Normální použití fyziologického roztoku s odsáváním
22. února 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Normální použití fyziologického roztoku s odsáváním: Randomizovaná kontrolovaná studie – pilotní studie
Dlouhodobým zásahem při odsávání tracheostomické trubice v podmínkách akutní péče je použití fyziologického roztoku k uvolnění a odstranění sekretů z dýchacích cest, udržení průchodnosti dýchacích cest a prevenci hlenové zátky.
Existuje kontroverze ohledně bezpečného používání fyziologického roztoku před odsáváním u pacientů s rakovinou hlavy a krku au pacientů s mechanickou ventilací.
Dosud měly všechny studie metodologická omezení.
V roce 2013 prohlášení o klinickém konsenzu zveřejněné AAO-HNSF identifikovalo mezeru ve výzkumu založenou na nedostatku silných vědeckých důkazů.
Bude provedena jednomístná randomizovaná kontrolovaná pilotní studie za účelem vyhodnocení účinků instilace fyziologického roztoku s odsáváním tracheostomické trubice; testovat proveditelnost navržených metod a postupů; a zajistit, aby navrhované výsledné proměnné byly měřitelné a nebyly zkresleny cizími proměnnými.
Před náborem a schválením způsobilých dospělých subjektů (lůžková a intenzivní péče) bude získán souhlas institucionální kontrolní komise.
Saturace kyslíkem a srdeční frekvence jsou primární výsledné proměnné; sekundární výsledné proměnné jsou hlenové zátky a pneumonie spojené s ventilátorem; další demografické údaje a charakteristické proměnné pacienta; a výsledné proměnné na komplikace a délku pobytu.
Průměr, směrodatná odchylka, medián a interkvartilní rozmezí budou vypočteny pro spojité proměnné pomocí t-testů pro porovnání skóre před a po hodnocení.
Frekvence a procenta budou vypočítány pro kategorické proměnné pomocí Chi kvadrát a Fisher Exact testů pro porovnání skóre před a po hodnocení.
Pro kontrolu matoucích proměnných bude použita vícenásobná regresní analýza.
Tato studie je inovativní jako první, která přijímá pacienty s rakovinou hlavy a krku a pacienty s mechanickou ventilací a měří všechny hlavní výsledky zájmu v jedné studii.
Pochopení účinků normální instilace fyziologického roztoku umožní vývoj doporučení založených na důkazech a standardizovaných protokolů pro odsávání tracheostomické trubice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, o které se pečuje na lůžkových jednotkách/odděleních pro dospělé.
- Pacienti, kteří mají tracheostomickou trubici.
- Tracheostomická trubice byla zavedena po dobu 72 hodin (aby se předešlo pozdním účinkům anestezie, která byla podána v době umístění tracheostomické trubice).
- Pacienti musí mít nařízeno lékařem k odsávání tracheostomické trubice alespoň každých 8 hodin. To nám pomůže získat pacienty, u kterých je odsávání již součástí standardní péče. Pacienti proto nebudou pro účely studie podstupovat zbytečné odsávání.
- Očekávaná hospitalizace bude 5 dní nebo déle po souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Čerstvá tracheostomie, která stále krvácí ze stomie (< 72 hodin od chirurgického umístění tracheostomické trubice).
- Aktivní respirační tíseň nebo hemodynamické změny, které vyžadují změnu stávajícího léčebného plánu.
- Pacienti, u kterých se očekává, že zemřou nebo podstoupí vysazení léčby do 48 hodin.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na latex, aby se vyhnuli reakci s červeným gumovým sacím katetrem, který bude použit ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Instilace fyziologického roztoku
3 ml normálního fyziologického roztoku z růžové střely chloridu sodného vkapané do tracheostomie bezprostředně před odsáváním.
|
|
|
Falešný srovnávač: Placebo
Předstírejte, že bezprostředně před odsáváním nakapete 3 ml normálního fyziologického roztoku pomocí prázdné růžové kuličky chloridu sodného.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: bezprostředně před zákrokem, bezprostředně po zákroku, ihned po odsátí pacienta, opět 1 minutu a 5 minut po odsátí. Opakuje se 3x denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
bezprostředně před zákrokem, bezprostředně po zákroku, ihned po odsátí pacienta, opět 1 minutu a 5 minut po odsátí. Opakuje se 3x denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: bezprostředně před zákrokem, bezprostředně po zákroku, ihned po odsátí pacienta, opět 1 minutu a 5 minut po odsátí. Opakuje se 3x denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
bezprostředně před zákrokem, bezprostředně po zákroku, ihned po odsátí pacienta, opět 1 minutu a 5 minut po odsátí. Opakuje se 3x denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života pro mechanicky ventilované pacienty na JIP
Časové okno: 5 dní
|
12položkový dotazník vyvinutý pro pacienty s mechanickou ventilací nebo pacienty s tracheostomickou kanylou, kteří nejsou mechanicky ventilováni.
|
5 dní
|
|
Zkušenosti pacienta s instilací normálního fyziologického roztoku a dotazníkem s odsáváním tracheostomické trubice.
Časové okno: 5 dní
|
Dotazník o 5 položkách vyvinutý pro posouzení pacientovy zkušenosti s normální instilací fyziologického roztoku.
|
5 dní
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: bezprostředně před zákrokem, ihned po odsátí pacienta, znovu 1 minutu a 5 minut po odsátí. Opakuje se 3x denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
bezprostředně před zákrokem, ihned po odsátí pacienta, znovu 1 minutu a 5 minut po odsátí. Opakuje se 3x denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
|
Objem sekrece měřený po odsátí pacienta.
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přítomnosti hlenu Zástrčka v lumen tracheostomické trubice.
Časové okno: 5 dní
|
vizuální posouzení tracheostomické kanyly na přítomnost hlenové zátky.
|
5 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, oddělení, nemocnice.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
|
identifikované posouzením elektronické zdravotní knížky pacienta.
|
ukončením studia v průměru 1 rok.
|
|
Přítomnost pneumónie související s ventilátorem na základě algoritmu Center for Disease Control pro klinicky definovanou pneumonii.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Identifikováno na základě přítomnosti nových infiltrátů na rentgenových snímcích hrudníku, horečky > 38 °F, leukopenie (<4 000 WBC/mm čtverečních) nebo leukocytózy (≥ 12 000 WBC/mm čtverečních), pozitivních kultur sputa a zhoršení výměny plynů dokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu pacienta na základě algoritmu Center for Disease Control pro klinicky definovanou pneumonii.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Čas Doba trvání mechanické ventilace identifikovaná prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu pacienta.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
|
ukončením studia v průměru 1 rok.
|
|
|
Pacientova prezentace dušnosti s instilací fyziologického roztoku, hodnocená podle prezentace pacienta, vizuální hodnocení.
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
změna přítomnosti krvácení přes tracheostomickou kanylu během intervence, hodnocená vizuálně.
Časové okno: před instilací fyziologického roztoku a po odsátí pacienta 3krát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
před instilací fyziologického roztoku a po odsátí pacienta 3krát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
|
|
Přítomnost atelektázy u pacienta hodnocená pomocí RTG hrudníku v elektronickém záznamu pacienta.
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
přítomnost tracheitidy u pacienta hodnocena z elektronického záznamu pacienta.
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guidelines. Endotracheal suctioning of mechanically ventilated patients with artificial airways 2010. Respir Care. 2010 Jun;55(6):758-64.
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Maggiore SM, Lellouche F, Pignataro C, Girou E, Maitre B, Richard JC, Lemaire F, Brun-Buisson C, Brochard L. Decreasing the adverse effects of endotracheal suctioning during mechanical ventilation by changing practice. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1588-97. doi: 10.4187/respcare.02265. Epub 2013 Mar 6. Erratum In: Respir Care. 2013 Dec;58(12):e173.
- Halm MA, Krisko-Hagel K. Instilling normal saline with suctioning: beneficial technique or potentially harmful sacred cow? Am J Crit Care. 2008 Sep;17(5):469-72. No abstract available.
- Paratz JD, Stockton KA. Efficacy and safety of normal saline instillation: a systematic review. Physiotherapy. 2009 Dec;95(4):241-50. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.002. Epub 2009 Sep 12.
- Dennis-Rouse MD, Davidson JE. An evidence-based evaluation of tracheostomy care practices. Crit Care Nurs Q. 2008 Apr-Jun;31(2):150-60. doi: 10.1097/01.CNQ.0000314475.56754.08.
- Caruso P, Denari S, Ruiz SA, Demarzo SE, Deheinzelin D. Saline instillation before tracheal suctioning decreases the incidence of ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):32-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181930026.
- Reeve JC. Instillation of normal saline before suctioning reduces the incidence of pneumonia in intubated and ventilated adults. Aust J Physiother. 2009;55(2):136. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70044-3.
- Kleinpell R. Use of Normal Saline Instillation with Suctioning: The Debate Continues. Critical Care Alert 2009;17(1):1.
- Christensen RD, Henry E, Baer VL, Hoang N, Snow GL, Rigby G, Burnett J, Wiedmeier SE, Faix RG, Eggert LD. A low-sodium solution for airway care: results of a multicenter trial. Respir Care. 2010 Dec;55(12):1680-5.
- Evans J, Syddall S, Butt W, Kinney S. Comparison of open and closed suction on safety, efficacy and nursing time in a paediatric intensive care unit. Aust Crit Care. 2014 May;27(2):70-4; quiz 75-6. doi: 10.1016/j.aucc.2014.01.003. Epub 2014 Mar 11.
- Iranmanesh, Sedigheh, Rafiei, Hossein. Normal saline instillation with suctioning and its effect on oxygen saturation, heart rate, and cardiac rhythm. Int J Nurs Educ 2011;3(1):42.
- Caparros AC. Mechanical ventilation and the role of saline instillation in suctioning adult intensive care unit patients: an evidence-based practice review. Dimens Crit Care Nurs. 2014 Jul-Aug;33(4):246-53. doi: 10.1097/DCC.0000000000000049.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00054395
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .