Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelsestudie om den relativa effekten av två triglyceridformer av fiskolja

13 december 2016 uppdaterad av: Nordic Pharma, USA

En randomiserad, dubbelblind, parallell klinisk studie för att jämföra den relativa effektiviteten av två triglyceridformer av fiskolja, Ultimate Omega® och en jämförelseprodukt, för att förbättra röda blodkroppars fettsyraprofiler hos friska vuxna (Force-studie)

Hälsofördelarna med omega-3-fettsyror har undersökts omfattande i många publicerade studier, och dessa fördelar har observerats hos patienter med en mängd olika tillstånd och sjukdomar, inklusive hjärt-kärlsjukdomar (t. förmaksflimmer, åderförkalkning, trombos, inflammation, plötslig hjärtdöd, etc.), åldersrelaterad kognitiv försämring, tandlossning, reumatoid artrit, etc. Dessa fettsyror kan också vara fördelaktiga för friska individer, när det gäller förebyggande hälsofördelar. Balansen mellan långkedjiga omega-6 fettsyror och deras omega-3 motsvarigheter är viktig för att upprätthålla hälsan. Ett omega-6:omega-3-förhållande på 1:1 eller 2:1 rekommenderas för optimal hälsa, men det genomsnittliga förhållandet i den nordamerikanska befolkningen uppskattas vara så mycket som 10:1 eller till och med 20:1. En studie från 2014 av kostvanor hos vuxna i USA visade att nordamerikaner i allmänhet inte uppfyller det rekommenderade intaget av omega-3-fettsyror från enbart mat. Komplettering kan behöva övervägas för att hjälpa denna befolkning att möta deras dagliga behov. Både Academy of Nutrition and Dietetics och American Heart Association föreslår ett försiktigt tillvägagångssätt för att rekommendera ett ökat intag av omega-3-fettsyror. Även om båda organisationerna rekommenderar en preferens för att erhålla omega-3-fettsyror genom fiskkonsumtion, inser båda också att tillskott också kan krävas för att nå målvärdena, särskilt i riskgrupper.

Flera omega-3 fiskoljetillskott finns på marknaden var och en med sina egna förhållanden av EPA och DHA och finns i olika former, inklusive etylester och höga triglycerider. Skillnader i produktformulering har visat sig ha olika hälsoeffekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Nutrasource

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 18–35 (inklusive)
  • Frisk enligt medicinsk historia
  • Icke-rökare eller före detta rökare ≥6 månader
  • Kroppsmassaindex 18,5 - 24,9 kg/m2
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder (dvs. inte kirurgiskt steriliserad eller postmenopausal mer än ett år) måste ha negativt uringraviditetstest och måste använda en effektiv preventivmetod
  • Vill undvika alkoholkonsumtion i 24 timmar före varje klinikbesök
  • Villig att upprätthålla en stabil kroppsvikt, aktivitetsnivå och kostmönster förutom användning av studieprodukterna, enligt anvisningarna
  • Vill och kan ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Individer som tar receptbelagda eller receptfria hälsoprodukter som kan påverka studiens effektmått (t.ex. kortikosteroider, receptbelagda antiinflammatoriska läkemedel, blodfettsänkande läkemedel (t.ex. statiner, fibrater, gallsyrabytarharts, fytosteroler, niacin eller dess analoger, karnitin, etc.) under de senaste 6 månaderna
  • Individer som tagit tillskott med omega-3-fettsyror, fytosteroler, polyglukosaminer (Chitosan) eller andra lipidbindande ingredienser under de senaste 6 månaderna
  • Individer som konsumerar omega-3-fettsyrarik fisk (lax, makrill, sill) mer än två gånger per månad
  • Instabil användning (start eller förändring av dos) av blodtryckssänkande mediciner eller sköldkörtelhormonersättningsmediciner inom 3 månader före besök 1
  • Användning av viktminskningsprogram eller viktminskningsmediciner (receptbelagda eller receptfria) inklusive, men inte begränsat till, lipas-hämmare, inom 6 månader före besök 1 och under hela studien
  • Graviditet eller amning, eller deltagare som inte vill ta lämpliga preventivmedel under hela studien
  • Historik med blodkoagulationsstörningar eller användning av koagulationshämmande läkemedel (t. warfarin)
  • Närvaro av stora sjukdomar som diabetes, gastrointestinala, endokrina, kardiovaskulära, njur- eller leversjukdomar
  • Tidigare neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom, stroke, traumatisk hjärnskada, etc.)
  • Historik av cancer (exklusive icke-melanom hudcancer och basalcellscancer) under de senaste 5 åren
  • Okontrollerad hypertoni definieras som sittande systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg
  • Onormala laboratorietestresultat av klinisk betydelse, inklusive, men inte begränsat till, ALAT eller ASAT ≥1,5X den övre normalgränsen vid screening (besök 1)
  • Triglycerider ≥400 mg/dL (≥4,52mmol/L) vid screening (besök 1)
  • Närvaro eller historia (senaste 6 månaderna) av alkohol- eller drogmissbruk; alkoholanvändning av >2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag
  • Deltagaren har en känd allergi eller intolerans mot fisk/fiskolja eller någon av ingredienserna i testprodukterna
  • Deltagare är vegan
  • Deltagaren är ovillig eller oförmögen att följa kraven i protokollet
  • Varje tillstånd som skulle störa deltagarens förmåga att följa studieinstruktionerna kan förvirra tolkningen av studien eller utsätta deltagaren för risker
  • Deltagaren har tagit ett prövningsläkemedel eller har deltagit i en forskningsstudie inom 30 dagar före det första studiebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultimate Omega
5 kapslar Ultimate Omega fiskolja dagligen på morgonen med mat
Kosttillskott: Fisk olja
1000mg fiskolja per kapsel (325mg EPA + 225mg DHA)
Andra namn:
  • Ultimate Omega
Kosttillskott: Fisk olja
1000mg fiskolja per kapsel (300mg EPA + 200mg DHA)
Andra namn:
  • Meg-3
Aktiv komparator: Meg-3
5 kapslar Meg-3 fiskolja dagligen på morgonen med mat
Kosttillskott: Fisk olja
1000mg fiskolja per kapsel (325mg EPA + 225mg DHA)
Andra namn:
  • Ultimate Omega
Kosttillskott: Fisk olja
1000mg fiskolja per kapsel (300mg EPA + 200mg DHA)
Andra namn:
  • Meg-3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Röda blodkroppar EPA och DHA
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Fosfolipid EPA och DHA
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röda blodkroppar EPA och DHA
Tidsram: 12 och 16 veckor
12 och 16 veckor
Lipidprofil
Tidsram: 24 veckor
Totalkolesterol, LDL-C, HDL-C och triglycerider
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsantropometriska mätningar
Tidsram: 4, 12, 16 och 24 veckor
Blodtryck, puls, vikt och BMI
4, 12, 16 och 24 veckor
Säkerhetsparametrar för blod
Tidsram: 24 veckor
Fullständigt blodvärde, elektrolyter, markörer för njur- och leverfunktion
24 veckor
Biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Biverkningar under tillskottsperioden
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordic Pharma, USA

Samarbetspartners

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Första postat (Uppskatta)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1007-008-PRO-040414

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Fisk olja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera