Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DB/Equetron (karbamatsepiini) ylläpito lapsilla, joilla on akuutti maaninen tai sekamuotoinen kaksisuuntainen mielialahäiriö 1

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Validus Pharmaceuticals

Kaksoissokkotutkimus equetron (karbamatsepiinin) annoksen sietokyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen ja sen jälkeen pitkäaikaiseen hoitoon 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on akuutti maaninen tai sekamuotoinen kaksisuuntainen mielialahäiriö

Vaiheen 4 epätasainen satunnaistaminen, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin pitkitetysti vapauttavan Equetron (karbamatsepiini) annoksen sietokykyä ja turvallisuutta plaseboon verrattuna, minkä jälkeen seurasi avoin ja pitkäaikainen ylläpitohoito 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu akuutti maaninen tai sekamuotoinen sairaus. Kaksisuuntainen mielialahäiriö I

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kaksoissokkoolosuhteissa annoksen sietokykyä ja turvallisuutta pitkitetysti vapauttavan Equetron (karbamatsepiini) verrattuna lumelääkkeeseen, jota seuraa avoin ja pitkäkestoinen ylläpitohoito pidennetyllä vapautumisella Equetrolla 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. joilla on diagnosoitu akuutti maaninen tai sekamuotoinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I. Turvallisuusarvioinnit perustuvat hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymiseen, laboratorioarvoihin, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintojen EKG:hen ja tutkimuslääkityksen alimmalle seerumipitoisuuteen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kaksoissokkoolosuhteissa pidennetyn vapautumisen Equetron tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ja sen jälkeen avoimella ja pitkäkestoisella ylläpitohoidolla pitkävaikutteisella Equetrolla 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu akuutti maaninen tai sekamuotoinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I. . Tehoarvioinnit perustuvat YMRS-, CGI-S-, CGI-I-, CDRS-R-mittauksiin. Maniajaksot kaksoissokko- ja avoimien jaksojen aikana käsittävät tutkimuslääkityksen käytön ja yöunen keston, jota seurataan päivittäisen päiväkirjan avulla. Koehenkilöt ilmoittautuvat kaksoissokkojaksolle kahdeksi kuukaudeksi ja niitä arvioidaan viikoittain. Kun db-vaihe on saatu päätökseen, ne jatkavat Equetrolla pitkäaikaista huoltoa varten vielä kuusi kuukautta. Plasebohenkilöllä on mahdollisuus jatkaa tutkimuksessa vielä kahdeksan kuukautta. Ensimmäiset kaksi kuukautta ovat titrausjaksoa, kuten tehtiin db-vaiheessa, ja sitten heillä on mahdollisuus jatkaa tutkimuksessa avointa pitkäaikaista ylläpitoa ja vielä 6 kuukautta. Huoltojakson aikana koehenkilöiden turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan kuukausittain. Tutkimuksen lopussa on 30 päivän seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • APG Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • PsychCare Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus tutkittavalta, vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta.
  • Tutkittavan on oltava valmis osallistumaan opintojen keston ajan (8-10 kuukautta)
  • Tutkittavan on täytettävä DSM-V:n kriteerit kaksisuuntaisen mielialahäiriön I ensisijaisen diagnoosin saamiseksi.
  • MINI KID määräsi ja sulki pois muun psykiatrinen diagnoosin.
  • ADHD Rating Scale-IV on negatiivinen.
  • YMRS-pisteet 20 tai enemmän
  • CGI-S-pisteet 4 tai enemmän
  • CGI-I Global Evaluation pisteet 4 tai vähemmän
  • Ikää tulee olla 10-17 vuotta
  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka suostuvat noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
  • Toimii ikään sopivalla älyllisesti tutkijan arvioimalla tasolla
  • Koehenkilöllä ei ole samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vaikuttaisivat tehoon, turvallisuuteen tai siedettävyyteen tai millään tavalla häiritsisivät koehenkilön osallistumista tutkimukseen
  • Aine, vanhemmat ja lailliset huoltajat pystyvät ja haluavat noudattaa opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
  • Hänellä on oltava tyydyttävä lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Pystyy välttämään greippiä ja greippimehua tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on tällä hetkellä hallinnassa oleva tai hallitsematon samanaikainen psykiatri, joka voi häiritä kliinisiä arviointeja tai tutkimusten suorittamista.
  • Naiivit koehenkilöt, joiden oireita hoidetaan heidän määräämillä lääkkeillään, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
  • Aikaisemmin terapeuttisen vasteen puute riittävässä karbamatsepiinin tutkimuksessa kaksisuuntaisen mielialahäiriön I hoitoon
  • Tutkija uskoo olevansa akuutissa vaarassa itsemurhaan tai väkivaltaiseen käyttäytymiseen itseään tai muita kohtaan tai hänellä on aiempi itsemurhayritys, joka vaatii yleistä lääketieteellistä väliintuloa
  • Potilaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosin uskotaan olevan toissijainen traumaattisen vamman tai muun yleisen sairauden vuoksi.
  • Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia, maksa-, hematologisia, immunologisia (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, maha-suolikanavan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu epästabiili lääketieteellinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen vaikutukseen, imeytymiseen tai jakautumiseen) tai kliinisesti merkittävän esiintymisen tai tiedossa oleva esiintyminen. laboratorioarvioinnit
  • Aplastinen anemia, agranulosytoosi tai luuytimen lama
  • Aiemmin kouristushäiriö, muu kuin yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus\
  • Aiemmin vaikea, epävakaa astma
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa psykiatristen oireiden hoitoon.
  • Yleisestä sairaudesta johtuvan mielenterveyden häiriön esiintyminen
  • Epänormaali kilpirauhasen toiminta, jota ei ole tutkijan mielestä hoidettu riittävästi
  • ECT:n, minkä tahansa tutkimuslääkkeen, CYP450 3A4:n estäjien, masennuslääkkeiden, anksiolyyttien, rauhoittavien unilääkkeiden, psykoosilääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden, ADHD-lääkkeiden tai klotsapiinin käyttö tietyn ajanjakson aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Minkä tahansa ravintoainevalmisteen käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen mihin tahansa reseptivapaan yrttivalmisteeseen, esim. Gingko Biloba, mäkikuisma, Kava Kava ja Ephedra.
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus DSM-V:n mukaan (paitsi kofeiini tai nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka ovat raskaana, imettävät, jotka ovat alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai joiden ei voida luottaa käyttävän riittävää ehkäisyä
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet vaiheen IV monikeskuksen avoimeen turvallisuus- ja tehokkuustutkimukseen pitkävaikutteisesta karbamatsepiinista akuutin maanisen tai sekamuotoisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa ja jotka on sittemmin poistettu
  • Kohteet, joiden ruumiinpaino on ≤65 kg
  • Tutkimuspaikan henkilökunnan perhe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Equetro
200-1200 mg Equetroa (karbamatsepiini) suun kautta jaettuna aamulla ja illalla. Annosta titrataan 200 mg:n lisäyksin viikoittain tarpeen mukaan kohteen vasteen mukaan.
Lääke: Karbamatsepiini
200-1200 mg suun kautta päivittäin jaettuna annoksina aamulla ja illalla. Annoksia titrataan viikoittain 200 mg:n lisäyksin potilaan vasteen perusteella.
Muut nimet:
  • Equetro
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeannos vastaa aktiivista Equetro-hoitoa 2 vuorokausiannoksena aamulla ja illalla.
Lääke: Plasebo
Annostus vastaa aktiivista hoitoa suun kautta kahdesti päivässä aamulla ja illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Equetron annoksen sieto ja turvallisuus perustuu haittatapahtumien esiintymiseen, laboratorioarvoihin, fyysisiin kokeisiin, elintoimintoihin, EKG:ihin ja tutkimuslääkkeiden seerumipitoisuuksiin.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (8-10 kuukautta)
Tutkimuksen kesto (8-10 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Equetron teho 10–17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa, joilla on akuutti maaninen tai sekamuotoinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, mitattuna Young Mania Rating Score (YMRS) -arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: Viikoittain kaksoissokkojakson aikana (8 viikkoa), kuukausittain huoltojakson aikana (6-8 kuukautta)
Viikoittain kaksoissokkojakson aikana (8 viikkoa), kuukausittain huoltojakson aikana (6-8 kuukautta)
Equetron teho 10–17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa, joilla on akuutti maaninen tai sekamuotoinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, mitattuna käyttämällä Clinical Global Impressions - Improvement and Severity (CGI-I, CGI-S) -menetelmää.
Aikaikkuna: Viikoittain kaksoissokkojakson aikana (8 viikkoa), kuukausittain huoltojakson aikana (6-8 kuukautta)
Viikoittain kaksoissokkojakson aikana (8 viikkoa), kuukausittain huoltojakson aikana (6-8 kuukautta)
Equetron teho 10–17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa, joilla on akuutti maaninen tai sekamuotoinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, mitattuna käyttämällä lasten masennuksen arviointiasteikkoa - tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Viikoittain kaksoissokkojakson aikana, kuukausittain huoltojakson aikana
Viikoittain kaksoissokkojakson aikana, kuukausittain huoltojakson aikana
Equetron teho 10–17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa, joilla on akuutti maaninen tai sekamuotoinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, mitattuna arvioimalla kohteen maanisia jaksoja koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (8-10 kuukautta)
Tutkimuksen kesto (8-10 kuukautta)
Equetron teho 10–17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa, joilla on akuutti maaninen tai sekamuotoinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, mitattuna arvioimalla koehenkilön viikoittaista tutkimuslääkkeen käyttöä
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimuksen ajan (8-10 kuukautta)
Viikoittain tutkimuksen ajan (8-10 kuukautta)
Equetron teho 10–17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa, joilla on akuutti maaninen tai sekamuotoinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, mitattuna arvioimalla koehenkilön yöunen kestoa, jota seurataan päiväkirjan tai e-päiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Viikoittain tutkimuksen ajan (8-10 kuukautta)
Viikoittain tutkimuksen ajan (8-10 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Validus Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Findling, MD, John Hopkins - Kennedy Krieger Research
  • Päätutkija: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oak Psychiatry
  • Päätutkija: Morteza Nadjafi, MD, APG Research
  • Päätutkija: Mohd Azfar Malik, MD, Psych Care Consultants Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAL-EQP-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa