Próba porównawcza dotycząca względnej skuteczności dwóch postaci trójglicerydów oleju z ryb
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne porównujące względną skuteczność dwóch postaci trójglicerydów oleju rybiego, Ultimate Omega® i produktu porównawczego, w poprawie profili kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych u zdrowych osób dorosłych (badanie FORCE)
Korzyści zdrowotne wynikające ze spożywania kwasów tłuszczowych omega-3 zostały szeroko zbadane w wielu opublikowanych badaniach i zaobserwowano je u pacjentów cierpiących na różne schorzenia i choroby, w tym choroby układu krążenia (np. migotanie przedsionków, miażdżyca tętnic, zakrzepica, zapalenie, nagła śmierć sercowa itp.), związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych, choroby przyzębia, reumatoidalne zapalenie stawów itp. Te kwasy tłuszczowe mogą być również korzystne dla zdrowych osób pod względem profilaktycznych korzyści zdrowotnych. Równowaga między długołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi omega-6 i ich odpowiednikami omega-3 jest ważna dla zachowania zdrowia. Dla optymalnego zdrowia zalecany jest stosunek omega-6:omega-3 wynoszący 1:1 lub 2:1, jednak średni stosunek w populacji Ameryki Północnej szacuje się na 10:1, a nawet 20:1. Badanie nawyków żywieniowych dorosłych Amerykanów z 2014 r. wykazało, że generalnie mieszkańcy Ameryki Północnej nie spełniają zalecanego spożycia kwasów tłuszczowych omega-3 pochodzących wyłącznie z pożywienia. Może być konieczne rozważenie suplementacji, aby pomóc tej populacji w zaspokojeniu jej codziennych potrzeb. Zarówno Academy of Nutrition and Dietetics, jak i American Heart Association sugerują rozważne podejście w zalecaniu zwiększonego spożycia kwasów tłuszczowych omega-3. Chociaż obie organizacje zalecają preferowanie pozyskiwania kwasów tłuszczowych omega-3 poprzez spożycie ryb, obie uznają również, że suplementacja może być również wymagana w celu osiągnięcia wartości docelowych, szczególnie w populacjach zagrożonych.
Na rynku dostępnych jest kilka suplementów oleju rybiego omega-3, każdy z własnymi proporcjami EPA i DHA i są one dostępne w różnych formach, w tym w postaci estrów etylowych i form o wysokiej zawartości trójglicerydów. Wykazano, że różnice w składzie produktów mają różny wpływ na zdrowie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasource
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 35 lat (włącznie)
- Zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego
- Niepalący lub były palacz ≥6 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała 18,5 - 24,9 kg/m2
- Uczestniczki w wieku rozrodczym (tj. niesterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie dłużej niż jeden rok) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
- Chęć unikania spożywania alkoholu przez 24 h przed każdą wizytą w poradni
- Chęć utrzymania stałej masy ciała, poziomu aktywności i wzorca diety z wyjątkiem stosowania badanych produktów zgodnie z zaleceniami
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące produkty zdrowotne na receptę lub bez recepty, które mogą mieć wpływ na punkt końcowy badania (np. kortykosteroidy, leki przeciwzapalne na receptę, leki obniżające stężenie lipidów we krwi (np. statyny, fibraty, żywice wymieniające kwasy żółciowe, fitosterole, niacyna lub jej analogi, karnityna itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek suplementy z kwasami tłuszczowymi omega-3, fitosterolami, poliglukozaminami (chitozanem) lub innymi składnikami wiążącymi lipidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby, które spożywają ryby bogate w kwasy tłuszczowe omega-3 (łosoś, makrela, śledź) częściej niż dwa razy w miesiącu
- Niestabilne stosowanie (rozpoczęcie lub zmiana dawki) leków hipotensyjnych lub leków zastępczych hormonu tarczycy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
- Stosowanie jakichkolwiek programów odchudzających lub leków odchudzających (na receptę lub bez recepty), w tym między innymi inhibitorów lipazy, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą i przez cały okres badania
- Ciąża lub laktacja lub uczestniczka, która nie chce przyjmować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania
- Zaburzenia krzepnięcia krwi w wywiadzie lub stosowanie leków hamujących krzepnięcie (np. warfaryna)
- Obecność poważnych chorób, takich jak cukrzyca, choroby przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, nerek lub wątroby
- Historia chorób neurologicznych (np. choroba Parkinsona, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu itp.)
- Historia choroby nowotworowej (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 5 lat
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym, w tym między innymi aktywność AlAT lub AspAT ≥1,5-krotna górna granica normy podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
- Triglicerydy ≥400 mg/dl (≥4,52 mmol/l) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
- Obecność lub historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków; spożywanie alkoholu w ilości >2 standardowych drinków alkoholowych dziennie
- Uczestnik ma znaną alergię lub nietolerancję na ryby/olej rybny lub którykolwiek ze składników testowanych produktów
- Uczestnik jest weganinem
- Uczestnik nie chce lub nie może przestrzegać wymagań protokołu
- Każdy stan, który zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania, mógłby zakłócić interpretację badania lub narazić uczestnika na ryzyko
- Uczestnik przyjmował eksperymentalny lek lub brał udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą studyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostateczna Omega
5 kapsułek oleju z ryb Ultimate Omega codziennie rano z jedzeniem
|
1000 mg oleju rybiego w kapsułce (325 mg EPA + 225 mg DHA)
Inne nazwy:
1000 mg oleju rybiego w kapsułce (300 mg EPA + 200 mg DHA)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Meg-3
5 kapsułek oleju rybiego Meg-3 dziennie rano z jedzeniem
|
1000 mg oleju rybiego w kapsułce (325 mg EPA + 225 mg DHA)
Inne nazwy:
1000 mg oleju rybiego w kapsułce (300 mg EPA + 200 mg DHA)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
EPA i DHA krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Fosfolipidy EPA i DHA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EPA i DHA krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 12 i 16 tydzień
|
12 i 16 tydzień
|
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C i trójglicerydy
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary antropometryczne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4, 12, 16 i 24 tygodni
|
Ciśnienie krwi, tętno, waga i BMI
|
4, 12, 16 i 24 tygodni
|
|
Bezpieczne parametry krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pełna morfologia krwi, elektrolity, markery czynności nerek i wątroby
|
24 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane w okresie suplementacji
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1007-008-PRO-040414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .