Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a proveditelnost mikroživinových prášků versus sirup se železem pro prevenci anémie u malých dětí

22. dubna 2016 aktualizováno: Melissa Fox Young, Emory University
Tato studie se snaží posoudit přijatelnost, compliance a preferenci suplementace železem; mikronutriční prášky (MNP) versus železný sirup. Kromě toho se tato studie snaží zhodnotit vnímání a zkušenosti zdravotníků v první linii, pokud jde o snadnost implementace každé strategie a preference strategie poskytování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétními cíli této studie je posoudit přijatelnost, dodržování a preferenci dvou dodávacích prostředků pro dětskou profylaxi suplementace železa (mikronutriční prášky (MNP), které obsahují železo oproti železnému sirupu) mezi venkovskými domácnostmi v Biháru v Indii, které byly dodány prostřednictvím domácích návštěv zdravotničtí pracovníci v první linii. Kromě toho se tato studie snaží zhodnotit vnímání a zkušenosti zdravotníků v první linii, pokud jde o snadnost implementace každé strategie a preference strategie poskytování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie
        • CARE-India

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton Children nebo jedno dítě na domov

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte doplňky železa
  • Střední obvod paže (MUAC) nebo méně než 11,5 cm
  • Podezření na těžkou anémii
  • Známý případ hemoglobinopatie
  • Opakovaná krevní transfuze v anamnéze
  • Současný zápal plic
  • Aktuální horečka
  • Akutní průjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Železo a kyselina listová (IFA)/mikronutriční prášky (MNP)
Účastníci budou dostávat kapky železa a kyseliny listové (IFA) po dobu jednoho měsíce, po kterých bude následovat dvoutýdenní vymývací období. Účastníci poté obdrží mikronutriční prášky (MNP) po dobu jednoho měsíce. Matky účastníků získají poradenství o výhodách příjmu železa, vedlejších účincích IFA a uchovávání lahviček IFA a MNP sáčků.
Doplněk stravy: Železo a kyselina listová (IFA)
1 mg sirupu IFA (s obsahem 20 mg elementárního železa a 100 mcg kyseliny listové) se bude užívat dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce.
Doplněk stravy: Mikronutrientní prášky (MNP)

Jeden sáček mikronutričního prášku bude zamíchán do jídla, které se bude užívat jednou denně po dobu celkem jednoho měsíce. Jeden sáček mikronutričních prášků obsahuje následující:

Železo (fumarát železnatý) 12,5 mg Zinek (glukonát zinečnatý) 5 mg Kyselina listová 0,160 mg Vitamin-A (Vit-A acetát) 0,30 mg Vitamin-C (kyselina askorbová) 30 mg Vitamin-B12 0,9 mcg Jód Maltodextrin 90 mcg

Behaviorální: Strategické poradenství Iron Plus
Maminky účastníků získají poradenství o výhodách pravidelného příjmu železa, vedlejších účincích spojených s podáváním IFA a uchovávání lahvičky IFA a sáčků MNP.
Experimentální: Mikronutrientní prášky (MNP)/Železo a kyselina listová (IFA)
Účastníci obdrží mikronutriční prášky (MNP) po dobu jednoho měsíce, po kterém následuje dvoutýdenní vymývací období. Účastníci pak dostanou po dobu jednoho měsíce kapky železa a kyseliny listové (IFA). Matky účastníků získají poradenství o výhodách příjmu železa, vedlejších účincích IFA a uchovávání lahviček IFA a MNP sáčků.
Doplněk stravy: Železo a kyselina listová (IFA)
1 mg sirupu IFA (s obsahem 20 mg elementárního železa a 100 mcg kyseliny listové) se bude užívat dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce.
Doplněk stravy: Mikronutrientní prášky (MNP)

Jeden sáček mikronutričního prášku bude zamíchán do jídla, které se bude užívat jednou denně po dobu celkem jednoho měsíce. Jeden sáček mikronutričních prášků obsahuje následující:

Železo (fumarát železnatý) 12,5 mg Zinek (glukonát zinečnatý) 5 mg Kyselina listová 0,160 mg Vitamin-A (Vit-A acetát) 0,30 mg Vitamin-C (kyselina askorbová) 30 mg Vitamin-B12 0,9 mcg Jód Maltodextrin 90 mcg

Behaviorální: Strategické poradenství Iron Plus
Maminky účastníků získají poradenství o výhodách pravidelného příjmu železa, vedlejších účincích spojených s podáváním IFA a uchovávání lahvičky IFA a sáčků MNP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost sirupu železa a kyseliny listové (IFA).
Časové okno: Endline (až 5 měsíců)
Změna přijatelnosti sirupu železa a kyseliny listové (IFA) pečovatelem bude posouzena pomocí průzkumu Relativní preference, přijatelnost a shoda sirupu se železem versus vícenásobné mikronutrientní prášky (MMP) mezi kojenci ve věku 6–23 měsíců v Biharu v Indii. Tento průzkum shromažďuje informace týkající se užívání železa a doplňování živin, překážek užívání a postojů k užívání.
Endline (až 5 měsíců)
Přijatelnost mikronutričních prášků (MNP)
Časové okno: Endline (až 5 měsíců)
Změna přijatelnosti mikronutričních prášků (MNP) pečovatelem bude posouzena pomocí průzkumu Relativní preference, přijatelnost a shoda železného sirupu versus vícenásobné mikronutriční prášky (MMP) mezi kojenci 6-23 měsíců v Biharu v Indii. Tento průzkum shromažďuje informace týkající se užívání železa a doplňování živin, překážek užívání a postojů k užívání.
Endline (až 5 měsíců)
Preferujeme doplňování vitamínů
Časové okno: Endline (až 5 měsíců)
Změna preference pečovatele pro suplementaci vitamínů (IFA versus MNP) bude posouzena pomocí průzkumu Relativní preference, přijatelnost a soulad mezi železným sirupem versus vícenásobnými mikronutričními prášky (MMP) mezi kojenci 6-23 měsíců v Biharu v Indii. Tento průzkum shromažďuje informace týkající se užívání železa a doplňování živin, překážek užívání a postoje
Endline (až 5 měsíců)
Dodržování suplementace vitamínů
Časové okno: Základní, Koncová linie (až 5 měsíců)
Změna pečovatele v dodržování suplementace vitamínů bude posouzena pomocí průzkumu Relativní preference, přijatelnost a shoda mezi železným sirupem versus vícenásobnými mikronutričními prášky (MMP) u kojenců ve věku 6–23 měsíců v Biharu v Indii. Tento průzkum shromažďuje informace týkající se užívání železa a doplňování živin, překážek užívání a postojů k užívání.
Základní, Koncová linie (až 5 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímaných překážek doplňování vitamínů
Časové okno: Základní, Koncová linie (až 5 měsíců)
Změna vnímaných překážek suplementace vitamínů pečovatelem bude posouzena pomocí průzkumu Relativní preference, přijatelnost a soulad mezi železným sirupem versus vícenásobnými mikronutričními prášky (MMP) u kojenců ve věku 6–23 měsíců v Biharu v Indii. Tento průzkum shromažďuje informace týkající se užívání železa a doplňování živin, překážek užívání a postojů k užívání.
Základní, Koncová linie (až 5 měsíců)
Preferovaný způsob distribuce
Časové okno: Endline (až 5 měsíců)
Upřednostňovaný způsob distribuce bude prodiskutován s pracovníky v první linii v diskusích ve fokusních skupinách.
Endline (až 5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

International Food Policy Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Young, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00081930

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit