Una prova comparativa sull'efficacia relativa di due forme di trigliceridi di olio di pesce
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo per confrontare l'efficacia relativa di due forme di trigliceridi di olio di pesce, Ultimate Omega® e un prodotto di confronto, nel miglioramento dei profili di acidi grassi dei globuli rossi in adulti sani (studio FORCE)
I benefici per la salute degli acidi grassi omega-3 sono stati ampiamente esaminati in molti studi pubblicati e questi benefici sono stati osservati in pazienti con una varietà di condizioni e malattie, comprese le malattie cardiovascolari (ad es. fibrillazione atriale, aterosclerosi, trombosi, infiammazione, morte cardiaca improvvisa, ecc.), declino cognitivo senile, malattia parodontale, artrite reumatoide, ecc. Questi acidi grassi possono anche essere utili per le persone sane, in termini di benefici per la salute preventiva. L'equilibrio tra gli acidi grassi a catena lunga omega-6 e le loro controparti omega-3 è importante per il mantenimento della salute. Un rapporto omega-6:omega-3 di 1:1 o 2:1 è raccomandato per una salute ottimale, tuttavia si stima che il rapporto medio nella popolazione nordamericana sia di 10:1 o addirittura 20:1. Uno studio del 2014 sulle abitudini alimentari degli adulti statunitensi ha rivelato che, in generale, i nordamericani non soddisfano l'assunzione raccomandata di acidi grassi omega-3 dai soli alimenti. Potrebbe essere necessario prendere in considerazione l'integrazione, al fine di aiutare questa popolazione a soddisfare le proprie esigenze quotidiane. Sia l'Academy of Nutrition and Dietetics che l'American Heart Association suggeriscono un approccio prudente nel raccomandare un maggiore apporto di acidi grassi omega-3. Sebbene entrambe le organizzazioni raccomandino di preferire l'ottenimento di acidi grassi omega-3 attraverso il consumo di pesce, entrambe riconoscono anche che l'integrazione può essere necessaria anche per raggiungere i valori target, in particolare nelle popolazioni a rischio.
Sul mercato esistono diversi integratori di olio di pesce omega-3 ciascuno con i propri rapporti di EPA e DHA e sono disponibili in varie forme tra cui estere etilico e forme ad alto contenuto di trigliceridi. È stato dimostrato che le differenze nella formulazione del prodotto hanno diversi effetti sulla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Nutrasource
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 35 anni (inclusi)
- Sano come determinato dall'anamnesi
- Non fumatore o ex fumatore ≥6 mesi
- Indice di massa corporea 18,5 - 24,9 kg/m2
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile (ad es. non sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa superiore a un anno) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace
- Disposto a evitare il consumo di alcol per 24 ore prima di ogni visita clinica
- - Disponibilità a mantenere un peso corporeo, un livello di attività e un modello dietetico stabili, ad eccezione dell'uso dei prodotti dello studio, come indicato
- Disposto e in grado di fornire un consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Individui che assumono prodotti sanitari soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica che possono influire sull'endpoint dello studio (ad es. corticosteroidi, farmaci antinfiammatori soggetti a prescrizione medica, farmaci ipolipemizzanti (ad es. statine, fibrati, resina scambiatrice di acidi biliari, fitosteroli, niacina o suoi analoghi, carnitina, ecc.) nei 6 mesi precedenti
- Individui che assumono integratori con acidi grassi omega-3, fitosteroli, poliglucosammine (chitosano) o altri ingredienti che legano i lipidi nei 6 mesi precedenti
- Individui che consumano pesce ricco di acidi grassi omega-3 (salmone, sgombro, aringa) più di due volte al mese
- Uso instabile (inizio o modifica della dose) di farmaci antipertensivi o farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo nei 3 mesi precedenti la visita 1
- Uso di programmi dimagranti o farmaci dimagranti (prescrizione o da banco) inclusi, ma non limitati a, inibitori della lipasi, entro 6 mesi prima della visita 1 e durante lo studio
- Gravidanza o allattamento, o partecipante che non vuole assumere contraccettivi appropriati per la durata dello studio
- Anamnesi di disturbi della coagulazione del sangue o uso di farmaci che inibiscono la coagulazione (ad es. warfarin)
- Presenza di malattie importanti come diabete, malattie gastrointestinali, endocrine, cardiovascolari, renali o epatiche
- Anamnesi di malattia neurologica (ad es. morbo di Parkinson, ictus, trauma cranico, ecc.)
- Storia di cancro (esclusi il cancro della pelle non melanoma e il carcinoma basocellulare) negli ultimi 5 anni
- Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica a riposo in posizione seduta ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg
- Risultati anormali dei test di laboratorio di rilevanza clinica, inclusi, ma non limitati a, ALT o AST ≥1,5 volte il limite superiore del normale allo screening (visita 1)
- Trigliceridi ≥400 mg/dL (≥4,52mmol/L) allo screening (visita 1)
- Presenza o anamnesi (negli ultimi 6 mesi) di abuso di alcol o droghe; consumo di alcol > 2 bevande alcoliche standard al giorno
- Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza nota al pesce/olio di pesce o a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti del test
- Il partecipante è vegano
- Il partecipante non vuole o non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo
- Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio, potrebbe confondere l'interpretazione dello studio o mettere a rischio il partecipante
- - Il partecipante ha assunto un medicinale sperimentale o ha partecipato a uno studio di ricerca nei 30 giorni precedenti la prima visita di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L'ultimo Omega
5 capsule di olio di pesce Ultimate Omega ogni giorno al mattino con il cibo
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1000 mg di olio di pesce per capsula (325 mg di EPA + 225 mg di DHA)
Altri nomi:
1000 mg di olio di pesce per capsula (300 mg di EPA + 200 mg di DHA)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Mega-3
5 capsule di olio di pesce Meg-3 al giorno al mattino con il cibo
|
1000 mg di olio di pesce per capsula (325 mg di EPA + 225 mg di DHA)
Altri nomi:
1000 mg di olio di pesce per capsula (300 mg di EPA + 200 mg di DHA)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Globuli rossi EPA e DHA
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Fosfolipidi EPA e DHA
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Globuli rossi EPA e DHA
Lasso di tempo: 12 e 16 settimane
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12 e 16 settimane
|
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 24 settimane
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Colesterolo totale, LDL-C, HDL-C e trigliceridi
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure antropometriche di sicurezza
Lasso di tempo: 4, 12, 16 e 24 settimane
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Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, peso e indice di massa corporea
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4, 12, 16 e 24 settimane
|
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Parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
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Emocromo completo, elettroliti, marcatori di funzionalità renale ed epatica
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24 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Eventi avversi durante il periodo di integrazione
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1007-008-PRO-040414
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