Normal brug af saltvand ved sugning
22. februar 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Normal brug af saltvand ved sugning: Et randomiseret-kontrolleret forsøg - pilotundersøgelse
En langvarig indgriben under trakeostomirørssugning i akutte plejemiljøer er brug af saltvand til at løsne og fjerne sekret fra luftvejene, opretholde luftvejs åbenhed og forhindre slimpropper.
Der er uenighed om sikker brug af saltvand før sugning for hoved- og halskræft og mekanisk ventilerede patienter.
Til dato havde alle undersøgelser metodiske begrænsninger.
I 2013 identificerede den kliniske konsensuserklæring udgivet af AAO-HNSF et forskningshul baseret på mangel på stærke videnskabelige beviser.
Et enkelt sted, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningerne af saltvandsinstillation med trakeostomirørsugning; teste gennemførligheden af foreslåede metoder og procedurer; og sikre, at foreslåede udfaldsvariable er målbare og ikke forveksles af uvedkommende variable.
Godkendelse fra institutionelle bedømmelsesudvalg vil blive opnået, før kvalificerede voksne forsøgspersoner (indlæggelses- og intensivafdelinger) rekrutteres og giver sit samtykke.
Iltmætning og hjertefrekvens er primære udfaldsvariable; sekundære udfaldsvariabler er slimpropper og ventilator-associerede pneumonier; andre demografiske data og patientkarakteristiske variabler; og udfaldsvariable om komplikationer og liggetid.
Gennemsnit, standardafvigelse, median og interkvartilområde vil blive beregnet for kontinuerte variabler ved hjælp af t-tests til at sammenligne præ- og post-vurderingsscore.
Frekvenser og procenter vil blive beregnet for kategoriske variabler ved hjælp af Chi square og Fisher Exact test til at sammenligne præ- og post-vurderingsresultater.
Multipel regressionsanalyse vil blive brugt til at kontrollere for forvekslende variable.
Denne undersøgelse er nyskabende som den første til at rekruttere både hoved- og halskræftpatienter og mekanisk ventilerede patienter og til at måle alle større resultater af interesse i én undersøgelse.
Forståelse af virkningerne af normal saltvandsinstillation vil muliggøre udvikling af evidensbaserede retningslinjer og standardiserede protokoller for trakeostomirørssugning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, i alderen 18 år eller ældre, passet på voksne døgnenheder/afdelinger.
- Patienter, der har et trakeostomirør.
- Trakeostomirøret har været på plads i mindst 72 timer (for at undgå senfølger af anæstesi, der blev administreret på tidspunktet for trakeostomirørets placering).
- Patienter skal have en læge ordre til at suge trakeostomirøret mindst hver 8. time. Dette vil hjælpe os med at rekruttere patienter, for hvem sugning allerede er en del af standardbehandlingen. Derfor vil patienter ikke gennemgå unødvendig sugning med henblik på undersøgelsen.
- Indlæggelse forventes at være 5 dage eller mere efter samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Frisk trakeostomi, der stadig har blødning fra stomien (< 72 timer siden den kirurgiske placering af et trakeostomirør).
- Aktivt åndedrætsbesvær eller hæmodynamiske ændringer, der berettiger en ændring i den eksisterende behandlingsplan.
- Patienter, der forventes at dø eller gennemgå seponering af behandlingen inden for 48 timer.
- Patienter, der er allergiske over for latex for at undgå en reaktion med det røde gummisugekateter, der skal bruges i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Instillation af saltvand
3mL normalt saltvand fra lyserød natriumchloridkugle inddryppet i trakeostomi umiddelbart før sugning.
|
|
|
Sham-komparator: Placebo
Lad som om du drypper 3 ml normalt saltvand med en tom lyserød natriumchloridkugle umiddelbart før sugning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i iltmætning
Tidsramme: umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb, umiddelbart efter sugning af patient, igen 1 minut og 5 minutter efter sugning. Gentages 3 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage
|
umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb, umiddelbart efter sugning af patient, igen 1 minut og 5 minutter efter sugning. Gentages 3 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb, umiddelbart efter sugning af patient, igen 1 minut og 5 minutter efter sugning. Gentages 3 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage
|
umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter indgreb, umiddelbart efter sugning af patient, igen 1 minut og 5 minutter efter sugning. Gentages 3 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsspørgeskema til Mekanisk Ventilerede ICU-patienter
Tidsramme: 5 dage
|
12 punkters spørgeskema udviklet til patienter, der er mekanisk ventileret eller patienter med en trakeostomisonde, som ikke er mekanisk ventileret.
|
5 dage
|
|
Patientens erfaring med normal saltvandsinstillation og spørgeskema til trakeostomirørsugning.
Tidsramme: 5 dage
|
5 punkters spørgeskema udviklet til at vurdere patientens erfaring med normal saltvandsinddrypning.
|
5 dage
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter sugning af patient, igen 1 minut og 5 minutter efter sugning. Gentages 3 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
umiddelbart før indgreb, umiddelbart efter sugning af patient, igen 1 minut og 5 minutter efter sugning. Gentages 3 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage
|
|
Sekretvolumen målt efter sugning af patient.
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering for tilstedeværelse af slimprop i trakeostomirørets lumen.
Tidsramme: 5 dage
|
visuel vurdering af trakeostomirør for tilstedeværelse af slimprop.
|
5 dage
|
|
Opholdslængde på intensiv afdeling, afdelinger, sygehus.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
identificeres ved at vurdere patientens elektroniske journal.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Tilstedeværelse af Ventilator Associated Pneumonia baseret på Center for Disease Control-algoritme til klinisk defineret lungebetændelse.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Identificeret baseret på tilstedeværelsen af nye infiltrater på røntgenstråler, feber > 38°F, leukopeni (<4000 WBC/mm-kvadrat) eller leukocytose (≥12.000WBC/mm-kvadrat), positive sputumkulturer og forværret gasudveksling dokumenteret i patientens elektroniske patientjournal baseret på Center for Disease Control-algoritmen for klinisk defineret lungebetændelse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Tid Varighed af mekanisk ventilation identificeret gennem patientens elektroniske patientjournal.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
|
Patientpræsentation af dyspnø med saltvandsinstillation, vurderet ved patientens præsentation, visuel vurdering.
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
|
ændring i tilstedeværelse af blødning gennem trakeostomirør under intervention, vurderet visuelt.
Tidsramme: før saltvandsinddrypning og efter sugning af patienten, 3 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
|
før saltvandsinddrypning og efter sugning af patienten, 3 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
|
|
|
Tilstedeværelse af atelektase hos patient vurderet via røntgen af thorax i patientens elektroniske journal.
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
|
tilstedeværelse af tracheitis hos patient vurderet ud fra patientens elektroniske journal.
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guidelines. Endotracheal suctioning of mechanically ventilated patients with artificial airways 2010. Respir Care. 2010 Jun;55(6):758-64.
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Maggiore SM, Lellouche F, Pignataro C, Girou E, Maitre B, Richard JC, Lemaire F, Brun-Buisson C, Brochard L. Decreasing the adverse effects of endotracheal suctioning during mechanical ventilation by changing practice. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1588-97. doi: 10.4187/respcare.02265. Epub 2013 Mar 6. Erratum In: Respir Care. 2013 Dec;58(12):e173.
- Halm MA, Krisko-Hagel K. Instilling normal saline with suctioning: beneficial technique or potentially harmful sacred cow? Am J Crit Care. 2008 Sep;17(5):469-72. No abstract available.
- Paratz JD, Stockton KA. Efficacy and safety of normal saline instillation: a systematic review. Physiotherapy. 2009 Dec;95(4):241-50. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.002. Epub 2009 Sep 12.
- Dennis-Rouse MD, Davidson JE. An evidence-based evaluation of tracheostomy care practices. Crit Care Nurs Q. 2008 Apr-Jun;31(2):150-60. doi: 10.1097/01.CNQ.0000314475.56754.08.
- Caruso P, Denari S, Ruiz SA, Demarzo SE, Deheinzelin D. Saline instillation before tracheal suctioning decreases the incidence of ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):32-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181930026.
- Reeve JC. Instillation of normal saline before suctioning reduces the incidence of pneumonia in intubated and ventilated adults. Aust J Physiother. 2009;55(2):136. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70044-3.
- Kleinpell R. Use of Normal Saline Instillation with Suctioning: The Debate Continues. Critical Care Alert 2009;17(1):1.
- Christensen RD, Henry E, Baer VL, Hoang N, Snow GL, Rigby G, Burnett J, Wiedmeier SE, Faix RG, Eggert LD. A low-sodium solution for airway care: results of a multicenter trial. Respir Care. 2010 Dec;55(12):1680-5.
- Evans J, Syddall S, Butt W, Kinney S. Comparison of open and closed suction on safety, efficacy and nursing time in a paediatric intensive care unit. Aust Crit Care. 2014 May;27(2):70-4; quiz 75-6. doi: 10.1016/j.aucc.2014.01.003. Epub 2014 Mar 11.
- Iranmanesh, Sedigheh, Rafiei, Hossein. Normal saline instillation with suctioning and its effect on oxygen saturation, heart rate, and cardiac rhythm. Int J Nurs Educ 2011;3(1):42.
- Caparros AC. Mechanical ventilation and the role of saline instillation in suctioning adult intensive care unit patients: an evidence-based practice review. Dimens Crit Care Nurs. 2014 Jul-Aug;33(4):246-53. doi: 10.1097/DCC.0000000000000049.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2015
Først opslået (Skøn)
24. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00054395
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .