Uso salino normale con aspirazione
22 febbraio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Uso normale di soluzione salina con aspirazione: uno studio controllato randomizzato - Studio pilota
Un intervento di lunga data durante l'aspirazione del tubo tracheostomico in contesti di terapia intensiva è l'uso di soluzione salina per sciogliere e rimuovere le secrezioni del tratto respiratorio, mantenere la pervietà delle vie aeree e prevenire i tappi di muco.
Esiste una controversia sull'uso sicuro della soluzione salina prima dell'aspirazione per il cancro della testa e del collo e per i pazienti ventilati meccanicamente.
Ad oggi, tutti gli studi avevano limiti metodologici.
Nel 2013, la dichiarazione di consenso clinico pubblicata da AAO-HNSF ha identificato una lacuna nella ricerca basata sulla mancanza di solide prove scientifiche.
Verrà condotto uno studio pilota controllato randomizzato in un singolo sito per valutare gli effetti dell'instillazione salina con aspirazione del tubo tracheostomico; testare la fattibilità dei metodi e delle procedure proposte; e garantire che le variabili di risultato proposte siano misurabili e non confuse da variabili estranee.
L'approvazione del comitato di revisione istituzionale sarà ottenuta prima che i soggetti adulti idonei (unità di degenza e terapia intensiva) vengano reclutati e acconsentiti.
La saturazione dell'ossigeno e la frequenza cardiaca sono variabili di esito primarie; le variabili di esito secondarie sono i tappi di muco e le polmoniti associate al ventilatore; altri dati demografici e variabili caratteristiche del paziente; e variabili di risultato su complicanze e durata del soggiorno.
La media, la deviazione standard, la mediana e l'intervallo interquartile saranno calcolati per variabili continue utilizzando test t per confrontare i punteggi pre e post valutazione.
Le frequenze e le percentuali saranno calcolate per le variabili categoriali utilizzando i test Chi quadrato e Fisher Exact per confrontare i punteggi pre e post valutazione.
L'analisi di regressione multipla verrà utilizzata per controllare le variabili confondenti.
Questo studio è innovativo in quanto è il primo a reclutare pazienti affetti da cancro della testa e del collo e pazienti ventilati meccanicamente e a misurare tutti i principali esiti di interesse in uno studio.
Comprendere gli effetti della normale instillazione salina consentirà lo sviluppo di linee guida basate sull'evidenza e protocolli standardizzati per l'aspirazione del tubo tracheostomico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, assistiti in unità/reparti di degenza per adulti.
- Pazienti che hanno una cannula tracheostomica.
- La cannula tracheostomica è stata inserita per 72 ore (per evitare eventuali effetti tardivi dell'anestesia somministrata al momento del posizionamento della cannula tracheostomica).
- I pazienti devono avere un ordine medico per aspirare la cannula tracheostomica almeno ogni 8 ore. Questo ci aiuterà a reclutare pazienti per i quali l'aspirazione fa già parte delle cure standard. Pertanto, i pazienti non saranno sottoposti ad aspirazione non necessaria ai fini dello studio.
- Il ricovero previsto deve essere di 5 giorni o più dopo il consenso.
Criteri di esclusione:
- Tracheostomia fresca che presenta ancora sanguinamento dalla stomia (<72 ore dal posizionamento chirurgico di una cannula tracheostomica).
- Distress respiratorio attivo o cambiamenti emodinamici che giustificano un cambiamento nel piano di trattamento esistente.
- Pazienti per i quali si prevede la morte o la sospensione del trattamento entro 48 ore.
- Pazienti allergici al lattice per evitare una reazione con il catetere di aspirazione in gomma rossa che verrà utilizzato nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Instillazione salina
3 ml di soluzione salina normale da una pallottola di cloruro di sodio rosa instillata nella tracheostomia immediatamente prima dell'aspirazione.
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Comparatore fittizio: Placebo
Fingere di instillare 3 ml di soluzione fisiologica normale utilizzando una pallottola vuota di cloruro di sodio rosa immediatamente prima dell'aspirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, immediatamente dopo l'aspirazione del paziente, di nuovo a 1 minuto e 5 minuti dopo l'aspirazione. Ripetuto 3 volte al giorno per 5 giorni consecutivi
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immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, immediatamente dopo l'aspirazione del paziente, di nuovo a 1 minuto e 5 minuti dopo l'aspirazione. Ripetuto 3 volte al giorno per 5 giorni consecutivi
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, immediatamente dopo l'aspirazione del paziente, di nuovo a 1 minuto e 5 minuti dopo l'aspirazione. Ripetuto 3 volte al giorno per 5 giorni consecutivi
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immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, immediatamente dopo l'aspirazione del paziente, di nuovo a 1 minuto e 5 minuti dopo l'aspirazione. Ripetuto 3 volte al giorno per 5 giorni consecutivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita per i pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: 5 giorni
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Questionario a 12 voci sviluppato per pazienti ventilati meccanicamente o pazienti con cannula tracheostomica non ventilati meccanicamente.
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5 giorni
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Questionario sull'esperienza del paziente con instillazione salina normale e aspirazione del tubo tracheostomico.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Questionario a 5 voci sviluppato per valutare l'esperienza del paziente con la normale instillazione salina.
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5 giorni
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'aspirazione del paziente, sempre a 1 minuto e 5 minuti dopo l'aspirazione. Ripetuto 3 volte al giorno per 5 giorni consecutivi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
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immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'aspirazione del paziente, sempre a 1 minuto e 5 minuti dopo l'aspirazione. Ripetuto 3 volte al giorno per 5 giorni consecutivi
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Volume di secrezione misurato dopo l'aspirazione del paziente.
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della presenza di muco Tappo nel lume della cannula tracheostomica.
Lasso di tempo: 5 giorni
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valutazione visiva della cannula tracheostomica per la presenza di tappo mucoso.
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5 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva, reparti, ospedale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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individuati valutando la cartella clinica elettronica del paziente.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Presenza di polmonite associata al ventilatore basata sull'algoritmo del Center for Disease Control per la polmonite clinicamente definita.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Identificato in base alla presenza di nuovi infiltrati ai raggi X del torace, febbre > 38°F, leucopenia (<4000 GB/mm²) o leucocitosi (≥12.000 GB/mm²), colture dell'espettorato positive e peggioramento dello scambio gassoso documentato nella cartella clinica elettronica del paziente in base all'algoritmo del Center for Disease Control per la polmonite clinicamente definita.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo Durata della ventilazione meccanica rilevata attraverso la cartella clinica elettronica del paziente.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Presentazione del paziente di dispnea con instillazione salina, valutata dalla presentazione del paziente, valutazione visiva.
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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cambiamento in presenza di sanguinamento attraverso la cannula tracheostomica durante l'intervento, valutato visivamente.
Lasso di tempo: prima dell'instillazione salina e dopo l'aspirazione del paziente, 3 volte al giorno per 5 giorni consecutivi.
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prima dell'instillazione salina e dopo l'aspirazione del paziente, 3 volte al giorno per 5 giorni consecutivi.
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Presenza di atelettasia nel paziente valutata tramite radiografia del torace nella cartella elettronica del paziente.
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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presenza di tracheite nel paziente valutata dalla cartella elettronica del paziente.
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Maggiore SM, Lellouche F, Pignataro C, Girou E, Maitre B, Richard JC, Lemaire F, Brun-Buisson C, Brochard L. Decreasing the adverse effects of endotracheal suctioning during mechanical ventilation by changing practice. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1588-97. doi: 10.4187/respcare.02265. Epub 2013 Mar 6. Erratum In: Respir Care. 2013 Dec;58(12):e173.
- Halm MA, Krisko-Hagel K. Instilling normal saline with suctioning: beneficial technique or potentially harmful sacred cow? Am J Crit Care. 2008 Sep;17(5):469-72. No abstract available.
- Paratz JD, Stockton KA. Efficacy and safety of normal saline instillation: a systematic review. Physiotherapy. 2009 Dec;95(4):241-50. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.002. Epub 2009 Sep 12.
- Dennis-Rouse MD, Davidson JE. An evidence-based evaluation of tracheostomy care practices. Crit Care Nurs Q. 2008 Apr-Jun;31(2):150-60. doi: 10.1097/01.CNQ.0000314475.56754.08.
- Caruso P, Denari S, Ruiz SA, Demarzo SE, Deheinzelin D. Saline instillation before tracheal suctioning decreases the incidence of ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):32-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181930026.
- Reeve JC. Instillation of normal saline before suctioning reduces the incidence of pneumonia in intubated and ventilated adults. Aust J Physiother. 2009;55(2):136. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70044-3.
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- Evans J, Syddall S, Butt W, Kinney S. Comparison of open and closed suction on safety, efficacy and nursing time in a paediatric intensive care unit. Aust Crit Care. 2014 May;27(2):70-4; quiz 75-6. doi: 10.1016/j.aucc.2014.01.003. Epub 2014 Mar 11.
- Iranmanesh, Sedigheh, Rafiei, Hossein. Normal saline instillation with suctioning and its effect on oxygen saturation, heart rate, and cardiac rhythm. Int J Nurs Educ 2011;3(1):42.
- Caparros AC. Mechanical ventilation and the role of saline instillation in suctioning adult intensive care unit patients: an evidence-based practice review. Dimens Crit Care Nurs. 2014 Jul-Aug;33(4):246-53. doi: 10.1097/DCC.0000000000000049.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00054395
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