Aceitabilidade e viabilidade de pós de micronutrientes versus xarope de ferro para prevenção de anemia em crianças pequenas
22 de abril de 2016 atualizado por: Melissa Fox Young, Emory University
Este estudo busca avaliar a aceitabilidade, adesão e preferência pela suplementação de ferro; pó de micronutrientes (MNP) versus xarope de ferro.
Além disso, este estudo procura avaliar as percepções e experiências dos profissionais de saúde da linha de frente em relação à facilidade de implementação de cada estratégia e preferência de estratégia de entrega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos específicos deste estudo são avaliar a aceitabilidade, adesão e preferência por dois veículos de entrega de suplementação de ferro para profilaxia pediátrica (pós de micronutrientes (MNP) que contêm ferro versus xarope de ferro) entre famílias rurais em Bihar, Índia, entregues por meio de visitas domiciliares por profissionais de saúde da linha de frente.
Além disso, este estudo procura avaliar as percepções e experiências dos profissionais de saúde da linha de frente em relação à facilidade de implementação de cada estratégia e preferência de estratégia de entrega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bihar
-
Patna, Bihar, Índia
- CARE-India
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças solteiras ou uma criança por casa
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando suplementos de ferro
- Circunferência média do braço (MUAC) ou menos de 11,5 cm
- Suspeita de anemia grave
- Caso conhecido de hemoglobinopatia
- História de transfusão de sangue repetida
- pneumonia atual
- Febre atual
- diarréia aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferro e ácido fólico (IFA)/pós de micronutrientes (MNP)
Os participantes receberão gotas de ferro e ácido fólico (IFA) por um mês, seguido por um período de lavagem de duas semanas.
Os participantes receberão pós de micronutrientes (MNP) por um mês.
As mães dos participantes receberão aconselhamento sobre os benefícios da ingestão de ferro, efeitos colaterais do IFA e preservação de frascos de IFA e sachês de MNP.
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1 mg de xarope IFA (contendo 20 mg de ferro elementar e 100 mcg de ácido fólico) será tomado duas vezes por semana durante um mês.
Uma saqueta de pó de micronutrientes será misturada em alimentos a serem ingeridos uma vez ao dia por um total de um mês. Uma saqueta de pó de micronutrientes inclui o seguinte: Ferro (Fumarato Ferroso) 12,5 mg Zinco (Gluconato de Zinco) 5 mg Ácido Fólico 0,160 mg Vitamina A (Acetato de Vit-A) 0,30 mg Vitamina C (Ácido Ascórbico) 30 mg Vitamina B12 0,9 mcg Iodo 90 mcg Maltodextrina Base
As mães dos participantes receberão aconselhamento sobre os benefícios da ingestão regular de ferro, efeitos colaterais associados à administração de IFA e a preservação da garrafa de IFA e sachês de MNP.
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Experimental: Pós de Micronutrientes (MNP)/Ferro e Ácido Fólico (IFA)
Os participantes receberão pós de micronutrientes (MNP) por um mês, seguido por um período de washout de duas semanas.
Os participantes receberão gotas de ferro e ácido fólico (IFA) por um mês.
As mães dos participantes receberão aconselhamento sobre os benefícios da ingestão de ferro, efeitos colaterais do IFA e preservação de frascos de IFA e sachês de MNP.
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1 mg de xarope IFA (contendo 20 mg de ferro elementar e 100 mcg de ácido fólico) será tomado duas vezes por semana durante um mês.
Uma saqueta de pó de micronutrientes será misturada em alimentos a serem ingeridos uma vez ao dia por um total de um mês. Uma saqueta de pó de micronutrientes inclui o seguinte: Ferro (Fumarato Ferroso) 12,5 mg Zinco (Gluconato de Zinco) 5 mg Ácido Fólico 0,160 mg Vitamina A (Acetato de Vit-A) 0,30 mg Vitamina C (Ácido Ascórbico) 30 mg Vitamina B12 0,9 mcg Iodo 90 mcg Maltodextrina Base
As mães dos participantes receberão aconselhamento sobre os benefícios da ingestão regular de ferro, efeitos colaterais associados à administração de IFA e a preservação da garrafa de IFA e sachês de MNP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do xarope de ferro e ácido fólico (IFA)
Prazo: Fim (até 5 meses)
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A mudança do cuidador na aceitabilidade do xarope de ferro e ácido fólico (IFA) será avaliada usando a pesquisa relativa de preferência, aceitabilidade e conformidade do xarope de ferro versus pó de múltiplos micronutrientes (MMP) entre bebês de 6 a 23 meses em Bihar, Índia.
Esta pesquisa coleta informações sobre o uso de suplementos de ferro e nutrientes, barreiras ao uso e atitudes em relação ao uso.
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Fim (até 5 meses)
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Aceitabilidade de micronutrientes em pó (MNP)
Prazo: Fim (até 5 meses)
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A mudança do cuidador na aceitabilidade de micronutrientes em pó (MNP) será avaliada usando a pesquisa relativa de preferência, aceitabilidade e conformidade de xarope de ferro versus múltiplos micronutrientes em pó (MMP) entre bebês de 6 a 23 meses em Bihar, Índia.
Esta pesquisa coleta informações sobre o uso de suplementos de ferro e nutrientes, barreiras ao uso e atitudes em relação ao uso.
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Fim (até 5 meses)
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Preferência por suplementação vitamínica
Prazo: Fim (até 5 meses)
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A mudança do cuidador na preferência por suplementação vitamínica (IFA versus MNP) será avaliada usando a pesquisa relativa de preferência, aceitabilidade e conformidade do xarope de ferro versus múltiplos micronutrientes em pó (MMP) entre bebês de 6 a 23 meses em Bihar, Índia.
Esta pesquisa coleta informações sobre o uso de suplementos de ferro e nutrientes, barreiras ao uso e atitudes
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Fim (até 5 meses)
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Cumprimento da suplementação vitamínica
Prazo: Linha de base, linha final (até 5 meses)
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A mudança do cuidador na adesão à suplementação vitamínica será avaliada usando a pesquisa Relativa de Preferência, Aceitabilidade e Conformidade do Xarope de Ferro versus Múltiplos Micronutrientes em Pó (MMP) Entre Bebês de 6 a 23 Meses em Bihar, Índia.
Esta pesquisa coleta informações sobre o uso de suplementos de ferro e nutrientes, barreiras ao uso e atitudes em relação ao uso.
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Linha de base, linha final (até 5 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas barreiras percebidas à suplementação vitamínica
Prazo: Linha de base, linha final (até 5 meses)
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A mudança do cuidador nas barreiras percebidas à suplementação vitamínica será avaliada usando a pesquisa Relativa de Preferência, Aceitabilidade e Conformidade do Xarope de Ferro versus Múltiplos Micronutrientes em Pó (MMP) Entre Bebês de 6 a 23 Meses em Bihar, Índia.
Esta pesquisa coleta informações sobre o uso de suplementos de ferro e nutrientes, barreiras ao uso e atitudes em relação ao uso.
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Linha de base, linha final (até 5 meses)
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Método preferido de distribuição
Prazo: Fim (até 5 meses)
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O método preferido de distribuição será discutido com os trabalhadores da linha de frente em discussões de grupos focais.
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Fim (até 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Young, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00081930
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