DB/Equetro（卡马西平）在患有急性躁狂或混合性双相情感障碍 1 的儿童中的维持
2023年3月1日 更新者：Validus Pharmaceuticals
一项双盲研究，以评估 Equetro（卡马西平）与安慰剂的剂量耐受性和安全性，随后对患有急性躁狂或混合性双相 I 型障碍的 10-17 岁儿童和青少年进行长期维持治疗
一项 4 期不平等随机化、双盲研究，旨在评估缓释 Equetro（卡马西平）与安慰剂的剂量耐受性和安全性，随后对诊断为急性躁狂症或混合症的 10-17 岁儿童和青少年进行开放标签和长期维持治疗I型双相情感障碍
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是在双盲条件下评估缓释 Equetro（卡马西平）与安慰剂相比的剂量耐受性和安全性，随后对 10-17 岁儿童和青少年进行开放标签和长期维持治疗的缓释 Equetro被诊断患有急性躁狂症或混合型 I 型双相情感障碍。
安全性评估将基于治疗中出现的不良事件、实验室值、身体检查、生命体征 ECG 和研究药物的血清谷水平。
次要目标是在双盲条件下评估延长释放 Equetro 与安慰剂的疗效，然后对延长释放 Equetro 进行开放标签和长期维持治疗，用于诊断患有急性躁狂或混合型 I 型双相情感障碍的儿童和青少年 10-17 岁.
功效评估将基于 YMRS、CGI-S、CGI-I、CDRS-R 的测量。
双盲和开放标签期间的躁狂发作将包括使用研究药物和使用每日日记监测的夜间睡眠持续时间。
受试者将参加为期两个月的双盲期并每周进行评估。
一旦完成数据库阶段，他们将继续在 Equetro 上进行额外六个月的长期维护。
安慰剂受试者将有机会继续进行另外八个月的研究。
前两个月将是滴定期，就像在 db 阶段所做的那样，然后他们可以选择继续研究以进行开放的长期维护和额外的 6 个月。
在维护期间，将每月评估受试者的安全性和有效性。
研究结束时将进行 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- APG Research, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- PsychCare Consultants
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Texas
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Houston、Texas、美国、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自受试者、父母或法定监护人的书面、签名并注明日期的知情同意书。
- 受试者必须愿意在研究期间（8-10 个月）参与
- 受试者必须符合 DSM-V 标准以初步诊断双相 I 型障碍。
- MINI KID 管理并排除了其他精神病学诊断。
- ADHD 评定量表-IV 被裁定为阴性。
- YMRS 分数 20 或更高
- CGI-S 分数为 4 或更高
- CGI-I 全球评估分数为 4 或以下
- 年龄必须在 10 至 17 岁之间
- 同意遵守避孕要求的男性和未怀孕、非哺乳期女性
- 在调查员认为的适当年龄智力水平上发挥作用
- 受试者没有会影响疗效、安全性或耐受性或以任何方式干扰受试者参与研究的合并症
- 受试者、父母和法定监护人能够并愿意遵守研究程序和限制
- 必须有一个令人满意的医学评估，没有临床上显着的异常
- 在研究期间能够避免葡萄柚和葡萄柚汁
排除标准：
- 受试者目前患有可能会干扰临床评估或研究行为的可控或不可控的共病精神病。
- 其症状在其处方药上得到控制的天真的受试者将没有资格参加。
- 对卡马西平治疗双相 I 型障碍的充分试验缺乏治疗反应的历史
- 调查员认为对他/她或他人有自杀或暴力行为的严重风险，或有需要一般医疗干预的自杀未遂史
- 对象的双相情感障碍诊断被认为继发于创伤性损伤或其他一般医学状况。
- 具有临床意义的心血管、肝脏、血液学、免疫学（包括人类免疫缺陷病毒、胃肠道或肾脏疾病或任何其他可能影响研究产品的作用、吸收或处置的不稳定的医学疾病）的病史或已知存在，或临床或实验室评估
- 再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症或骨髓抑制病史
- 除了一次儿童热性惊厥外，有癫痫病史\
- 严重、不稳定的哮喘病史
- 目前住院治疗精神症状。
- 由于一般身体状况而存在任何精神障碍
- 研究者认为甲状腺功能异常但未得到充分治疗
- 在研究开始前的指定时间段内使用 ECT、任何研究药物、CYP450 3A4 抑制剂、抗抑郁药、抗焦虑药、镇静催眠药、抗精神病药、情绪稳定剂、ADHD 药物或氯氮平
- 使用任何营养保健品，包括但不限于任何非处方草药制剂，例如 银杏叶、圣约翰草、卡瓦卡瓦和麻黄。
- 阳性尿液药物筛查
- 在过去 6 个月内有 DSM-V 定义的酒精或其他物质滥用或依赖史（咖啡因或尼古丁除外）
- 妊娠试验阳性或怀孕、哺乳、产后不到 6 个月或不能依赖使用适当避孕措施的女性受试者
- 之前曾参加过 IV 期多中心开放标签安全性和有效性研究的缓释卡马西平治疗急性躁狂或混合性双相 I 型障碍随后退出的受试者
- 体重≤65kg的受试者
- 调查现场工作人员家属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：马术
早上和晚上分次口服 200-1200 毫克 Equetro（卡马西平）。
根据受试者的反应，每周按需要以 200 mg 的增量滴定剂量。
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每天口服 200-1200 毫克，早晚分次服用。
根据受试者的反应，每周以 200 mg 的增量调整剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂剂量与活性 Equetro 治疗相匹配，每天早上和晚上服用 2 次。
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剂量与口服积极治疗相匹配，每天早晚两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Equetro 的剂量耐受性和安全性基于不良事件的发生、实验室值、身体检查、生命体征、心电图和研究药物的血清谷水平
大体时间：研究持续时间（8-10 个月）
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研究持续时间（8-10 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Young Mania 评分 (YMRS) 测量 Equetro 治疗 10-17 岁儿童和青少年急性躁狂或混合型双相 I 型障碍的疗效
大体时间：双盲期（8周）每周一次，维持期（6-8个月）每月一次
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双盲期（8周）每周一次，维持期（6-8个月）每月一次
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Equetro 治疗 10-17 岁儿童和青少年急性躁狂或混合型 I 型双相情感障碍的疗效，使用临床整体印象 - 改善和严重程度（CGI-I，CGI-S）测量
大体时间：双盲期（8周）每周一次，维持期（6-8个月）每月一次
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双盲期（8周）每周一次，维持期（6-8个月）每月一次
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Equetro 治疗 10-17 岁儿童和青少年急性躁狂或混合型 I 型双相情感障碍的疗效，使用儿童抑郁量表 - 修订版 (CDRS-R) 测量
大体时间：双盲期每周一次，维护期每月一次
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双盲期每周一次，维护期每月一次
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通过评估受试者在整个研究期间的躁狂发作来衡量 Equetro 治疗 10-17 岁患有急性躁狂或混合型 I 型双相情感障碍的儿童和青少年的疗效
大体时间：研究持续时间（8-10 个月）
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研究持续时间（8-10 个月）
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Equetro 治疗 10-17 岁儿童和青少年急性躁狂或混合型双相 I 型障碍的疗效通过评估受试者每周使用研究药物来衡量
大体时间：在研究期间每周一次（8-10 个月）
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在研究期间每周一次（8-10 个月）
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Equetro 治疗 10-17 岁儿童和青少年急性躁狂或混合型 I 型双相情感障碍的疗效，通过评估使用日记或电子日记监测的受试者夜间睡眠的持续时间来衡量
大体时间：在研究期间每周一次（8-10 个月）
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在研究期间每周一次（8-10 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Findling, MD、John Hopkins - Kennedy Krieger Research
- 首席研究员：Lawrence Ginsberg, MD、Red Oak Psychiatry
- 首席研究员：Morteza Nadjafi, MD、APG Research
- 首席研究员：Mohd Azfar Malik, MD、Psych Care Consultants Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月24日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月4日
首次发布 (估计)
2015年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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