DB/vedlikehold av Equetro (karbamazepin) hos barn med akutt manisk eller blandet bipolar lidelse 1

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig, signert og datert informert samtykke fra subjekt, foreldre eller foresatte.
• Forsøkspersonen må være villig til å delta i studiens varighet (8-10 måneder)
• Forsøkspersonen må oppfylle DSM-V-kriteriene for en primær diagnose av bipolar I-lidelse.
• MINI KID administrerte og utelukket annen psykiatrisk diagnose.
• ADHD Rating Scale-IV er dømt som negativ.
• YMRS Score 20 eller høyere
• CGI-S-score på 4 eller høyere
• CGI-I Global Evaluation-poengsum på 4 eller mindre
• Må være mellom 10 og 17 år
• Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som godtar å overholde prevensjonskravene
• Fungerer på et aldersegnet nivå intellektuelt som etterforskeren anser
• Personen har ingen komorbide tilstander som vil påvirke effekt, sikkerhet eller tolerabilitet eller på noen måte forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
• Fag, foreldre og foresatte er i stand til og villige til å overholde studieprosedyrer og restriksjoner
• Må ha en tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante avvik
• Kunne unngå grapefrukt og grapefruktjuice i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en pågående kontrollert eller ukontrollert komorbid psykiatri som kan forstyrre kliniske vurderinger eller studieoppførsel.
• Naive forsøkspersoner hvis symptomer blir kontrollert med sine foreskrevne medisiner vil ikke være kvalifisert til å delta.
• Anamnese med manglende terapeutisk respons på en tilstrekkelig utprøving av karbamazepin for å behandle bipolar I lidelse
• Etterforskeren mener å være akutt utsatt for selvmord eller voldelig oppførsel mot ham/henne eller andre, eller en historie med selvmordsforsøk som krever generell medisinsk intervensjon
• Subjektets bipolare diagnose antas sekundært til traumatisk skade eller en annen generell medisinsk tilstand.
• En historie eller kjent tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, hepatisk, hematologisk, immunologisk (inkludert humant immunsviktvirus, gastrointestinal eller nyresykdom eller annen ustabil medisinsk sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet, eller klinisk eller laboratorievurderinger
• En historie med aplastisk anemi, agranulocytose eller benmargsdepresjon
• En historie med anfallsforstyrrelse, annet enn et enkelt barndoms feberanfall\
• En historie med alvorlig, ustabil astma
• For tiden innlagt på sykehus for behandling av psykiatriske symptomer.
• Tilstedeværelse av enhver psykisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand
• Tilstedeværelse av unormal skjoldbruskkjertelfunksjon som ikke er tilstrekkelig behandlet etter etterforskerens oppfatning
• Bruk av ECT, ethvert undersøkelseslegemiddel, CYP450 3A4-hemmere, antidepressiva, angstdempende midler, sedative hypnotika, antipsykotika, stemningsstabilisatorer, ADHD-medisiner eller klozapin i en spesifisert tidsperiode før oppstart av studien
• Bruk av et hvilket som helst næringsmiddel for å inkludere, men ikke begrenset til, eventuelle reseptfrie urtepreparater, f.eks. Gingko Biloba, Johannesurt, Kava Kava og Ephedra.
• Positiv skjerm for urinmedisin
• Historie med alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet som definert av DSM-V (unntatt koffein eller nikotin) i løpet av de siste 6 månedene
• Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest eller som er gravide, ammende, som er mindre enn 6 måneder etter fødselen, eller som ikke kan stoles på å bruke tilstrekkelig prevensjon
• Forsøkspersoner som tidligere har vært registrert i fase IV multisenter, åpen sikkerhet og effektivitetsstudie av utvidet frigivelse av karbamazepin i behandling av akutt manisk eller blandet bipolar I-lidelse og deretter trukket tilbake
• Personer med en kroppsvekt på ≤65 kg
• Familie av ansatte på undersøkelsesstedet