幼児の貧血予防のための微量栄養素粉末対鉄シロップの受容性と実現可能性
2016年4月22日 更新者：Melissa Fox Young、Emory University
この研究は、鉄補給の受容性、コンプライアンス、および好みを評価することを目的としています。微量栄養素粉末 (MNP) 対鉄シロップ。
さらに、この研究では、各戦略の実施の容易さと提供戦略の好みに関する最前線の医療従事者の認識と経験を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は、インドのビハール州の農村家庭で、小児の予防的鉄補給のための 2 つの配送手段 (鉄と鉄シロップを含む微量栄養素粉末 (MNP)) の受け入れ可能性、コンプライアンス、および好みを評価することです。最前線の医療従事者。
さらに、この研究では、各戦略の実施の容易さと提供戦略の好みに関する最前線の医療従事者の認識と経験を評価することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bihar
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Patna、Bihar、インド
- CARE-India
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 独身の子供または家ごとに子供 1 人
除外基準:
- 現在鉄剤を服用中
- 上腕周囲中部（MUAC）または11.5cm未満
- 重度の貧血の疑い
- ヘモグロビン症の既知の症例
- 輸血の繰り返しの歴史
- 現在の肺炎
- 現在の発熱
- 急性下痢
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄と葉酸 (IFA)/微量栄養素粉末 (MNP)
参加者は、鉄と葉酸（IFA）の滴を1か月間受け取り、その後2週間のウォッシュアウト期間.
その後、参加者は微量栄養素粉末 (MNP) を 1 か月間受け取ります。
参加者の母親は、鉄分摂取の利点、IFAの副作用、およびIFAボトルとMNPサシェの保管に関するカウンセリングを受けます.
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1 mg の IFA シロップ (20 mg の元素鉄と 100 mcg の葉酸を含む) を 1 か月間、週に 2 回服用します。
微量栄養素粉末 1 袋を食品に混ぜて、1 日 1 回、合計 1 か月間摂取します。 微量栄養素粉末の 1 袋には、次のものが含まれています。 鉄 (フマル酸第一鉄) 12.5 mg 亜鉛 (グルコン酸亜鉛) 5 mg 葉酸 0.160 mg ビタミン A (酢酸ビタミン A) 0.30 mg ビタミン C (アスコルビン酸) 30 mg ビタミン B12 0.9 mcg ヨウ素 90 mcg マルトデキストリンベース
参加者の母親は、定期的な鉄摂取の利点、IFA 投与に伴う副作用、IFA ボトルと MNP サシェの保存についてカウンセリングを受けます。
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実験的：微量栄養素粉末（MNP）/鉄と葉酸（IFA）
参加者は微量栄養素粉末 (MNP) を 1 か月間受け取り、その後 2 週間のウォッシュアウト期間が続きます。
その後、参加者は鉄分と葉酸 (IFA) の滴を 1 か月間受け取ります。
参加者の母親は、鉄分摂取の利点、IFAの副作用、およびIFAボトルとMNPサシェの保管に関するカウンセリングを受けます.
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1 mg の IFA シロップ (20 mg の元素鉄と 100 mcg の葉酸を含む) を 1 か月間、週に 2 回服用します。
微量栄養素粉末 1 袋を食品に混ぜて、1 日 1 回、合計 1 か月間摂取します。 微量栄養素粉末の 1 袋には、次のものが含まれています。 鉄 (フマル酸第一鉄) 12.5 mg 亜鉛 (グルコン酸亜鉛) 5 mg 葉酸 0.160 mg ビタミン A (酢酸ビタミン A) 0.30 mg ビタミン C (アスコルビン酸) 30 mg ビタミン B12 0.9 mcg ヨウ素 90 mcg マルトデキストリンベース
参加者の母親は、定期的な鉄摂取の利点、IFA 投与に伴う副作用、IFA ボトルと MNP サシェの保存についてカウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄と葉酸 (IFA) シロップの受容性
時間枠：エンドライン (最大 5 か月)
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鉄シロップと葉酸（IFA）シロップの受容性における介護者の変化は、インドのビハールで6〜23か月の乳児の間での鉄シロップと複数の微量栄養素粉末（MMP）の相対的な好み、受容性、およびコンプライアンスを使用して評価されます調査。
この調査では、鉄分と栄養補給の使用、使用に対する障壁、および使用に対する態度に関する情報を収集します。
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エンドライン (最大 5 か月)
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微量栄養素粉末 (MNP) の受容性
時間枠：エンドライン (最大 5 か月)
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微量栄養素粉末 (MNP) の受容性における介護者の変化は、インドのビハール州で生後 6 ～ 23 か月の幼児における鉄シロップと複数の微量栄養素粉末 (MMP) の相対的な好み、受容性、コンプライアンスを使用して評価されます。
この調査では、鉄分と栄養補給の使用、使用に対する障壁、および使用に対する態度に関する情報を収集します。
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エンドライン (最大 5 か月)
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ビタミン補給の好み
時間枠：エンドライン (最大 5 か月)
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介護者によるビタミン補給の好みの変化 (IFA 対 MNP) は、インドのビハール州で生後 6 ～ 23 か月の幼児における鉄シロップと複数の微量栄養素粉末 (MMP) の相対的な好み、受容性、コンプライアンスを使用して評価されます。
この調査では、鉄分と栄養補給の使用、使用に対する障壁、態度に関する情報を収集します
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エンドライン (最大 5 か月)
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ビタミン補給コンプライアンス
時間枠：ベースライン、エンドライン（最長5ヶ月）
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介護者のビタミン補給コンプライアンスの変化は、インドのビハール州で生後 6 ～ 23 か月の幼児における鉄シロップと複数の微量栄養素粉末 (MMP) の相対的な好み、受容性、およびコンプライアンスを使用して評価されます。
この調査では、鉄分と栄養補給の使用、使用に対する障壁、および使用に対する態度に関する情報を収集します。
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ベースライン、エンドライン（最長5ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミン補給に対する認識された障壁の変化
時間枠：ベースライン、エンドライン（最長5ヶ月）
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ビタミン補給に対する認識された障壁の介護者の変化は、インドのビハール州で6〜23か月の幼児の間での鉄シロップと複数の微量栄養素粉末（MMP）の相対的な好み、受容性、およびコンプライアンスを使用して評価されます。
この調査では、鉄分と栄養補給の使用、使用に対する障壁、および使用に対する態度に関する情報を収集します。
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ベースライン、エンドライン（最長5ヶ月）
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ご希望の配布方法
時間枠：エンドライン (最大 5 か月)
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配布の好ましい方法は、フォーカス グループ ディスカッションで最前線の従業員と話し合われます。
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エンドライン (最大 5 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melissa Young, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月22日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。