Un ensayo comparativo sobre la eficacia relativa de dos formas de triglicéridos de aceite de pescado

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos de 18 a 35 años (inclusive)
• Saludable según lo determinado por el historial médico
• No fumador o exfumador ≥6 meses
• Índice de masa corporal 18,5 - 24,9 kg/m2
• Mujeres participantes en edad fértil (es decir, no esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica mayor de un año) debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y debe estar usando un método anticonceptivo efectivo
• Dispuesto a evitar el consumo de alcohol durante las 24 horas previas a cada visita a la clínica
• Dispuesto a mantener un peso corporal, un nivel de actividad y un patrón dietético estables, excepto para el uso de los productos del estudio, según las indicaciones.
• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Individuos que toman productos de salud recetados o no recetados que pueden afectar el criterio de valoración del estudio (p. corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios recetados, medicamentos para reducir los lípidos en sangre (p. estatinas, fibratos, resina intercambiadora de ácidos biliares, fitoesteroles, niacina o sus análogos, carnitina, etc.) en los 6 meses anteriores
• Individuos que tomaron cualquier suplemento con ácidos grasos omega-3, fitoesteroles, poliglucosaminas (quitosano) u otros ingredientes quelantes de lípidos en los últimos 6 meses
• Individuos que consumen pescado rico en ácidos grasos omega-3 (salmón, caballa, arenque) más de dos veces al mes
• Uso inestable (inicio o cambio en la dosis) de medicamentos antihipertensivos o medicamentos de reemplazo de hormona tiroidea dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1
• Uso de cualquier programa para bajar de peso o medicamentos para bajar de peso (recetados o de venta libre), incluidos, entre otros, inhibidores de la lipasa, dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1 y durante todo el estudio.
• Embarazo o lactancia, o participante que no desea tomar los anticonceptivos apropiados durante la duración del estudio
• Antecedentes de trastornos de la coagulación de la sangre o uso de fármacos inhibidores de la coagulación (p. warfarina)
• Presencia de enfermedades importantes como diabetes, enfermedades gastrointestinales, endocrinas, cardiovasculares, renales o hepáticas
• Antecedentes de enfermedad neurológica (p. enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, etc.)
• Antecedentes de cáncer (excluyendo cáncer de piel no melanoma y carcinoma de células basales) en los últimos 5 años
• Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica en reposo sentado ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg
• Resultados anormales de pruebas de laboratorio de importancia clínica, incluidos, entre otros, ALT o AST ≥1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección (visita 1)
• Triglicéridos ≥400 mg/dL (≥4,52mmol/L) en la selección (visita 1)
• Presencia o antecedentes (últimos 6 meses) de abuso de alcohol o drogas; consumo de alcohol de >2 bebidas alcohólicas estándar por día
• El participante tiene una alergia o intolerancia conocida al pescado/aceite de pescado o a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba
• El participante es vegano.
• El participante no quiere o no puede cumplir con los requisitos del protocolo
• Cualquier condición que pudiera interferir con la capacidad del participante para cumplir con las instrucciones del estudio, podría confundir la interpretación del estudio o poner al participante en riesgo.
• El participante ha tomado un medicamento en investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera visita del estudio.