Eine Vergleichsstudie zur relativen Wirksamkeit von zwei Triglyceridformen von Fischöl

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 35 (einschließlich)
• Gesund, wie aus der Anamnese hervorgeht
• Nichtraucher oder Ex-Raucher ≥6 Monate
• Body-Mass-Index 18,5 - 24,9 kg/m2
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (d.h. nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mehr als einem Jahr postmenopausal) muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Verzicht auf Alkoholkonsum für 24 h vor jedem Klinikbesuch
• Bereit, ein stabiles Körpergewicht, Aktivitätsniveau und Ernährungsmuster beizubehalten, außer für die Verwendung der Studienprodukte, wie angewiesen
• Bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Personen, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Gesundheitsprodukte einnehmen, die den Endpunkt der Studie beeinflussen können (z. Kortikosteroide, verschreibungspflichtige entzündungshemmende Medikamente, Blutfettsenker (z. Statine, Fibrate, Gallensäureaustauscherharz, Phytosterole, Niacin oder seine Analoga, Carnitin usw.) in den letzten 6 Monaten
• Personen, die in den letzten 6 Monaten Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren, Phytosterolen, Polyglucosaminen (Chitosan) oder anderen lipidbindenden Inhaltsstoffen eingenommen haben
• Personen, die mehr als zweimal im Monat Omega-3-Fettsäuren-reichen Fisch (Lachs, Makrele, Hering) verzehren
• Instabile Anwendung (Beginn oder Änderung der Dosis) von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Schilddrüsenhormon-Ersatzmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
• Verwendung von Programmen zur Gewichtsabnahme oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lipasehemmer, innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 und während der gesamten Studie
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder Teilnehmer, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie geeignete Verhütungsmittel einzunehmen
• Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. Warfarin)
• Vorhandensein schwerer Krankheiten wie Diabetes, Magen-Darm-, Hormon-, Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen
• Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. Parkinson, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma usw.)
• Vorgeschichte von Krebs (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs und Basalzellkarzinom) in den letzten 5 Jahren
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen und Ruhe ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
• Abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ALT oder AST ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts beim Screening (Besuch 1)
• Triglyceride ≥400 mg/dl (≥4,52 mmol/l) beim Screening (Besuch 1)
• Vorhandensein oder Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Alkoholkonsum von >2 alkoholischen Standardgetränken pro Tag
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Fisch/Fischöl oder einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten
• Der Teilnehmer ist Veganer
• Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
• Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen zu befolgen, könnte die Interpretation der Studie verfälschen oder den Teilnehmer gefährden
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Studienbesuch ein Prüfmedikament eingenommen oder an einer Forschungsstudie teilgenommen