Akceptowalność i wykonalność proszków mikroelementów w porównaniu z syropem żelaza w zapobieganiu anemii u małych dzieci
22 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Melissa Fox Young, Emory University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę akceptowalności, przestrzegania zaleceń i preferencji dotyczących suplementacji żelaza; proszki mikroelementów (MNP) w porównaniu z syropem żelaza.
Ponadto badanie to ma na celu ocenę postrzegania i doświadczeń pracowników służby zdrowia na pierwszej linii w zakresie łatwości wdrażania każdej strategii i preferencji strategii dostarczania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Konkretnymi celami tego badania jest ocena akceptowalności, zgodności i preferencji dla dwóch pojazdów dostawczych do suplementacji żelaza w profilaktyce pediatrycznej (proszki mikroelementów (MNP) zawierające żelazo w porównaniu z syropem żelaznym) wśród wiejskich gospodarstw domowych w Bihar w Indiach dostarczanych poprzez wizyty domowe przez pracownicy służby zdrowia pierwszej linii.
Ponadto badanie to ma na celu ocenę postrzegania i doświadczeń pracowników służby zdrowia na pierwszej linii w zakresie łatwości wdrażania każdej strategii i preferencji strategii dostarczania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie
- CARE-India
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Singleton Children lub jedno dziecko na dom
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje suplementy żelaza
- Obwód ramienia w połowie ramienia (MUAC) lub mniej niż 11,5 cm
- Podejrzenie ciężkiej niedokrwistości
- Znany przypadek hemoglobinopatii
- Historia powtarzanych transfuzji krwi
- Aktualne zapalenie płuc
- Obecna gorączka
- Ostra biegunka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żelazo i kwas foliowy (IFA)/mikroelementy w proszku (MNP)
Uczestnicy będą otrzymywać krople żelaza i kwasu foliowego (IFA) przez jeden miesiąc, po czym nastąpi dwutygodniowy okres wymywania.
Następnie uczestnicy będą otrzymywać mikroelementy w proszku (MNP) przez jeden miesiąc.
Matki uczestników otrzymają poradę na temat korzyści płynących z przyjmowania żelaza, skutków ubocznych IFA oraz konserwacji butelek IFA i saszetek MNP.
|
1 mg syropu IFA (zawierającego 20 mg żelaza elementarnego i 100 mcg kwasu foliowego) będzie przyjmowany dwa razy w tygodniu przez jeden miesiąc.
Jedna saszetka mikroelementów w proszku zostanie zmieszana z pokarmem, który będzie przyjmowany raz dziennie przez łącznie jeden miesiąc. Jedna saszetka mikroelementów w proszku zawiera: Żelazo (fumaran żelazawy) 12,5 mg Cynk (glukonian cynku) 5 mg Kwas foliowy 0,160 mg Witamina A (octan witaminy A) 0,30 mg Witamina C (kwas askorbinowy) 30 mg Witamina B12 0,9 mcg Jod 90 mcg Maltodekstryna Baza
Matki uczestników otrzymają porady dotyczące korzyści płynących z regularnego przyjmowania żelaza, skutków ubocznych związanych z podawaniem IFA oraz konserwacji butelki IFA i saszetek MNP.
|
|
Eksperymentalny: Mikroelementy w proszku (MNP)/Żelazo i kwas foliowy (IFA)
Uczestnicy będą otrzymywać proszki mikroelementów (MNP) przez jeden miesiąc, po czym nastąpi dwutygodniowy okres wymywania.
Następnie uczestnicy będą otrzymywać krople żelaza i kwasu foliowego (IFA) przez jeden miesiąc.
Matki uczestników otrzymają poradę na temat korzyści płynących z przyjmowania żelaza, skutków ubocznych IFA oraz konserwacji butelek IFA i saszetek MNP.
|
1 mg syropu IFA (zawierającego 20 mg żelaza elementarnego i 100 mcg kwasu foliowego) będzie przyjmowany dwa razy w tygodniu przez jeden miesiąc.
Jedna saszetka mikroelementów w proszku zostanie zmieszana z pokarmem, który będzie przyjmowany raz dziennie przez łącznie jeden miesiąc. Jedna saszetka mikroelementów w proszku zawiera: Żelazo (fumaran żelazawy) 12,5 mg Cynk (glukonian cynku) 5 mg Kwas foliowy 0,160 mg Witamina A (octan witaminy A) 0,30 mg Witamina C (kwas askorbinowy) 30 mg Witamina B12 0,9 mcg Jod 90 mcg Maltodekstryna Baza
Matki uczestników otrzymają porady dotyczące korzyści płynących z regularnego przyjmowania żelaza, skutków ubocznych związanych z podawaniem IFA oraz konserwacji butelki IFA i saszetek MNP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność syropu żelaza i kwasu foliowego (IFA).
Ramy czasowe: Linia końcowa (do 5 miesięcy)
|
Zmiana akceptowalności przez opiekuna syropu zawierającego żelazo i kwas foliowy (IFA) zostanie oceniona za pomocą badania Względne preferencje, akceptowalność i zgodność syropu żelaza w porównaniu z wieloma mikroskładnikami odżywczymi w proszku (MMP) wśród niemowląt w wieku 6-23 miesięcy w Bihar w Indiach.
Ta ankieta zbiera informacje dotyczące stosowania suplementacji żelaza i składników odżywczych, barier w stosowaniu oraz postaw wobec stosowania.
|
Linia końcowa (do 5 miesięcy)
|
|
Dopuszczalność mikroelementów w proszku (MNP)
Ramy czasowe: Linia końcowa (do 5 miesięcy)
|
Zmiana akceptowalności mikroelementów w proszku (MNP) przez opiekuna zostanie oceniona za pomocą badania Względne preferencje, akceptowalność i zgodność syropu żelaza w porównaniu z wieloma mikroskładnikami odżywczymi w proszku (MMP) wśród niemowląt w wieku 6-23 miesięcy w Bihar w Indiach.
Ta ankieta zbiera informacje dotyczące stosowania suplementacji żelaza i składników odżywczych, barier w stosowaniu oraz postaw wobec stosowania.
|
Linia końcowa (do 5 miesięcy)
|
|
Preferowana suplementacja witaminowa
Ramy czasowe: Linia końcowa (do 5 miesięcy)
|
Zmiana preferencji opiekuna w zakresie suplementacji witaminami (IFA w porównaniu z MNP) zostanie oceniona za pomocą badania Względna preferencja, akceptacja i zgodność syropu żelaza w porównaniu z wieloma mikroskładnikami odżywczymi w proszku (MMP) wśród niemowląt w wieku 6-23 miesięcy w Bihar w Indiach.
Ta ankieta zbiera informacje dotyczące stosowania suplementacji żelaza i składników odżywczych, barier w stosowaniu i nastawienia
|
Linia końcowa (do 5 miesięcy)
|
|
Zgodność z suplementacją witaminową
Ramy czasowe: Linia bazowa, linia końcowa (do 5 miesięcy)
|
Zmiana opiekuna w przestrzeganiu suplementacji witaminami zostanie oceniona za pomocą badania Względne preferencje, akceptowalność i zgodność syropu żelaza w porównaniu z wieloma mikroskładnikami odżywczymi w proszku (MMP) wśród niemowląt w wieku 6-23 miesięcy w Bihar w Indiach.
Ta ankieta zbiera informacje dotyczące stosowania suplementacji żelaza i składników odżywczych, barier w stosowaniu oraz postaw wobec stosowania.
|
Linia bazowa, linia końcowa (do 5 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganych barier w suplementacji witaminowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, linia końcowa (do 5 miesięcy)
|
Zmiany postrzegane przez opiekunów jako przeszkody w suplementacji witaminami zostaną ocenione za pomocą badania Względne preferencje, akceptowalność i przestrzeganie syropu żelaza w porównaniu z wieloma mikroskładnikami odżywczymi w proszku (MMP) wśród niemowląt w wieku 6-23 miesięcy w Bihar w Indiach.
Ta ankieta zbiera informacje dotyczące stosowania suplementacji żelaza i składników odżywczych, barier w stosowaniu oraz postaw wobec stosowania.
|
Linia bazowa, linia końcowa (do 5 miesięcy)
|
|
Preferowany sposób dystrybucji
Ramy czasowe: Linia końcowa (do 5 miesięcy)
|
Preferowana metoda dystrybucji zostanie omówiona z pracownikami pierwszej linii podczas dyskusji w grupach fokusowych.
|
Linia końcowa (do 5 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Young, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00081930
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .