Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normalne użycie soli fizjologicznej z odsysaniem

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Normalne stosowanie soli fizjologicznej z odsysaniem: randomizowana, kontrolowana próba - badanie pilotażowe

Długotrwałą interwencją podczas odsysania rurki tracheostomijnej w warunkach intensywnej opieki jest stosowanie soli fizjologicznej w celu rozluźnienia i usunięcia wydzieliny z dróg oddechowych, utrzymania drożności dróg oddechowych i zapobiegania zatykaniu się czopów śluzowych. Istnieją kontrowersje dotyczące bezpiecznego stosowania soli fizjologicznej przed odsysaniem w przypadku raka głowy i szyi oraz pacjentów wentylowanych mechanicznie. Do tej pory wszystkie badania miały ograniczenia metodologiczne. W 2013 r. kliniczne oświadczenie konsensusu opublikowane przez AAO-HNSF zidentyfikowało lukę badawczą opartą na braku mocnych dowodów naukowych. W jednym ośrodku, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu oceny skutków wkraplania soli fizjologicznej z odsysaniem rurki tracheostomijnej; przetestować wykonalność proponowanych metod i procedur; i upewnij się, że proponowane zmienne wynikowe są mierzalne i nie są zakłócane przez zmienne zewnętrzne. Zatwierdzenie instytucjonalnej komisji rewizyjnej zostanie uzyskane przed rekrutacją i wyrażeniem zgody kwalifikujących się dorosłych uczestników (oddziały szpitalne i intensywnej terapii). Nasycenie tlenem i częstość akcji serca to główne zmienne wyniku; drugorzędowymi zmiennymi wyniku są czopy śluzowe i zapalenia płuc związane z respiratorem; inne dane demograficzne i zmienne charakterystyczne dla pacjenta; oraz zmienne wynikowe dotyczące powikłań i długości pobytu. Średnia, odchylenie standardowe, mediana i rozstęp międzykwartylowy zostaną obliczone dla zmiennych ciągłych przy użyciu testów t w celu porównania wyników przed i po ocenie. Częstotliwości i wartości procentowe zostaną obliczone dla zmiennych kategorycznych przy użyciu testów chi-kwadrat i Fisher Exact w celu porównania wyników przed i po ocenie. Analiza regresji wielokrotnej zostanie wykorzystana do kontroli zmiennych zakłócających. To badanie jest innowacyjne jako pierwsze, w którym zrekrutowano zarówno pacjentów z rakiem głowy i szyi, jak i pacjentów wentylowanych mechanicznie oraz zmierzono wszystkie główne wyniki będące przedmiotem zainteresowania w jednym badaniu. Zrozumienie skutków wkraplania normalnej soli fizjologicznej umożliwi opracowanie opartych na dowodach wytycznych i ustandaryzowanych protokołów odsysania rurki tracheostomijnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli, w wieku 18 lat lub starsi, objęci opieką na oddziałach stacjonarnych/oddziałach dla dorosłych.
  • Pacjenci z rurką tracheostomijną.
  • Rurka tracheostomijna znajdowała się na miejscu przez 72 godziny (aby uniknąć późnych skutków znieczulenia, które zostało podane w czasie zakładania rurki tracheostomijnej).
  • Pacjenci muszą mieć zlecenie lekarza na odsysanie rurki tracheostomijnej przynajmniej co 8 godzin. Pomoże nam to rekrutować pacjentów, u których odsysanie jest już częścią standardowej opieki. Dlatego pacjenci nie będą poddawani niepotrzebnemu odsysaniu na potrzeby badania.
  • Przewidywana hospitalizacja po wyrażeniu zgody na co najmniej 5 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Świeża tracheostomia, w której nadal występuje krwawienie ze stomii (< 72 godziny od chirurgicznego umieszczenia rurki tracheostomijnej).
  • Aktywna niewydolność oddechowa lub zmiany hemodynamiczne, które uzasadniają zmianę istniejącego planu leczenia.
  • Pacjenci, u których przewiduje się śmierć lub poddanie się odstawieniu leczenia w ciągu 48 godzin.
  • Pacjenci uczuleni na lateks, aby uniknąć reakcji z czerwonym gumowym cewnikiem do odsysania, który będzie używany w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkraplanie soli fizjologicznej
Bezpośrednio przed odsysaniem wkroplić do tracheostomii 3 ml roztworu soli fizjologicznej z różowej kulki chlorku sodu.
Inny: 3 ml normalnej soli fizjologicznej z różowej kulki chlorku sodu
Pozorny komparator: Placebo
Udawać, że bezpośrednio przed odsysaniem wstrzyknięto 3 ml normalnej soli fizjologicznej za pomocą pustej różowej kulki z chlorku sodu.
Inny: Fałszywy komparator 3 ml normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, bezpośrednio po odsysaniu pacjenta, ponownie po 1 minucie i 5 minutach po odsysaniu. Powtarzane 3 razy dziennie przez 5 kolejnych dni
bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, bezpośrednio po odsysaniu pacjenta, ponownie po 1 minucie i 5 minutach po odsysaniu. Powtarzane 3 razy dziennie przez 5 kolejnych dni
Zmiana tętna
Ramy czasowe: bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, bezpośrednio po odsysaniu pacjenta, ponownie po 1 minucie i 5 minutach po odsysaniu. Powtarzane 3 razy dziennie przez 5 kolejnych dni
bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, bezpośrednio po odsysaniu pacjenta, ponownie po 1 minucie i 5 minutach po odsysaniu. Powtarzane 3 razy dziennie przez 5 kolejnych dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia dla pacjentów OIT wentylowanych mechanicznie
Ramy czasowe: 5 dni
12-punktowy kwestionariusz opracowany dla pacjentów wentylowanych mechanicznie lub pacjentów z rurką tracheostomijną, którzy nie są wentylowani mechanicznie.
5 dni
Doświadczenia pacjenta z kwestionariuszem wkraplania normalnej soli fizjologicznej i kwestionariusza odsysania rurki tracheostomijnej.
Ramy czasowe: 5 dni
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji opracowany w celu oceny doświadczenia pacjenta z wkraplaniem normalnej soli fizjologicznej.
5 dni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po odsysaniu pacjenta, ponownie po 1 minucie i 5 minutach po odsysaniu. Powtarzane 3 razy dziennie przez 5 kolejnych dni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po odsysaniu pacjenta, ponownie po 1 minucie i 5 minutach po odsysaniu. Powtarzane 3 razy dziennie przez 5 kolejnych dni
Objętość wydzieliny mierzona po odessaniu pacjenta.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obecności śluzu w świetle rurki tracheostomijnej.
Ramy czasowe: 5 dni
wizualna ocena rurki tracheostomijnej pod kątem obecności czopu śluzowego.
5 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, oddziałach, szpitalu.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
zidentyfikowane na podstawie oceny elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Obecność respiratorowego zapalenia płuc na podstawie algorytmu Centrum Kontroli Chorób dla klinicznie zdefiniowanego zapalenia płuc.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rozpoznawany na podstawie obecności nowych nacieków na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, gorączki > 38°F, leukopenii (<4000 WBC/mm2) lub leukocytozy (≥12 000 WBC/mm2), dodatniego wyniku posiewu plwociny i pogarszającej się wymiany gazowej udokumentowane w elektronicznej karcie zdrowia pacjenta w oparciu o algorytm Centrum Kontroli Chorób dla klinicznie zdefiniowanego zapalenia płuc.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas Czas trwania wentylacji mechanicznej określony w elektronicznej karcie zdrowia pacjenta.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Prezentacja pacjenta Duszność po wkropleniu soli fizjologicznej, oceniana na podstawie prezentacji pacjenta, ocena wizualna.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
zmiana obecności krwawienia przez rurkę tracheostomijną podczas interwencji, oceniana wizualnie.
Ramy czasowe: przed wkropleniem soli fizjologicznej i po odessaniu pacjenta, 3 razy dziennie przez 5 kolejnych dni.
przed wkropleniem soli fizjologicznej i po odessaniu pacjenta, 3 razy dziennie przez 5 kolejnych dni.
Obecność niedodmy u pacjenta oceniana na podstawie RTG klatki piersiowej w dokumentacji elektronicznej pacjenta.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
obecność zapalenia tchawicy u pacjenta oceniana na podstawie dokumentacji elektronicznej pacjenta.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00054395

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj