Aceptabilidad y viabilidad de polvos de micronutrientes versus jarabe de hierro para la prevención de la anemia en niños pequeños
22 de abril de 2016 actualizado por: Melissa Fox Young, Emory University
Este estudio busca evaluar la aceptabilidad, el cumplimiento y la preferencia por la suplementación con hierro; polvos de micronutrientes (MNP) versus jarabe de hierro.
Además, este estudio busca evaluar las percepciones y experiencias de los trabajadores de salud de primera línea con respecto a la facilidad de implementación de cada estrategia y preferencia de estrategia de entrega.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este estudio son evaluar la aceptabilidad, el cumplimiento y la preferencia de dos vehículos de administración para la profilaxis pediátrica con suplementos de hierro (polvos de micronutrientes (MNP) que contienen hierro versus jarabe de hierro) entre hogares rurales en Bihar, India, administrados a través de visitas domiciliarias por trabajadores de salud de primera línea.
Además, este estudio busca evaluar las percepciones y experiencias de los trabajadores de salud de primera línea con respecto a la facilidad de implementación de cada estrategia y preferencia de estrategia de entrega.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bihar
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Patna, Bihar, India
- CARE-India
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hijos solteros o un hijo por hogar
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando suplementos de hierro
- Circunferencia media del brazo (MUAC) o menos de 11,5 cm
- Sospecha de anemia severa
- Caso conocido de hemoglobinopatía
- Antecedentes de transfusiones de sangre repetidas.
- neumonía actual
- Fiebre actual
- diarrea aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hierro y ácido fólico (IFA)/Micronutrientes en polvo (MNP)
Los participantes recibirán gotas de hierro y ácido fólico (IFA) durante un mes seguido de un período de lavado de dos semanas.
Luego, los participantes recibirán polvos de micronutrientes (MNP) durante un mes.
Las madres de los participantes recibirán asesoramiento sobre los beneficios de la ingesta de hierro, los efectos secundarios de IFA y la conservación de los frascos de IFA y los sobres de MNP.
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Se tomará 1 mg de jarabe IFA (que contiene 20 mg de hierro elemental y 100 mcg de ácido fólico) dos veces por semana durante un mes.
Se mezclará un sobre de micronutrientes en polvo con los alimentos para tomarlo una vez al día durante un total de un mes. Un sobre de micronutrientes en polvo incluye lo siguiente: Hierro (fumarato ferroso) 12,5 mg Zinc (gluconato de zinc) 5 mg Ácido fólico 0,160 mg Vitamina A (acetato de vitamina A) 0,30 mg Vitamina C (ácido ascórbico) 30 mg Vitamina B12 0,9 mcg Yodo 90 mcg Base de maltodextrina
Las madres de los participantes recibirán asesoramiento sobre los beneficios de la ingesta regular de hierro, los efectos secundarios asociados con la administración de IFA y la conservación del frasco de IFA y los sobres de MNP.
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Experimental: Polvos de micronutrientes (MNP)/hierro y ácido fólico (IFA)
Los participantes recibirán polvos de micronutrientes (MNP) durante un mes seguido de un período de lavado de dos semanas.
Luego, los participantes recibirán gotas de hierro y ácido fólico (IFA) durante un mes.
Las madres de los participantes recibirán asesoramiento sobre los beneficios de la ingesta de hierro, los efectos secundarios de IFA y la conservación de los frascos de IFA y los sobres de MNP.
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Se tomará 1 mg de jarabe IFA (que contiene 20 mg de hierro elemental y 100 mcg de ácido fólico) dos veces por semana durante un mes.
Se mezclará un sobre de micronutrientes en polvo con los alimentos para tomarlo una vez al día durante un total de un mes. Un sobre de micronutrientes en polvo incluye lo siguiente: Hierro (fumarato ferroso) 12,5 mg Zinc (gluconato de zinc) 5 mg Ácido fólico 0,160 mg Vitamina A (acetato de vitamina A) 0,30 mg Vitamina C (ácido ascórbico) 30 mg Vitamina B12 0,9 mcg Yodo 90 mcg Base de maltodextrina
Las madres de los participantes recibirán asesoramiento sobre los beneficios de la ingesta regular de hierro, los efectos secundarios asociados con la administración de IFA y la conservación del frasco de IFA y los sobres de MNP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del jarabe de hierro y ácido fólico (IFA)
Periodo de tiempo: Endline (Hasta 5 meses)
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El cambio del cuidador en la aceptabilidad del jarabe de hierro y ácido fólico (IFA) se evaluará mediante la encuesta de preferencia relativa, aceptabilidad y cumplimiento del jarabe de hierro frente a polvos de micronutrientes múltiples (MMP) entre bebés de 6 a 23 meses en Bihar, India.
Esta encuesta recopila información sobre el uso de suplementos de hierro y nutrientes, las barreras para el uso y las actitudes hacia el uso.
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Endline (Hasta 5 meses)
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Aceptabilidad de los micronutrientes en polvo (MNP)
Periodo de tiempo: Endline (Hasta 5 meses)
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El cambio de los cuidadores en la aceptabilidad de los micronutrientes en polvo (MNP) se evaluará mediante la encuesta de preferencia relativa, aceptabilidad y cumplimiento del jarabe de hierro frente a múltiples micronutrientes en polvo (MMP) entre bebés de 6 a 23 meses en Bihar, India.
Esta encuesta recopila información sobre el uso de suplementos de hierro y nutrientes, las barreras para el uso y las actitudes hacia el uso.
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Endline (Hasta 5 meses)
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Preferencia por suplementos vitamínicos.
Periodo de tiempo: Endline (Hasta 5 meses)
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El cambio del cuidador en la preferencia por los suplementos vitamínicos (IFA versus MNP) se evaluará mediante la encuesta de preferencia relativa, aceptabilidad y cumplimiento de jarabe de hierro versus polvos de micronutrientes múltiples (MMP) entre bebés de 6 a 23 meses en Bihar, India.
Esta encuesta recopila información sobre el uso de suplementos de hierro y nutrientes, las barreras para el uso y la actitud.
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Endline (Hasta 5 meses)
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Cumplimiento de la suplementación vitamínica
Periodo de tiempo: Línea base, línea final (hasta 5 meses)
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El cambio del cuidador en el cumplimiento de los suplementos vitamínicos se evaluará mediante la encuesta de preferencia relativa, aceptabilidad y cumplimiento del jarabe de hierro frente a polvos de micronutrientes múltiples (MMP) entre bebés de 6 a 23 meses en Bihar, India.
Esta encuesta recopila información sobre el uso de suplementos de hierro y nutrientes, las barreras para el uso y las actitudes hacia el uso.
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Línea base, línea final (hasta 5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las barreras percibidas para la suplementación con vitaminas
Periodo de tiempo: Línea base, línea final (hasta 5 meses)
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El cambio del cuidador en las barreras percibidas para la suplementación con vitaminas se evaluará mediante la encuesta de preferencia relativa, aceptabilidad y cumplimiento de jarabe de hierro versus polvos de micronutrientes múltiples (MMP) entre bebés de 6 a 23 meses en Bihar, India.
Esta encuesta recopila información sobre el uso de suplementos de hierro y nutrientes, las barreras para el uso y las actitudes hacia el uso.
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Línea base, línea final (hasta 5 meses)
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Método preferido de distribución
Periodo de tiempo: Endline (Hasta 5 meses)
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El método preferido de distribución se discutirá con los trabajadores de primera línea en discusiones de grupos focales.
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Endline (Hasta 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Young, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00081930
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