Accettabilità e fattibilità delle polveri di micronutrienti rispetto allo sciroppo di ferro per la prevenzione dell'anemia nei bambini piccoli
22 aprile 2016 aggiornato da: Melissa Fox Young, Emory University
Questo studio cerca di valutare l'accettabilità, la conformità e la preferenza per l'integrazione di ferro; polveri di micronutrienti (MNP) rispetto allo sciroppo di ferro.
Inoltre, questo studio cerca di valutare le percezioni e le esperienze degli operatori sanitari in prima linea per quanto riguarda la facilità di implementazione di ciascuna strategia e la preferenza della strategia di consegna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo studio sono valutare l'accettabilità, la conformità e la preferenza per due veicoli di consegna per l'integrazione di ferro per la profilassi pediatrica (polveri di micronutrienti (MNP) che contengono ferro rispetto allo sciroppo di ferro) tra le famiglie rurali nel Bihar India consegnate attraverso visite domiciliari da operatori sanitari in prima linea.
Inoltre, questo studio cerca di valutare le percezioni e le esperienze degli operatori sanitari in prima linea per quanto riguarda la facilità di implementazione di ciascuna strategia e la preferenza della strategia di consegna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bihar
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Patna, Bihar, India
- CARE-India
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singleton Children o un bambino per casa
Criteri di esclusione:
- Attualmente assume integratori di ferro
- Circonferenza media della parte superiore del braccio (MUAC) o inferiore a 11,5 cm
- Sospetta grave anemia
- Caso noto di emoglobinopatia
- Storia di ripetute trasfusioni di sangue
- Polmonite attuale
- Febbre attuale
- Diarrea acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ferro e acido folico (IFA)/Micronutrienti in polvere (MNP)
I partecipanti riceveranno gocce di ferro e acido folico (IFA) per un mese seguito da un periodo di washout di due settimane.
I partecipanti riceveranno quindi polveri di micronutrienti (MNP) per un mese.
Le madri dei partecipanti riceveranno consulenza sui benefici dell'assunzione di ferro, sugli effetti collaterali dell'IFA e sulla conservazione dei flaconi IFA e delle bustine MNP.
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1 mg di sciroppo IFA (contenente 20 mg di ferro elementare e 100 mcg di acido folico) verrà assunto due volte a settimana per un mese.
Una bustina di polvere di micronutrienti verrà mescolata al cibo da assumere una volta al giorno per un totale di un mese. Una bustina di polveri di micronutrienti include quanto segue: Ferro (fumarato ferroso) 12,5 mg Zinco (gluconato di zinco) 5 mg Acido folico 0,160 mg Vitamina A (acetato di vitamina A) 0,30 mg Vitamina C (acido ascorbico) 30 mg Vitamina B12 0,9 mcg Iodio 90 mcg Base di maltodestrina
Le madri dei partecipanti riceveranno consulenza sui benefici dell'assunzione regolare di ferro, sugli effetti collaterali associati alla somministrazione di IFA e sulla conservazione del flacone di IFA e delle bustine di MNP.
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Sperimentale: Polveri di micronutrienti (MNP)/Ferro e acido folico (IFA)
I partecipanti riceveranno polveri di micronutrienti (MNP) per un mese seguito da un periodo di washout di due settimane.
I partecipanti riceveranno quindi gocce di ferro e acido folico (IFA) per un mese.
Le madri dei partecipanti riceveranno consulenza sui benefici dell'assunzione di ferro, sugli effetti collaterali dell'IFA e sulla conservazione dei flaconi IFA e delle bustine MNP.
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1 mg di sciroppo IFA (contenente 20 mg di ferro elementare e 100 mcg di acido folico) verrà assunto due volte a settimana per un mese.
Una bustina di polvere di micronutrienti verrà mescolata al cibo da assumere una volta al giorno per un totale di un mese. Una bustina di polveri di micronutrienti include quanto segue: Ferro (fumarato ferroso) 12,5 mg Zinco (gluconato di zinco) 5 mg Acido folico 0,160 mg Vitamina A (acetato di vitamina A) 0,30 mg Vitamina C (acido ascorbico) 30 mg Vitamina B12 0,9 mcg Iodio 90 mcg Base di maltodestrina
Le madri dei partecipanti riceveranno consulenza sui benefici dell'assunzione regolare di ferro, sugli effetti collaterali associati alla somministrazione di IFA e sulla conservazione del flacone di IFA e delle bustine di MNP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dello sciroppo di ferro e acido folico (IFA).
Lasso di tempo: Endline (fino a 5 mesi)
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Il cambiamento dell'accettabilità del ferro e dello sciroppo di acido folico (IFA) da parte del caregiver sarà valutato utilizzando il sondaggio Relative Preference, Acceptability, and Compliance of Iron Syrup versus Multiple Micronutrient Powders (MMP) Among Infants 6-23 Month in Bihar, India.
Questa indagine raccoglie informazioni riguardanti l'uso del ferro e l'integrazione di nutrienti, le barriere all'uso e gli atteggiamenti nei confronti dell'uso.
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Endline (fino a 5 mesi)
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Accettabilità delle polveri di micronutrienti (MNP)
Lasso di tempo: Endline (fino a 5 mesi)
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Il cambiamento dell'accettabilità delle polveri di micronutrienti (MNP) da parte del caregiver sarà valutato utilizzando il sondaggio Relative Preference, Acceptability, and Compliance of Iron Syrup versus Multiple Micronutrient Powders (MMP) Among Infants 6-23 Months in Bihar, India.
Questa indagine raccoglie informazioni riguardanti l'uso del ferro e l'integrazione di nutrienti, le barriere all'uso e gli atteggiamenti nei confronti dell'uso.
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Endline (fino a 5 mesi)
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Preferenza per l'integrazione vitaminica
Lasso di tempo: Endline (fino a 5 mesi)
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Il cambiamento di preferenza del caregiver per l'integrazione vitaminica (IFA rispetto a MNP) sarà valutato utilizzando il sondaggio Relative Preference, Acceptability, and Compliance of Iron Syrup versus Multiple Micronutrient Powders (MMP) Among Infants 6-23 Month in Bihar, India.
Questa indagine raccoglie informazioni riguardanti l'uso di supplementi di ferro e nutrienti, le barriere all'uso e l'atteggiamento
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Endline (fino a 5 mesi)
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Conformità alla supplementazione vitaminica
Lasso di tempo: Baseline, Endline (Fino a 5 mesi)
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Il cambiamento del caregiver nella compliance alla supplementazione vitaminica sarà valutato utilizzando la preferenza relativa, l'accettabilità e la compliance dello sciroppo di ferro rispetto alle polveri multiple di micronutrienti (MMP) tra i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi nel sondaggio Bihar, in India.
Questa indagine raccoglie informazioni riguardanti l'uso del ferro e l'integrazione di nutrienti, le barriere all'uso e gli atteggiamenti nei confronti dell'uso.
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Baseline, Endline (Fino a 5 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento delle barriere percepite all'integrazione vitaminica
Lasso di tempo: Baseline, Endline (Fino a 5 mesi)
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Il cambiamento del caregiver nelle barriere percepite all'integrazione vitaminica sarà valutato utilizzando la preferenza relativa, l'accettabilità e la conformità dello sciroppo di ferro rispetto alle polveri multiple di micronutrienti (MMP) tra i bambini di 6-23 mesi nel sondaggio Bihar, in India.
Questa indagine raccoglie informazioni riguardanti l'uso del ferro e l'integrazione di nutrienti, le barriere all'uso e gli atteggiamenti nei confronti dell'uso.
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Baseline, Endline (Fino a 5 mesi)
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Metodo di distribuzione preferito
Lasso di tempo: Endline (fino a 5 mesi)
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Il metodo di distribuzione preferito sarà discusso con i lavoratori in prima linea nelle discussioni dei focus group.
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Endline (fino a 5 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Young, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00081930
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