Acceptabilitet og gennemførlighed af mikronæringsstofpulvere versus jernsirup til forebyggelse af anæmi hos små børn
22. april 2016 opdateret af: Melissa Fox Young, Emory University
Denne undersøgelse søger at vurdere acceptabiliteten, compliance og præference for jerntilskud; mikronæringsstofpulvere (MNP) versus jernsirup.
Derudover søger denne undersøgelse at vurdere sundhedsarbejdernes opfattelser og erfaringer med hensyn til den nemme implementering af hver strategi- og leveringsstrategipræference.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med denne undersøgelse er at vurdere accepten af, overensstemmelse og præference for to leveringsmidler til pædiatrisk profylakse jerntilskud (mikronnæringspulver (MNP), der indeholder jern versus jernsirup) blandt landlige husholdninger i Bihar Indien leveret gennem hjemmebesøg af sundhedspersonale i frontlinjen.
Derudover søger denne undersøgelse at vurdere sundhedsarbejdernes opfattelser og erfaringer med hensyn til den nemme implementering af hver strategi- og leveringsstrategipræference.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indien
- CARE-India
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton børn eller et barn pr. hjem
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket jerntilskud
- Midt på overarmens omkreds (MUAC) eller mindre end 11,5 cm
- Mistanke om alvorlig anæmi
- Kendt tilfælde af hæmoglobinopati
- Historie om gentagen blodtransfusion
- Aktuel lungebetændelse
- Aktuel feber
- Akut diarré
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jern og folinsyre (IFA)/Micronutrient Pulver (MNP)
Deltagerne vil modtage jern- og folinsyre (IFA) dråber i en måned efterfulgt af en to ugers udvaskningsperiode.
Deltagerne vil derefter modtage mikronæringspulver (MNP) i en måned.
Mødre til deltagere vil modtage rådgivning om fordelene ved jernindtag, bivirkninger af IFA og konservering af IFA-flasker og MNP-poser.
|
1 mg IFA-sirup (indeholdende 20 mg elementært jern og 100 mcg folinsyre) vil blive taget to gange om ugen i en måned.
En pose mikronæringspulver blandes i mad, der skal tages én gang dagligt i i alt en måned. En pose med mikronæringspulver indeholder følgende: Jern (jernholdige fumarat) 12,5 mg Zink (Zinkgluconat) 5 mg Folinsyre 0,160 mg Vitamin-A (Vit-A Acetat) 0,30 mg Vitamin-C (askorbinsyre) 30 mg Vitamin-B12 0,9 mcg Jod 90 mcg Base Maltodextrin
Mødre til deltagere vil modtage rådgivning om fordelene ved regelmæssigt jernindtag, bivirkninger forbundet med IFA-administration og bevarelsen af IFA-flasken og MNP-poserne.
|
|
Eksperimentel: Mikronæringspulver (MNP)/jern og folinsyre (IFA)
Deltagerne vil modtage mikronæringspulver (MNP) i en måned efterfulgt af en to ugers udvaskningsperiode.
Deltagerne vil derefter modtage jern- og folinsyre (IFA) dråber i en måned.
Mødre til deltagere vil modtage rådgivning om fordelene ved jernindtag, bivirkninger af IFA og konservering af IFA-flasker og MNP-poser.
|
1 mg IFA-sirup (indeholdende 20 mg elementært jern og 100 mcg folinsyre) vil blive taget to gange om ugen i en måned.
En pose mikronæringspulver blandes i mad, der skal tages én gang dagligt i i alt en måned. En pose med mikronæringspulver indeholder følgende: Jern (jernholdige fumarat) 12,5 mg Zink (Zinkgluconat) 5 mg Folinsyre 0,160 mg Vitamin-A (Vit-A Acetat) 0,30 mg Vitamin-C (askorbinsyre) 30 mg Vitamin-B12 0,9 mcg Jod 90 mcg Base Maltodextrin
Mødre til deltagere vil modtage rådgivning om fordelene ved regelmæssigt jernindtag, bivirkninger forbundet med IFA-administration og bevarelsen af IFA-flasken og MNP-poserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af jern- og folinsyre (IFA) sirup
Tidsramme: Slutlinje (op til 5 måneder)
|
Pårørendes ændring i accept af jern- og folinsyre (IFA) sirup vil blive vurderet ved hjælp af den relative præference, acceptabilitet og overholdelse af jernsirup versus Multiple Micronutrient Powders (MMP) blandt spædbørn 6-23 måneder i Bihar, Indien.
Denne undersøgelse indsamler information om brugen af jern og næringsstoftilskud, barrierer for brug og holdninger til brug.
|
Slutlinje (op til 5 måneder)
|
|
Acceptabilitet af mikronæringsstofpulvere (MNP)
Tidsramme: Slutlinje (op til 5 måneder)
|
Omsorgsgivers ændring i accept af mikronæringspulver (MNP) vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsen Relative Preference, Acceptability og Compliance af jernsirup versus Multiple Micronutrient Powders (MMP) blandt spædbørn 6-23 måneder i Bihar, Indien.
Denne undersøgelse indsamler information om brugen af jern og næringsstoftilskud, barrierer for brug og holdninger til brug.
|
Slutlinje (op til 5 måneder)
|
|
Præference for vitamintilskud
Tidsramme: Slutlinje (op til 5 måneder)
|
Pårørendes ændring i præference for vitamintilskud (IFA versus MNP) vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsen Relative Preference, Acceptability, and Compliance of Iron Sirup versus Multiple Micronutrient Powders (MMP) blandt spædbørn 6-23 måneder i Bihar, Indien.
Denne undersøgelse indsamler oplysninger om brugen af jern- og næringsstoftilskud, barrierer for brug og holdning
|
Slutlinje (op til 5 måneder)
|
|
Overholdelse af vitamintilskud
Tidsramme: Baseline, slutlinje (op til 5 måneder)
|
Pårørendes ændring i overensstemmelse med vitamintilskud vil blive vurderet ved hjælp af den relative præference, acceptabilitet og overholdelse af jernsirup versus Multiple Micronutrient Powders (MMP) blandt spædbørn 6-23 måneder i Bihar, Indien.
Denne undersøgelse indsamler information om brugen af jern og næringsstoftilskud, barrierer for brug og holdninger til brug.
|
Baseline, slutlinje (op til 5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattede barrierer for vitamintilskud
Tidsramme: Baseline, slutlinje (op til 5 måneder)
|
Pårørendes ændring i opfattede barrierer for vitamintilskud vil blive vurderet ved hjælp af den relative præference, acceptabilitet og overholdelse af jernsirup versus Multiple Micronutrient Powders (MMP) blandt spædbørn 6-23 måneder i Bihar, Indien.
Denne undersøgelse indsamler information om brugen af jern og næringsstoftilskud, barrierer for brug og holdninger til brug.
|
Baseline, slutlinje (op til 5 måneder)
|
|
Foretrukken distributionsmetode
Tidsramme: Slutlinje (op til 5 måneder)
|
Den foretrukne distributionsmetode vil blive diskuteret med frontlinjemedarbejdere i fokusgruppediskussioner.
|
Slutlinje (op til 5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Young, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2015
Først opslået (Skøn)
20. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00081930
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .