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Utilisation normale de solution saline avec aspiration

22 février 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

Utilisation normale de solution saline avec aspiration : un essai contrôlé randomisé - Étude pilote

Une intervention de longue date lors de l'aspiration du tube de trachéotomie dans les établissements de soins aigus consiste à utiliser une solution saline pour desserrer et éliminer les sécrétions des voies respiratoires, maintenir la perméabilité des voies respiratoires et prévenir les bouchons de mucus. Il existe une controverse concernant l'utilisation en toute sécurité d'une solution saline avant l'aspiration pour le cancer de la tête et du cou et les patients ventilés mécaniquement. À ce jour, toutes les études présentaient des limites méthodologiques. En 2013, la déclaration de consensus clinique publiée par l'AAO-HNSF a identifié une lacune dans la recherche basée sur le manque de preuves scientifiques solides. Une étude pilote contrôlée randomisée sur un seul site sera menée pour évaluer les effets de l'instillation de solution saline avec aspiration du tube de trachéotomie ; tester la faisabilité des méthodes et procédures proposées ; et s'assurer que les variables de résultat proposées sont mesurables et non confondues par des variables étrangères. L'approbation du comité d'examen institutionnel sera obtenue avant que les sujets adultes éligibles (unités de soins intensifs et hospitalisés) soient recrutés et consentent. La saturation en oxygène et la fréquence cardiaque sont les principales variables de résultat ; les variables de résultats secondaires sont les bouchons muqueux et les pneumonies associées à la ventilation ; autres données démographiques et variables caractéristiques des patients ; et des variables de résultat sur les complications et la durée du séjour. La moyenne, l'écart type, la médiane et l'intervalle interquartile seront calculés pour les variables continues à l'aide de tests t afin de comparer les scores avant et après l'évaluation. Les fréquences et les pourcentages seront calculés pour les variables catégorielles à l'aide des tests Chi carré et Fisher Exact pour comparer les scores avant et après l'évaluation. Une analyse de régression multiple sera utilisée pour contrôler les variables confusionnelles. Cette étude est innovante car elle est la première à recruter à la fois des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et des patients ventilés mécaniquement et à mesurer tous les principaux résultats d'intérêt dans une seule étude. Comprendre les effets de l'instillation de solution saline normale permettra d'élaborer des lignes directrices fondées sur des données probantes et des protocoles normalisés pour l'aspiration du tube de trachéotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Trachéotomie

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - The Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes, âgés de 18 ans ou plus, soignés dans des unités/services d'hospitalisation pour adultes.
Les patients qui ont un tube de trachéotomie.
La canule de trachéotomie est en place depuis au moins 72 heures (pour éviter tout effet tardif de l'anesthésie administrée au moment de la pose de la canule de trachéotomie).
Les patients doivent demander à un médecin d'aspirer la canule de trachéotomie au moins toutes les 8 heures. Cela nous aidera à recruter des patients pour lesquels l'aspiration fait déjà partie des soins standards. Par conséquent, les patients ne subiront pas d'aspiration inutile aux fins de l'étude.
L'hospitalisation prévue doit être de 5 jours ou plus après le consentement.

Critère d'exclusion:

Trachéotomie fraîche qui saigne encore de la stomie (< 72 heures depuis la mise en place chirurgicale d'un tube de trachéotomie).
Détresse respiratoire active ou changements hémodynamiques qui justifient une modification du plan de traitement existant.
Patients dont on s'attend à ce qu'ils décèdent ou subissent un arrêt du traitement dans les 48 heures.
Les patients allergiques au latex pour éviter une réaction avec le cathéter d'aspiration en caoutchouc rouge qui sera utilisé dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Instillation saline 3 ml de solution saline normale provenant d'une balle de chlorure de sodium rose instillée dans la trachéotomie immédiatement avant l'aspiration.	Autre: 3 ml de solution saline normale de la balle rose de chlorure de sodium
Comparateur factice: Placebo Faire semblant d'instiller 3 ml de solution saline normale à l'aide d'une balle de chlorure de sodium rose vide immédiatement avant l'aspiration.	Autre: Comparateur factice de 3 ml de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Modification de la saturation en oxygène Délai: immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, immédiatement après l'aspiration du patient, à nouveau 1 minute et 5 minutes après l'aspiration. Répété 3 fois par jour pendant 5 jours consécutifs	immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, immédiatement après l'aspiration du patient, à nouveau 1 minute et 5 minutes après l'aspiration. Répété 3 fois par jour pendant 5 jours consécutifs
Changement de fréquence cardiaque Délai: immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, immédiatement après l'aspiration du patient, à nouveau 1 minute et 5 minutes après l'aspiration. Répété 3 fois par jour pendant 5 jours consécutifs	immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, immédiatement après l'aspiration du patient, à nouveau 1 minute et 5 minutes après l'aspiration. Répété 3 fois par jour pendant 5 jours consécutifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Questionnaire sur la qualité de vie des patients en soins intensifs ventilés mécaniquement Délai: 5 jours	Questionnaire en 12 items développé pour les patients ventilés mécaniquement ou les patients porteurs d'une canule de trachéotomie non ventilés mécaniquement.	5 jours
Questionnaire sur l'expérience du patient avec l'instillation de solution saline normale et l'aspiration du tube de trachéotomie. Délai: 5 jours	Questionnaire en 5 points développé pour évaluer l'expérience du patient avec l'instillation de solution saline normale.	5 jours
Changement de tension artérielle Délai: immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'aspiration du patient, à nouveau 1 minute et 5 minutes après l'aspiration. Répété 3 fois par jour pendant 5 jours consécutifs	Tension artérielle systolique et diastolique	immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'aspiration du patient, à nouveau 1 minute et 5 minutes après l'aspiration. Répété 3 fois par jour pendant 5 jours consécutifs
Volume de sécrétion mesuré après aspiration du patient. Délai: 5 jours		5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la présence de mucus Bouchon dans la lumière du tube de trachéotomie. Délai: 5 jours	évaluation visuelle du tube de trachéotomie pour la présence d'un bouchon muqueux.	5 jours
Durée du séjour dans l'unité de soins intensifs, les salles, l'hôpital. Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.	identifié en évaluant le dossier de santé électronique du patient.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Présence d'une pneumonie sous ventilation assistée basée sur l'algorithme du Center for Disease Control pour une pneumonie cliniquement définie. Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Identifié en fonction de la présence de nouveaux infiltrats sur les radiographies pulmonaires, de la fièvre > 38 °F, de la leucopénie (< 4 000 leucocytes/mm carré) ou d'une hyperleucocytose (≥ 12 000 leucocytes/mm carré), des cultures d'expectoration positives et de l'aggravation des échanges gazeux documenté dans le dossier de santé électronique du patient sur la base de l'algorithme du Center for Disease Control pour la pneumonie cliniquement définie.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Heure Durée de la ventilation mécanique identifiée dans le dossier de santé électronique du patient. Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.		jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Présentation du patient de la dyspnée avec instillation saline, évaluée par la présentation du patient, évaluation visuelle. Délai: 5 jours		5 jours
changement en présence de saignement à travers le tube de trachéotomie pendant l'intervention, évalué visuellement. Délai: avant l'instillation de solution saline et après l'aspiration du patient, 3 fois par jour pendant 5 jours consécutifs.		avant l'instillation de solution saline et après l'aspiration du patient, 3 fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Présence d'atélectasie chez le patient évaluée par radiographie pulmonaire dans le dossier électronique du patient. Délai: 5 jours		5 jours
présence de trachéite chez le patient évaluée à partir du dossier électronique du patient. Délai: 5 jours		5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

IRB00054395

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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