Srovnávací studie o relativní účinnosti dvou triglyceridových forem rybího oleje
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie k porovnání relativní účinnosti dvou triglyceridových forem rybího oleje, Ultimate Omega® a srovnávacího produktu při zlepšování profilů mastných kyselin červených krvinek u zdravých dospělých (studie FORCE)
Zdravotní přínosy omega-3 mastných kyselin byly rozsáhle zkoumány v mnoha publikovaných studiích a tyto přínosy byly pozorovány u pacientů s různými stavy a onemocněními, včetně kardiovaskulárních onemocnění (např. fibrilace síní, ateroskleróza, trombóza, zánět, náhlá srdeční smrt atd.), pokles kognitivních funkcí související s věkem, periodontální onemocnění, revmatoidní artritida atd. Tyto mastné kyseliny mohou být také prospěšné pro zdravé jedince, pokud jde o preventivní zdravotní přínosy. Rovnováha mezi omega-6 mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem a jejich omega-3 protějšky je důležitá pro udržení zdraví. Pro optimální zdraví se doporučuje poměr omega-6:omega-3 1:1 nebo 2:1, přesto se průměrný poměr v severoamerické populaci odhaduje až na 10:1 nebo dokonce 20:1. Studie z roku 2014 o stravovacích návycích dospělých v USA odhalila, že Severoameričané obecně nesplňují doporučený příjem omega-3 mastných kyselin pouze z potravin. Možná bude nutné zvážit suplementaci, aby se této populaci pomohlo uspokojit její každodenní potřeby. Jak Akademie výživy a dietetiky, tak American Heart Association navrhují obezřetný přístup při doporučování zvýšeného příjmu omega-3 mastných kyselin. Přestože obě organizace doporučují preferovat získávání omega-3 mastných kyselin konzumací ryb, obě také uznávají, že ke splnění cílových hodnot může být zapotřebí také suplementace, zejména u rizikových populací.
Na trhu existuje několik doplňků s omega-3 rybím olejem, z nichž každý má svůj vlastní poměr EPA a DHA a jsou dostupné v různých formách včetně ethylesteru a forem s vysokým obsahem triglyceridů. Ukázalo se, že rozdíly ve složení produktů mají různé zdravotní účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasource
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18–35 let (včetně)
- Zdravý podle lékařské anamnézy
- Nekuřák nebo bývalý kuřák ≥ 6 měsíců
- Index tělesné hmotnosti 18,5 - 24,9 kg/m2
- Účastnice ve fertilním věku (tj. ne chirurgicky sterilizované nebo po menopauze delší než jeden rok), musí mít negativní těhotenský test z moči a musí používat účinnou metodu antikoncepce
- Ochota vyhnout se konzumaci alkoholu po dobu 24 hodin před každou návštěvou kliniky
- Ochota udržovat stabilní tělesnou hmotnost, úroveň aktivity a stravovací návyky s výjimkou použití studijních produktů podle pokynů
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci užívající zdravotnické přípravky na předpis nebo bez předpisu, které mohou ovlivnit koncový bod studie (např. kortikosteroidy, protizánětlivé léky na předpis, léky snižující hladinu krevních tuků (např. statiny, fibráty, pryskyřice na výměnu žlučových kyselin, fytosteroly, niacin nebo jeho analogy, karnitin atd.) v předchozích 6 měsících
- Jedinci užívající jakékoli doplňky s omega-3 mastnými kyselinami, fytosteroly, polyglukosaminy (Chitosan) nebo jinými složkami vázajícími lipidy v předchozích 6 měsících
- Jedinci, kteří konzumují ryby bohaté na omega-3 mastné kyseliny (losos, makrela, sleď) více než dvakrát za měsíc
- Nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) antihypertenzních léků nebo léků nahrazujících hormony štítné žlázy během 3 měsíců před návštěvou 1
- Užívání jakýchkoli programů na hubnutí nebo léků na hubnutí (na předpis nebo volně prodejných), včetně, ale bez omezení na, inhibitorů lipázy, během 6 měsíců před návštěvou 1 a v průběhu studie
- Těhotenství nebo kojení nebo účastník neochotný užívat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie
- Anamnéza poruch krevní srážlivosti nebo užívání léků inhibujících koagulaci (např. warfarin)
- Přítomnost hlavních onemocnění, jako je diabetes, gastrointestinální, endokrinní, kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění
- Neurologické onemocnění v anamnéze (např. Parkinsonova nemoc, mrtvice, traumatické poranění mozku atd.)
- Historie rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže a bazaliomu) za posledních 5 let
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako klidový systolický krevní tlak v sedě ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg
- Abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu, včetně, ale bez omezení, ALT nebo AST ≥ 1,5x horní hranice normálu při screeningu (návštěva 1)
- Triglyceridy ≥ 400 mg/dl (≥ 4,52 mmol/L) při screeningu (návštěva 1)
- přítomnost nebo anamnéza (posledních 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog; konzumace alkoholu > 2 standardních alkoholických nápojů denně
- Účastník má známou alergii nebo intoleranci na ryby/rybí tuk nebo kteroukoli složku v testovaných produktech
- Účastník je vegan
- Účastník není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky protokolu
- Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost účastníka dodržovat pokyny ke studiu, mohl by zmást výklad studie nebo ohrozit účastníka
- Účastník užil zkoumaný lék nebo se účastnil výzkumné studie do 30 dnů před první studijní návštěvou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultimate Omega
5 kapslí rybího oleje Ultimate Omega denně ráno s jídlem
|
1000 mg rybího oleje na kapsli (325 mg EPA + 225 mg DHA)
Ostatní jména:
1000 mg rybího oleje na kapsli (300 mg EPA + 200 mg DHA)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Meg-3
5 kapslí rybího oleje Meg-3 denně ráno s jídlem
|
1000 mg rybího oleje na kapsli (325 mg EPA + 225 mg DHA)
Ostatní jména:
1000 mg rybího oleje na kapsli (300 mg EPA + 200 mg DHA)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Červené krvinky EPA a DHA
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Fosfolipid EPA a DHA
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Červené krvinky EPA a DHA
Časové okno: 12 a 16 týdnů
|
12 a 16 týdnů
|
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 24 týdnů
|
Celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C a triglyceridy
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní antropometrická měření
Časové okno: 4, 12, 16 a 24 týdnů
|
Krevní tlak, srdeční frekvence, hmotnost a BMI
|
4, 12, 16 a 24 týdnů
|
|
Bezpečnostní krevní parametry
Časové okno: 24 týdnů
|
Kompletní krevní obraz, elektrolyty, markery funkce ledvin a jater
|
24 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
|
Nežádoucí účinky během období suplementace
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1007-008-PRO-040414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .