- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02612961
Normaali suolaliuoksen käyttö imemisen kanssa
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Normaali suolaliuoksen käyttö imemisen kanssa: satunnaisohjattu kokeilu – pilottitutkimus
Pitkäaikainen interventio trakeostomiaputken imussa akuuttihoidossa on suolaliuoksen käyttö hengitysteiden eritteiden löysäämiseen ja poistamiseen, hengitysteiden avoimuuden ylläpitämiseen ja limatulppien estämiseen.
On olemassa kiistaa keittosuolaliuoksen turvallisesta käytöstä ennen imua pään ja kaulan syövän sekä koneellisesti ventiloitujen potilaiden hoidossa.
Tähän mennessä kaikilla tutkimuksilla oli metodologisia rajoituksia.
AAO-HNSF:n vuonna 2013 julkaisemassa kliinisessä konsensuslausunnossa todettiin tutkimusvaje, joka perustuu vahvan tieteellisen näytön puutteeseen.
Yksittäinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus suoritetaan yhdessä paikassa suolaliuoksen tiputtamisen ja trakeostomiaputken imemisen vaikutusten arvioimiseksi; testaa ehdotettujen menetelmien ja menettelyjen toteutettavuutta; ja varmistaa, että ehdotetut tulosmuuttujat ovat mitattavissa eivätkä ulkopuoliset muuttujat häiritse niitä.
Laitosarviointilautakunnan hyväksyntä hankitaan ennen kuin kelvolliset aikuispotilaat (sairaala- ja tehohoitoyksiköt) rekrytoidaan ja hyväksytään.
Happisaturaatio ja syke ovat ensisijaisia tulosmuuttujia; toissijaisia tulosmuuttujia ovat limatulpat ja ventilaattoriin liittyvät keuhkokuumeet; muut demografiset tiedot ja potilaalle ominaiset muuttujat; komplikaatioita ja oleskelun kestoa koskevat tulosmuuttujat.
Jatkuvien muuttujien keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja kvartiiliväli lasketaan käyttämällä t-testejä arviointia edeltävien ja jälkeisten pisteiden vertailuun.
Kategoristen muuttujien tiheydet ja prosenttiosuudet lasketaan käyttämällä Chi square- ja Fisher Exact -testejä arvioinnin edeltävien ja jälkeisten pisteiden vertailuun.
Hämmentäviä muuttujia ohjataan usean regressioanalyysin avulla.
Tämä tutkimus on innovatiivinen, sillä se on ensimmäinen, joka rekrytoi sekä pään ja kaulan syöpäpotilaita että koneellisesti ventiloituja potilaita ja mittaa kaikki tärkeimmät kiinnostavat tulokset yhdessä tutkimuksessa.
Normaalin suolaliuoksen tiputuksen vaikutusten ymmärtäminen mahdollistaa näyttöön perustuvien ohjeiden ja standardoitujen protokollien kehittämisen trakeostomiaputken imua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuispotilaat, joita hoidetaan aikuisten osastoilla/osastoilla.
- Potilaat, joilla on trakeostomiaputki.
- Trakeostomiaputki on ollut paikoillaan 72 tunnin ajan (jotta vältytään trakeostomiaputken asennuksen yhteydessä annetun anestesian myöhäisvaikutuksista).
- Potilaalla on oltava lääkärin määräys imeä trakeostomiaputki vähintään 8 tunnin välein. Tämä auttaa meitä rekrytoimaan potilaita, joille imu on jo osa normaalia hoitoa. Siksi potilaille ei tehdä tarpeetonta imua tutkimusta varten.
- Sairaalahoidon odotetaan kestävän 5 päivää tai kauemmin suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuore trakeostomia, jossa on edelleen verenvuotoa avanneesta (< 72 tuntia trakeostomiaputken leikkauksesta).
- Aktiivinen hengitysvaikeus tai hemodynaamiset muutokset, jotka edellyttävät muutosta olemassa olevaan hoitosuunnitelmaan.
- Potilaat, joiden odotetaan kuolevan tai joille hoito keskeytetään 48 tunnin kuluessa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lateksille välttääkseen reaktion punaisen kumiimukatetrin kanssa, jota käytetään tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suolaliuoksen tiputus
3 ml normaalia suolaliuosta vaaleanpunaisesta natriumkloridiluodista, joka tiputettiin trakeostomiaan välittömästi ennen imua.
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Teeskentele tiputtavasi 3 ml normaalia suolaliuosta käyttämällä tyhjää vaaleanpunaista natriumkloridiluodia välittömästi ennen imua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, välittömästi potilaan imemisen jälkeen, uudelleen 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua imusta. Toistetaan 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä
|
välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, välittömästi potilaan imemisen jälkeen, uudelleen 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua imusta. Toistetaan 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, välittömästi potilaan imemisen jälkeen, uudelleen 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua imusta. Toistetaan 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä
|
välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, välittömästi potilaan imemisen jälkeen, uudelleen 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua imusta. Toistetaan 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatukysely mekaanisesti ventiloiduille tehohoitopotilaille
Aikaikkuna: 5 päivää
|
12 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty potilaille, joilla on koneellinen hengitys, tai potilaille, joilla on trakeostomiaputki ja joita ei ventiloida koneellisesti.
|
5 päivää
|
Potilaan kokemus normaalista suolaliuoksen tiputuksesta ja trakeostomiaputkien imukyselystä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan potilaan kokemusta normaalista suolaliuoksen tiputuksesta.
|
5 päivää
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi potilaan imemisen jälkeen, uudelleen 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua imusta. Toistetaan 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi potilaan imemisen jälkeen, uudelleen 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua imusta. Toistetaan 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä
|
Eritystilavuus mitattuna potilaan imemisen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvio liman esiintymisestä Trakeostomiaputken luumenissa.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
trakeostomiaputken visuaalinen arviointi limatulpan esiintymisen varalta.
|
5 päivää
|
Oleskelun kesto teho-osastolla, osastoilla, sairaalassa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
tunnistaa arvioimalla potilaan sähköistä terveyskertomusta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintyminen, joka perustuu Center for Disease Control -algoritmiin kliinisesti määritellylle keuhkokuumeelle.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tunnistettu uusien infiltraattien esiintymisen perusteella rintakehän röntgenkuvissa, kuumeessa > 38 °F, leukopeniassa (<4000 valkosolun neliömetriä) tai leukosytoosissa (≥12 000 valkosolun neliö-mm), positiivisista yskösviljelmistä ja pahenevasta kaasunvaihdosta dokumentoitu potilaan sähköiseen sairauskertomukseen, joka perustuu Center for Disease Control -algoritmiin kliinisesti määritellylle keuhkokuumeelle.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Aika Mekaanisen ventilaation kesto, joka tunnistetaan potilaan sähköisessä sairauskertomuksessa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Hengenahdistus potilaan esitys suolaliuoksen tiputuksella, arvioituna potilaan esityksen perusteella, visuaalinen arviointi.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
muutos verenvuodon esiintymisessä trakeostomiaputken kautta toimenpiteen aikana, visuaalisesti arvioituna.
Aikaikkuna: ennen suolaliuoksen tiputtamista ja potilaan imemisen jälkeen 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan.
|
ennen suolaliuoksen tiputtamista ja potilaan imemisen jälkeen 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan.
|
|
Atelektaasin esiintyminen potilaalla arvioituna rintakehän röntgenkuvauksella potilaan sähköisessä tallenteessa.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
trakeiitin esiintyminen potilaalla arvioituna potilaan sähköisestä tietueesta.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guidelines. Endotracheal suctioning of mechanically ventilated patients with artificial airways 2010. Respir Care. 2010 Jun;55(6):758-64.
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Maggiore SM, Lellouche F, Pignataro C, Girou E, Maitre B, Richard JC, Lemaire F, Brun-Buisson C, Brochard L. Decreasing the adverse effects of endotracheal suctioning during mechanical ventilation by changing practice. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1588-97. doi: 10.4187/respcare.02265. Epub 2013 Mar 6. Erratum In: Respir Care. 2013 Dec;58(12):e173.
- Halm MA, Krisko-Hagel K. Instilling normal saline with suctioning: beneficial technique or potentially harmful sacred cow? Am J Crit Care. 2008 Sep;17(5):469-72. No abstract available.
- Paratz JD, Stockton KA. Efficacy and safety of normal saline instillation: a systematic review. Physiotherapy. 2009 Dec;95(4):241-50. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.002. Epub 2009 Sep 12.
- Dennis-Rouse MD, Davidson JE. An evidence-based evaluation of tracheostomy care practices. Crit Care Nurs Q. 2008 Apr-Jun;31(2):150-60. doi: 10.1097/01.CNQ.0000314475.56754.08.
- Caruso P, Denari S, Ruiz SA, Demarzo SE, Deheinzelin D. Saline instillation before tracheal suctioning decreases the incidence of ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):32-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181930026.
- Reeve JC. Instillation of normal saline before suctioning reduces the incidence of pneumonia in intubated and ventilated adults. Aust J Physiother. 2009;55(2):136. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70044-3.
- Kleinpell R. Use of Normal Saline Instillation with Suctioning: The Debate Continues. Critical Care Alert 2009;17(1):1.
- Christensen RD, Henry E, Baer VL, Hoang N, Snow GL, Rigby G, Burnett J, Wiedmeier SE, Faix RG, Eggert LD. A low-sodium solution for airway care: results of a multicenter trial. Respir Care. 2010 Dec;55(12):1680-5.
- Evans J, Syddall S, Butt W, Kinney S. Comparison of open and closed suction on safety, efficacy and nursing time in a paediatric intensive care unit. Aust Crit Care. 2014 May;27(2):70-4; quiz 75-6. doi: 10.1016/j.aucc.2014.01.003. Epub 2014 Mar 11.
- Iranmanesh, Sedigheh, Rafiei, Hossein. Normal saline instillation with suctioning and its effect on oxygen saturation, heart rate, and cardiac rhythm. Int J Nurs Educ 2011;3(1):42.
- Caparros AC. Mechanical ventilation and the role of saline instillation in suctioning adult intensive care unit patients: an evidence-based practice review. Dimens Crit Care Nurs. 2014 Jul-Aug;33(4):246-53. doi: 10.1097/DCC.0000000000000049.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00054395
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .