DB/udržování equetro (karbamazepin) u dětí s akutní manickou nebo smíšenou bipolární poruchou 1

Kritéria pro zařazení:

• Písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas subjektu, rodičů nebo zákonných zástupců.
• Subjekt musí být ochoten se zúčastnit po dobu trvání studie (8-10 měsíců)
• Subjekt musí splňovat kritéria DSM-V pro primární diagnózu bipolární poruchy I.
• MINI KID podalo a vyloučilo jinou psychiatrickou diagnózu.
• ADHD Rating Scale-IV je považován za negativní.
• YMRS skóre 20 nebo vyšší
• CGI-S skóre 4 nebo vyšší
• Skóre globálního hodnocení CGI-I 4 nebo méně
• Musí být ve věku 10 až 17 let
• Muži a netěhotné, nekojící ženy, kteří souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků
• Fungování na intelektuální úrovni přiměřené věku, jak to vyšetřovatel považuje
• Subjekt nemá žádné komorbidní stavy, které by ovlivňovaly účinnost, bezpečnost nebo snášenlivost nebo jakkoli narušovaly účast subjektu ve studii
• Subjekt, rodiče a zákonní zástupci jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy a omezení
• Musí mít uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných abnormalit
• Schopnost vyhnout se grapefruitu a grapefruitové šťávě po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má aktuálně kontrolovanou nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou chorobu, která by mohla interferovat s klinickým hodnocením nebo prováděním studie.
• Naivní subjekty, jejichž symptomy jsou kontrolovány předepsaným lékem (léky), nebudou způsobilé k účasti.
• Anamnéza nedostatečné terapeutické odpovědi na adekvátní studii s karbamazepinem k léčbě bipolární poruchy I
• Vyšetřovatel se domníval, že je akutně ohrožen sebevražedným nebo násilným chováním vůči němu/jí nebo ostatním, nebo anamnézou sebevražedného pokusu vyžadujícího obecný lékařský zásah
• Předpokládá se, že bipolární diagnóza subjektu je sekundární k traumatickému poranění nebo jinému obecnému zdravotnímu stavu.
• Anamnéza nebo známá přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, hepatálního, hematologického, imunologického (včetně viru lidské imunodeficience, gastrointestinálního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného nestabilního zdravotního onemocnění, které by mohlo ovlivnit účinek, absorpci nebo likvidaci hodnoceného přípravku nebo klinické nebo laboratorní vyšetření
• Anamnéza aplastické anémie, agranulocytózy nebo útlumu kostní dřeně
• Anamnéza záchvatové poruchy, jiná než jeden dětský febrilní záchvat\
• Těžké, nestabilní astma v anamnéze
• V současné době hospitalizován pro léčbu psychiatrických symptomů.
• Přítomnost jakékoli duševní poruchy způsobené celkovým zdravotním stavem
• Přítomnost abnormální funkce štítné žlázy, která není podle názoru zkoušejícího adekvátně léčena
• Užívání ECT, jakéhokoli zkoumaného léku, inhibitorů CYP450 3A4, antidepresiv, anxiolytik, sedativních hypnotik, antipsychotik, stabilizátorů nálady, léků na ADHD nebo klozapinu ve stanoveném časovém období před zahájením studie
• Použití jakéhokoli nutraceutika, včetně, ale bez omezení na jakékoli volně prodejné bylinné přípravky, např. Gingko Biloba, třezalka tečkovaná, Kava Kava a Ephedra.
• Pozitivní screening drog v moči
• Anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo jiných látkách podle definice DSM-V (kromě kofeinu nebo nikotinu) během posledních 6 měsíců
• Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které jsou těhotné, kojící, které jsou méně než 6 měsíců po porodu nebo u kterých se nelze spolehnout, že budou používat vhodnou antikoncepci
• Subjekty, které byly dříve zařazeny do fáze IV multicentrické, otevřené studie bezpečnosti a účinnosti karbamazepinu s prodlouženým uvolňováním při léčbě akutní manické nebo smíšené bipolární poruchy I a následně staženy
• Subjekty s tělesnou hmotností ≤ 65 kg
• Rodina zaměstnanců výzkumného místa