisela Grotewold ChelimskyПрекращеноДиспепсия | Тошнота | Синдром раздраженного кишечника | Функциональные желудочно-кишечные расстройства | Вегетативное расстройство блуждающего нерваСоединенные Штаты
-
University of FloridaОтозванНарушения зрения | Глазная болезньСоединенные Штаты