Использование обычного физиологического раствора с отсасыванием
22 февраля 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
Использование обычного физиологического раствора с отсасыванием: рандомизированное контролируемое исследование - пилотное исследование
Давним вмешательством во время отсасывания трахеостомической трубки в отделениях неотложной помощи является использование физиологического раствора для разрыхления и удаления секрета из дыхательных путей, поддержания проходимости дыхательных путей и предотвращения образования слизистых пробок.
Существуют разногласия относительно безопасного использования физиологического раствора перед аспирацией при раке головы и шеи и у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
На сегодняшний день все исследования имели методологические ограничения.
В 2013 году заявление о клиническом консенсусе, опубликованное AAO-HNSF, выявило пробел в исследованиях, основанный на отсутствии убедительных научных доказательств.
Одноместное рандомизированное контролируемое пилотное исследование будет проведено для оценки эффектов инстилляции физиологического раствора при отсасывании трахеостомической трубки; проверить осуществимость предлагаемых методов и процедур; и убедитесь, что предлагаемые переменные результата поддаются измерению и не искажаются посторонними переменными.
Утверждение институционального наблюдательного совета будет получено до набора и получения согласия соответствующих взрослых субъектов (стационарных и реанимационных отделений).
Насыщение кислородом и частота сердечных сокращений являются первичными переменными результата; вторичными переменными исхода являются слизистые пробки и вентилятор-ассоциированные пневмонии; другие демографические данные и переменные характеристики пациента; и переменные исхода по осложнениям и продолжительности пребывания.
Среднее значение, стандартное отклонение, медиана и межквартильный размах будут рассчитаны для непрерывных переменных с использованием t-тестов для сравнения оценок до и после оценки.
Частоты и проценты будут рассчитаны для категориальных переменных с использованием критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера для сравнения оценок до и после оценки.
Множественный регрессионный анализ будет использоваться для контроля смешанных переменных.
Это исследование является инновационным, так как оно впервые включает пациентов с раком головы и шеи и пациентов с искусственной вентиляцией легких, а также оценивает все основные исходы, представляющие интерес, в одном исследовании.
Понимание эффектов инстилляции физиологического раствора позволит разработать основанные на фактических данных рекомендации и стандартизированные протоколы для отсасывания трахеостомической трубки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, находящиеся на лечении в стационарных отделениях для взрослых.
- Пациенты с трахеостомической трубкой.
- Трахеостомическая трубка была установлена не менее чем на 72 часа (во избежание каких-либо поздних последствий анестезии, которая применялась во время установки трахеостомической трубки).
- Пациенты должны иметь предписание врача отсасывать трахеостомическую трубку не реже чем каждые 8 часов. Это поможет нам набирать пациентов, для которых аспирация уже является частью стандартного лечения. Таким образом, пациенты не будут подвергаться ненужной аспирации для целей исследования.
- Ожидаемая госпитализация через 5 дней или более после согласия.
Критерий исключения:
- Свежая трахеостомия, у которой все еще есть кровотечение из стомы (< 72 часов с момента хирургической установки трахеостомической трубки).
- Активный респираторный дистресс или гемодинамические изменения, требующие изменения существующего плана лечения.
- Пациенты, у которых ожидается смерть или прекращение лечения в течение 48 часов.
- Пациентам с аллергией на латекс, чтобы избежать реакции на красный резиновый аспирационный катетер, который будет использоваться в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закапывание солевого раствора
3 мл физиологического раствора из розовой пули хлорида натрия закапывают в трахеостому непосредственно перед аспирацией.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Сделайте вид, что закапываете 3 мл физиологического раствора, используя пустую розовую пулю из хлорида натрия, непосредственно перед аспирацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, сразу после аспирации пациента, повторно через 1 и 5 минут после аспирации. Повторяется 3 раза в день в течение 5 дней подряд.
|
непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, сразу после аспирации пациента, повторно через 1 и 5 минут после аспирации. Повторяется 3 раза в день в течение 5 дней подряд.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, сразу после аспирации пациента, повторно через 1 и 5 минут после аспирации. Повторяется 3 раза в день в течение 5 дней подряд.
|
непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, сразу после аспирации пациента, повторно через 1 и 5 минут после аспирации. Повторяется 3 раза в день в течение 5 дней подряд.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни для пациентов отделения интенсивной терапии с механической вентиляцией легких
Временное ограничение: 5 дней
|
Опросник из 12 пунктов, разработанный для пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, или пациентов с трахеостомической трубкой, не находящихся на искусственной вентиляции легких.
|
5 дней
|
|
Опыт пациента с закапыванием нормального физиологического раствора и опросником по отсасыванию трахеостомической трубки.
Временное ограничение: 5 дней
|
Опросник из 5 пунктов, разработанный для оценки опыта пациента при инстилляции физиологического раствора.
|
5 дней
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством, сразу после аспирации пациента, повторно через 1 и 5 мин после аспирации. Повторяется 3 раза в день в течение 5 дней подряд.
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление
|
непосредственно перед вмешательством, сразу после аспирации пациента, повторно через 1 и 5 мин после аспирации. Повторяется 3 раза в день в течение 5 дней подряд.
|
|
Объем секреции измеряется после аспирации пациента.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка наличия слизистой пробки в просвете трахеостомической трубки.
Временное ограничение: 5 дней
|
визуальная оценка трахеостомической трубки на наличие слизистой пробки.
|
5 дней
|
|
Длительность пребывания в реанимационном отделении, палатах, стационаре.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
определяется путем оценки электронной медицинской карты пациента.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
|
Наличие вентилятор-ассоциированной пневмонии на основе алгоритма Центра контроля заболеваний для клинически определенной пневмонии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Выявляется на основании наличия новых инфильтратов на рентгенограммах органов грудной клетки, лихорадки >38°F, лейкопении (<4000 лейкоцитов/мм2) или лейкоцитоза (≥12000 лейкоцитов/мм2), положительного результата посева мокроты и ухудшения газообмена задокументировано в электронной медицинской карте пациента на основе алгоритма Центра контроля заболеваний для клинически определенной пневмонии.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Время Продолжительность искусственной вентиляции легких, указанная в электронной медицинской карте пациента.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
|
|
Представление пациента Одышка при инстилляции физиологического раствора, оцениваемая по представлению пациента, визуальной оценке.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
изменение при наличии кровотечения через трахеостомическую трубку во время вмешательства, оцениваемое визуально.
Временное ограничение: до инстилляции физиологического раствора и после аспирации пациента, 3 раза в день в течение 5 дней подряд.
|
до инстилляции физиологического раствора и после аспирации пациента, 3 раза в день в течение 5 дней подряд.
|
|
|
Наличие ателектаза у пациента оценивается с помощью рентгенографии грудной клетки в электронной карте пациента.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
наличие трахеита у больного оценивается по электронной карте больного.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guidelines. Endotracheal suctioning of mechanically ventilated patients with artificial airways 2010. Respir Care. 2010 Jun;55(6):758-64.
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Maggiore SM, Lellouche F, Pignataro C, Girou E, Maitre B, Richard JC, Lemaire F, Brun-Buisson C, Brochard L. Decreasing the adverse effects of endotracheal suctioning during mechanical ventilation by changing practice. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1588-97. doi: 10.4187/respcare.02265. Epub 2013 Mar 6. Erratum In: Respir Care. 2013 Dec;58(12):e173.
- Halm MA, Krisko-Hagel K. Instilling normal saline with suctioning: beneficial technique or potentially harmful sacred cow? Am J Crit Care. 2008 Sep;17(5):469-72. No abstract available.
- Paratz JD, Stockton KA. Efficacy and safety of normal saline instillation: a systematic review. Physiotherapy. 2009 Dec;95(4):241-50. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.002. Epub 2009 Sep 12.
- Dennis-Rouse MD, Davidson JE. An evidence-based evaluation of tracheostomy care practices. Crit Care Nurs Q. 2008 Apr-Jun;31(2):150-60. doi: 10.1097/01.CNQ.0000314475.56754.08.
- Caruso P, Denari S, Ruiz SA, Demarzo SE, Deheinzelin D. Saline instillation before tracheal suctioning decreases the incidence of ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2009 Jan;37(1):32-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181930026.
- Reeve JC. Instillation of normal saline before suctioning reduces the incidence of pneumonia in intubated and ventilated adults. Aust J Physiother. 2009;55(2):136. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70044-3.
- Kleinpell R. Use of Normal Saline Instillation with Suctioning: The Debate Continues. Critical Care Alert 2009;17(1):1.
- Christensen RD, Henry E, Baer VL, Hoang N, Snow GL, Rigby G, Burnett J, Wiedmeier SE, Faix RG, Eggert LD. A low-sodium solution for airway care: results of a multicenter trial. Respir Care. 2010 Dec;55(12):1680-5.
- Evans J, Syddall S, Butt W, Kinney S. Comparison of open and closed suction on safety, efficacy and nursing time in a paediatric intensive care unit. Aust Crit Care. 2014 May;27(2):70-4; quiz 75-6. doi: 10.1016/j.aucc.2014.01.003. Epub 2014 Mar 11.
- Iranmanesh, Sedigheh, Rafiei, Hossein. Normal saline instillation with suctioning and its effect on oxygen saturation, heart rate, and cardiac rhythm. Int J Nurs Educ 2011;3(1):42.
- Caparros AC. Mechanical ventilation and the role of saline instillation in suctioning adult intensive care unit patients: an evidence-based practice review. Dimens Crit Care Nurs. 2014 Jul-Aug;33(4):246-53. doi: 10.1097/DCC.0000000000000049.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00054395
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .