Akzeptanz und Durchführbarkeit von Mikronährstoffpulvern im Vergleich zu Eisensirup zur Anämieprävention bei kleinen Kindern
22. April 2016 aktualisiert von: Melissa Fox Young, Emory University
Diese Studie versucht, die Akzeptanz, Compliance und Präferenz für eine Eisenergänzung zu bewerten; Mikronährstoffpulver (MNP) versus Eisensirup.
Darüber hinaus versucht diese Studie, die Wahrnehmungen und Erfahrungen von Gesundheitspersonal an vorderster Front in Bezug auf die einfache Implementierung jeder Strategie und die Präferenz für die Bereitstellungsstrategie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Akzeptanz, Compliance und Präferenz für zwei Lieferfahrzeuge für die pädiatrische Prophylaxe-Eisenergänzung (Mikronährstoffpulver (MNP), die Eisen im Vergleich zu Eisensirup enthalten) bei ländlichen Haushalten in Bihar, Indien, die durch Hausbesuche von geliefert werden Gesundheitspersonal an vorderster Front.
Darüber hinaus versucht diese Studie, die Wahrnehmungen und Erfahrungen von Gesundheitspersonal an vorderster Front in Bezug auf die einfache Implementierung jeder Strategie und die Präferenz für die Bereitstellungsstrategie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indien
- CARE-India
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singleton-Kinder oder ein Kind pro Haushalt
Ausschlusskriterien:
- Nehme derzeit Eisenpräparate
- Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) oder weniger als 11,5 cm
- Verdacht auf schwere Anämie
- Bekannter Fall von Hämoglobinopathie
- Vorgeschichte wiederholter Bluttransfusionen
- Aktuelle Lungenentzündung
- Aktuelles Fieber
- Akuter Durchfall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eisen- und Folsäure (IFA)/Mikronährstoffpulver (MNP)
Die Teilnehmer erhalten einen Monat lang Eisen- und Folsäure (IFA)-Tropfen, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase.
Anschließend erhalten die Teilnehmer Mikronährstoffpulver (MNP) für einen Monat.
Mütter der Teilnehmer erhalten eine Beratung zu den Vorteilen der Eisenaufnahme, den Nebenwirkungen von IFA und der Aufbewahrung von IFA-Flaschen und MNP-Beutel.
|
1 mg IFA-Sirup (mit 20 mg elementarem Eisen und 100 µg Folsäure) wird einen Monat lang zweimal pro Woche eingenommen.
Ein Beutel Mikronährstoffpulver wird einmal täglich für insgesamt einen Monat in die Nahrung gemischt. Ein Beutel Mikronährstoffpulver enthält Folgendes: Eisen (Eisenfumarat) 12,5 mg Zink (Zinkgluconat) 5 mg Folsäure 0,160 mg Vitamin-A (Vit-A-Acetat) 0,30 mg Vitamin-C (Ascorbinsäure) 30 mg Vitamin-B12 0,9 mcg Jod 90 mcg Maltodextrin-Basis
Mütter der Teilnehmer erhalten eine Beratung über die Vorteile einer regelmäßigen Eisenaufnahme, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der IFA-Verabreichung und die Aufbewahrung der IFA-Flasche und der MNP-Beutel.
|
|
Experimental: Mikronährstoffpulver (MNP)/Eisen und Folsäure (IFA)
Die Teilnehmer erhalten einen Monat lang Mikronährstoffpulver (MNP), gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase.
Anschließend erhalten die Teilnehmer einen Monat lang Eisen- und Folsäure (IFA)-Tropfen.
Mütter der Teilnehmer erhalten eine Beratung zu den Vorteilen der Eisenaufnahme, den Nebenwirkungen von IFA und der Aufbewahrung von IFA-Flaschen und MNP-Beutel.
|
1 mg IFA-Sirup (mit 20 mg elementarem Eisen und 100 µg Folsäure) wird einen Monat lang zweimal pro Woche eingenommen.
Ein Beutel Mikronährstoffpulver wird einmal täglich für insgesamt einen Monat in die Nahrung gemischt. Ein Beutel Mikronährstoffpulver enthält Folgendes: Eisen (Eisenfumarat) 12,5 mg Zink (Zinkgluconat) 5 mg Folsäure 0,160 mg Vitamin-A (Vit-A-Acetat) 0,30 mg Vitamin-C (Ascorbinsäure) 30 mg Vitamin-B12 0,9 mcg Jod 90 mcg Maltodextrin-Basis
Mütter der Teilnehmer erhalten eine Beratung über die Vorteile einer regelmäßigen Eisenaufnahme, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der IFA-Verabreichung und die Aufbewahrung der IFA-Flasche und der MNP-Beutel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verträglichkeit von Sirup aus Eisen und Folsäure (IFA).
Zeitfenster: Endline (Bis zu 5 Monate)
|
Die Veränderung der Akzeptanz von Eisen- und Folsäure (IFA)-Sirup durch Pflegekräfte wird anhand der Umfrage „Relative Präferenz, Akzeptanz und Konformität von Eisensirup gegenüber mehreren Mikronährstoffpulvern (MMP) bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten in Bihar, Indien“ bewertet.
Diese Umfrage sammelt Informationen über die Verwendung von Eisen und Nährstoffergänzung, Barrieren für die Verwendung und Einstellungen zur Verwendung.
|
Endline (Bis zu 5 Monate)
|
|
Akzeptanz von Mikronährstoffpulvern (MNP)
Zeitfenster: Endline (Bis zu 5 Monate)
|
Die Veränderung der Akzeptanz von Mikronährstoffpulvern (MNP) durch Pflegekräfte wird anhand der Umfrage „Relative Präferenz, Akzeptanz und Konformität von Eisensirup im Vergleich zu mehreren Mikronährstoffpulvern (MMP) bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten in Bihar, Indien“ bewertet.
Diese Umfrage sammelt Informationen über die Verwendung von Eisen und Nährstoffergänzung, Barrieren für die Verwendung und Einstellungen zur Verwendung.
|
Endline (Bis zu 5 Monate)
|
|
Präferenz für Vitaminergänzung
Zeitfenster: Endline (Bis zu 5 Monate)
|
Die Änderung der Präferenz der Pflegekraft für eine Vitaminergänzung (IFA versus MNP) wird anhand der Umfrage „Relative Präferenz, Akzeptanz und Compliance von Eisensirup versus Multiple Mikronährstoffpulver (MMP) bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten in Bihar, Indien“ bewertet.
Diese Umfrage sammelt Informationen über die Verwendung von Eisen und Nährstoffergänzung, Barrieren für die Verwendung und Einstellung
|
Endline (Bis zu 5 Monate)
|
|
Einhaltung der Vitaminergänzung
Zeitfenster: Baseline, Endline (Bis zu 5 Monate)
|
Der Wechsel der Pflegekraft bei der Einhaltung der Vitaminergänzung wird anhand der Umfrage zur relativen Präferenz, Akzeptanz und Einhaltung von Eisensirup im Vergleich zu mehreren Mikronährstoffpulvern (MMP) bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten in Bihar, Indien, bewertet.
Diese Umfrage sammelt Informationen über die Verwendung von Eisen und Nährstoffergänzung, Barrieren für die Verwendung und Einstellungen zur Verwendung.
|
Baseline, Endline (Bis zu 5 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der wahrgenommenen Barrieren für eine Vitaminergänzung
Zeitfenster: Baseline, Endline (Bis zu 5 Monate)
|
Die Veränderung der wahrgenommenen Barrieren der Pflegekräfte für die Vitaminergänzung wird anhand der Umfrage Relative Präferenz, Akzeptanz und Compliance von Eisensirup gegenüber mehreren Mikronährstoffpulvern (MMP) bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten in Bihar, Indien, bewertet.
Diese Umfrage sammelt Informationen über die Verwendung von Eisen und Nährstoffergänzung, Barrieren für die Verwendung und Einstellungen zur Verwendung.
|
Baseline, Endline (Bis zu 5 Monate)
|
|
Bevorzugte Verteilungsmethode
Zeitfenster: Endline (Bis zu 5 Monate)
|
Die bevorzugte Verteilungsmethode wird in Fokusgruppendiskussionen mit Mitarbeitern an vorderster Front besprochen.
|
Endline (Bis zu 5 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Young, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00081930
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .