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Verwendung von normaler Kochsalzlösung mit Absaugung

22. Februar 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Verwendung von normaler Kochsalzlösung beim Absaugen: Eine randomisierte kontrollierte Studie - Pilotstudie

Ein langjähriger Eingriff während der Trachealkanülenabsaugung in der Akutversorgung ist die Verwendung von Kochsalzlösung zum Lösen und Entfernen von Atemwegssekreten, zum Aufrechterhalten der Durchgängigkeit der Atemwege und zum Verhindern von Schleimpfropfen. Es gibt Kontroversen über die sichere Verwendung von Kochsalzlösung vor dem Absaugen bei Kopf- und Halskrebs und bei Patienten mit mechanischer Beatmung. Bisher hatten alle Studien methodische Limitationen. Im Jahr 2013 identifizierte die von AAO-HNSF veröffentlichte klinische Konsenserklärung eine Forschungslücke, die auf dem Mangel an starken wissenschaftlichen Beweisen beruht. Es wird eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an einem einzigen Standort durchgeführt, um die Wirkungen der Instillation mit Kochsalzlösung bei der Absaugung über die Tracheostomiekanüle zu bewerten. Machbarkeit vorgeschlagener Methoden und Verfahren testen; und stellen Sie sicher, dass die vorgeschlagenen Ergebnisvariablen messbar sind und nicht durch externe Variablen verfälscht werden. Die Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses wird eingeholt, bevor geeignete erwachsene Probanden (stationäre und Intensivstationen) rekrutiert und genehmigt werden. Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz sind primäre Ergebnisvariablen; sekundäre Ergebnisvariablen sind Schleimpfropfen und beatmungsassoziierte Pneumonien; andere demografische Daten und patientencharakteristische Variablen; und Ergebnisvariablen zu Komplikationen und Aufenthaltsdauer. Mittelwert, Standardabweichung, Median und Interquartilbereich werden für kontinuierliche Variablen mithilfe von t-Tests berechnet, um die Ergebnisse vor und nach der Bewertung zu vergleichen. Häufigkeiten und Prozentsätze werden für kategoriale Variablen unter Verwendung von Chi-Quadrat- und Fisher-Exact-Tests berechnet, um die Ergebnisse vor und nach der Bewertung zu vergleichen. Eine multiple Regressionsanalyse wird verwendet, um auf verwirrende Variablen zu kontrollieren. Diese Studie ist innovativ, da sie als erste sowohl Kopf-Hals-Krebspatienten als auch mechanisch beatmete Patienten rekrutiert und alle wichtigen Ergebnisse von Interesse in einer Studie misst. Das Verständnis der Auswirkungen der Instillation mit normaler Kochsalzlösung wird die Entwicklung evidenzbasierter Richtlinien und standardisierter Protokolle für die Absaugung von Tracheostomiekanülen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die auf stationären Einheiten/Stationen für Erwachsene betreut werden.
  • Patienten, die eine Tracheostomiekanüle haben.
  • Die Tracheostomiekanüle ist seit mindestens 72 Stunden angelegt (um Spätfolgen der Anästhesie zu vermeiden, die zum Zeitpunkt der Platzierung der Tracheostomiekanüle verabreicht wurde).
  • Patienten müssen eine ärztliche Anordnung haben, die Trachealkanüle mindestens alle 8 Stunden abzusaugen. Dies wird uns helfen, Patienten zu rekrutieren, bei denen das Absaugen bereits zur Standardversorgung gehört. Daher werden die Patienten für die Zwecke der Studie nicht unnötig abgesaugt.
  • Erwarteter Krankenhausaufenthalt 5 Tage oder länger nach Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Frisches Tracheostoma, bei dem noch Blutungen aus dem Stoma vorhanden sind (< 72 Stunden seit der chirurgischen Platzierung einer Tracheostomiekanüle).
  • Aktive Atemnot oder hämodynamische Veränderungen, die eine Änderung des bestehenden Behandlungsplans rechtfertigen.
  • Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 48 Stunden sterben oder die Behandlung abgesetzt werden.
  • Patienten, die allergisch gegen Latex sind, um eine Reaktion mit dem roten Gummi-Absaugkatheter zu vermeiden, der in der Studie verwendet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kochsalzinstillation
3 ml normale Kochsalzlösung aus einer rosafarbenen Natriumchlorid-Kugel, die unmittelbar vor dem Absaugen in die Tracheotomie eingeträufelt wird.
Sonstiges: 3 ml normale Kochsalzlösung aus der rosafarbenen Natriumchloridkugel
Schein-Komparator: Placebo
Geben Sie vor, unmittelbar vor dem Absaugen 3 ml normale Kochsalzlösung mit einer leeren rosafarbenen Natriumchlorid-Kugel einzuträufeln.
Sonstiges: Scheinkomparator von 3 ml normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Absaugen des Patienten, erneut 1 Minute und 5 Minuten nach dem Absaugen. 3 mal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt
unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Absaugen des Patienten, erneut 1 Minute und 5 Minuten nach dem Absaugen. 3 mal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Absaugen des Patienten, erneut 1 Minute und 5 Minuten nach dem Absaugen. 3 mal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt
unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Absaugen des Patienten, erneut 1 Minute und 5 Minuten nach dem Absaugen. 3 mal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten auf Intensivstationen mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 5 Tage
12-Punkte-Fragebogen, entwickelt für Patienten, die mechanisch beatmet werden, oder Patienten mit einer Trachealkanüle, die nicht beatmet werden.
5 Tage
Fragebogen zur Erfahrung des Patienten mit der Instillation von normaler Kochsalzlösung und dem Absaugen der Tracheostomiekanüle.
Zeitfenster: 5 Tage
Der Fragebogen mit 5 Punkten wurde entwickelt, um die Erfahrung des Patienten mit der Instillation von normaler Kochsalzlösung zu bewerten.
5 Tage
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Absaugen des Patienten, erneut 1 Minute und 5 Minuten nach dem Absaugen. 3 mal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt
Systolischer und diastolischer Blutdruck
unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Absaugen des Patienten, erneut 1 Minute und 5 Minuten nach dem Absaugen. 3 mal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt
Sekretvolumen gemessen nach dem Absaugen des Patienten.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Vorhandenseins von Schleimpfropfen im Lumen der Tracheostomiekanüle.
Zeitfenster: 5 Tage
visuelle Beurteilung der Tracheostomiekanüle auf das Vorhandensein eines Schleimpfropfens.
5 Tage
Verweildauer auf Intensivstation, Stationen, Krankenhaus.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
durch Auswertung der elektronischen Gesundheitsakte des Patienten identifiziert werden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Vorhandensein einer beatmungsassoziierten Pneumonie basierend auf dem Algorithmus des Center for Disease Control für klinisch definierte Pneumonie.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Identifiziert anhand des Vorhandenseins neuer Infiltrate auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Fieber > 38 °F, Leukopenie (<4000 WBC/mm²) oder Leukozytose (≥12.000 WBC/mm²), positive Sputumkulturen und sich verschlechternder Gasaustausch dokumentiert in der elektronischen Patientenakte des Patienten basierend auf dem Algorithmus des Center for Disease Control für klinisch definierte Pneumonie.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit Dauer der mechanischen Beatmung, die in der elektronischen Patientenakte des Patienten angegeben ist.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Patientenpräsentation von Dyspnoe mit Kochsalzinstillation, beurteilt durch Patientenpräsentation, visuelle Beurteilung.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Änderung des Vorhandenseins von Blutungen durch die Tracheostomiekanüle während des Eingriffs, visuell beurteilt.
Zeitfenster: vor dem Einträufeln der Kochsalzlösung und nach dem Absaugen des Patienten, 3-mal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
vor dem Einträufeln der Kochsalzlösung und nach dem Absaugen des Patienten, 3-mal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Vorhandensein einer Atelektase bei einem Patienten, der mittels Röntgen-Thorax in der elektronischen Patientenakte beurteilt wurde.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Vorliegen einer Tracheitis beim Patienten anhand der elektronischen Patientenakte festgestellt.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00054395

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