Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaali suolaliuoksen käyttö imemisen kanssa

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University

Normaali suolaliuoksen käyttö imemisen kanssa: satunnaisohjattu kokeilu – pilottitutkimus

Pitkäaikainen interventio trakeostomiaputken imussa akuuttihoidossa on suolaliuoksen käyttö hengitysteiden eritteiden löysäämiseen ja poistamiseen, hengitysteiden avoimuuden ylläpitämiseen ja limatulppien estämiseen. On olemassa kiistaa keittosuolaliuoksen turvallisesta käytöstä ennen imua pään ja kaulan syövän sekä koneellisesti ventiloitujen potilaiden hoidossa. Tähän mennessä kaikilla tutkimuksilla oli metodologisia rajoituksia. AAO-HNSF:n vuonna 2013 julkaisemassa kliinisessä konsensuslausunnossa todettiin tutkimusvaje, joka perustuu vahvan tieteellisen näytön puutteeseen. Yksittäinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus suoritetaan yhdessä paikassa suolaliuoksen tiputtamisen ja trakeostomiaputken imemisen vaikutusten arvioimiseksi; testaa ehdotettujen menetelmien ja menettelyjen toteutettavuutta; ja varmistaa, että ehdotetut tulosmuuttujat ovat mitattavissa eivätkä ulkopuoliset muuttujat häiritse niitä. Laitosarviointilautakunnan hyväksyntä hankitaan ennen kuin kelvolliset aikuispotilaat (sairaala- ja tehohoitoyksiköt) rekrytoidaan ja hyväksytään. Happisaturaatio ja syke ovat ensisijaisia ​​tulosmuuttujia; toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat limatulpat ja ventilaattoriin liittyvät keuhkokuumeet; muut demografiset tiedot ja potilaalle ominaiset muuttujat; komplikaatioita ja oleskelun kestoa koskevat tulosmuuttujat. Jatkuvien muuttujien keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja kvartiiliväli lasketaan käyttämällä t-testejä arviointia edeltävien ja jälkeisten pisteiden vertailuun. Kategoristen muuttujien tiheydet ja prosenttiosuudet lasketaan käyttämällä Chi square- ja Fisher Exact -testejä arvioinnin edeltävien ja jälkeisten pisteiden vertailuun. Hämmentäviä muuttujia ohjataan usean regressioanalyysin avulla. Tämä tutkimus on innovatiivinen, sillä se on ensimmäinen, joka rekrytoi sekä pään ja kaulan syöpäpotilaita että koneellisesti ventiloituja potilaita ja mittaa kaikki tärkeimmät kiinnostavat tulokset yhdessä tutkimuksessa. Normaalin suolaliuoksen tiputuksen vaikutusten ymmärtäminen mahdollistaa näyttöön perustuvien ohjeiden ja standardoitujen protokollien kehittämisen trakeostomiaputken imua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuispotilaat, joita hoidetaan aikuisten osastoilla/osastoilla.
  • Potilaat, joilla on trakeostomiaputki.
  • Trakeostomiaputki on ollut paikoillaan 72 tunnin ajan (jotta vältytään trakeostomiaputken asennuksen yhteydessä annetun anestesian myöhäisvaikutuksista).
  • Potilaalla on oltava lääkärin määräys imeä trakeostomiaputki vähintään 8 tunnin välein. Tämä auttaa meitä rekrytoimaan potilaita, joille imu on jo osa normaalia hoitoa. Siksi potilaille ei tehdä tarpeetonta imua tutkimusta varten.
  • Sairaalahoidon odotetaan kestävän 5 päivää tai kauemmin suostumuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuore trakeostomia, jossa on edelleen verenvuotoa avanneesta (< 72 tuntia trakeostomiaputken leikkauksesta).
  • Aktiivinen hengitysvaikeus tai hemodynaamiset muutokset, jotka edellyttävät muutosta olemassa olevaan hoitosuunnitelmaan.
  • Potilaat, joiden odotetaan kuolevan tai joille hoito keskeytetään 48 tunnin kuluessa.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia lateksille välttääkseen reaktion punaisen kumiimukatetrin kanssa, jota käytetään tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suolaliuoksen tiputus
3 ml normaalia suolaliuosta vaaleanpunaisesta natriumkloridiluodista, joka tiputettiin trakeostomiaan välittömästi ennen imua.
Huijausvertailija: Plasebo
Teeskentele tiputtavasi 3 ml normaalia suolaliuosta käyttämällä tyhjää vaaleanpunaista natriumkloridiluodia välittömästi ennen imua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, välittömästi potilaan imemisen jälkeen, uudelleen 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua imusta. Toistetaan 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä
välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, välittömästi potilaan imemisen jälkeen, uudelleen 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua imusta. Toistetaan 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, välittömästi potilaan imemisen jälkeen, uudelleen 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua imusta. Toistetaan 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä
välittömästi ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, välittömästi potilaan imemisen jälkeen, uudelleen 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua imusta. Toistetaan 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely mekaanisesti ventiloiduille tehohoitopotilaille
Aikaikkuna: 5 päivää
12 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty potilaille, joilla on koneellinen hengitys, tai potilaille, joilla on trakeostomiaputki ja joita ei ventiloida koneellisesti.
5 päivää
Potilaan kokemus normaalista suolaliuoksen tiputuksesta ja trakeostomiaputkien imukyselystä.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan potilaan kokemusta normaalista suolaliuoksen tiputuksesta.
5 päivää
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi potilaan imemisen jälkeen, uudelleen 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua imusta. Toistetaan 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä
Systolinen ja diastolinen verenpaine
välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi potilaan imemisen jälkeen, uudelleen 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua imusta. Toistetaan 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä
Eritystilavuus mitattuna potilaan imemisen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio liman esiintymisestä Trakeostomiaputken luumenissa.
Aikaikkuna: 5 päivää
trakeostomiaputken visuaalinen arviointi limatulpan esiintymisen varalta.
5 päivää
Oleskelun kesto teho-osastolla, osastoilla, sairaalassa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
tunnistaa arvioimalla potilaan sähköistä terveyskertomusta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintyminen, joka perustuu Center for Disease Control -algoritmiin kliinisesti määritellylle keuhkokuumeelle.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tunnistettu uusien infiltraattien esiintymisen perusteella rintakehän röntgenkuvissa, kuumeessa > 38 °F, leukopeniassa (<4000 valkosolun neliömetriä) tai leukosytoosissa (≥12 000 valkosolun neliö-mm), positiivisista yskösviljelmistä ja pahenevasta kaasunvaihdosta dokumentoitu potilaan sähköiseen sairauskertomukseen, joka perustuu Center for Disease Control -algoritmiin kliinisesti määritellylle keuhkokuumeelle.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Aika Mekaanisen ventilaation kesto, joka tunnistetaan potilaan sähköisessä sairauskertomuksessa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Hengenahdistus potilaan esitys suolaliuoksen tiputuksella, arvioituna potilaan esityksen perusteella, visuaalinen arviointi.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
muutos verenvuodon esiintymisessä trakeostomiaputken kautta toimenpiteen aikana, visuaalisesti arvioituna.
Aikaikkuna: ennen suolaliuoksen tiputtamista ja potilaan imemisen jälkeen 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan.
ennen suolaliuoksen tiputtamista ja potilaan imemisen jälkeen 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan.
Atelektaasin esiintyminen potilaalla arvioituna rintakehän röntgenkuvauksella potilaan sähköisessä tallenteessa.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
trakeiitin esiintyminen potilaalla arvioituna potilaan sähköisestä tietueesta.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00054395

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa