Et sammenlignende forsøg på den relative effektivitet af to triglyceridformer af fiskeolie
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt klinisk forsøg til at sammenligne den relative effektivitet af to triglyceridformer af fiskeolie, Ultimate Omega® og et sammenligningsprodukt til forbedring af røde blodlegemers fedtsyreprofiler hos raske voksne (FORCE-undersøgelse)
De sundhedsmæssige fordele ved omega-3 fedtsyrer er blevet grundigt undersøgt i mange publicerede undersøgelser, og disse fordele er blevet observeret hos patienter med en række forskellige tilstande og sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme (f. atrieflimren, åreforkalkning, trombose, betændelse, pludselig hjertedød, etc.), aldersrelateret kognitiv tilbagegang, paradentose, leddegigt mv. Disse fedtsyrer kan også være gavnlige for raske individer i form af forebyggende sundhedsmæssige fordele. Balancen mellem omega-6 langkædede fedtsyrer og deres omega-3 modstykker er vigtig for sundhedsvedligeholdelse. Et omega-6:omega-3-forhold på 1:1 eller 2:1 anbefales for optimal sundhed, men det gennemsnitlige forhold i den nordamerikanske befolkning anslås til at være så meget som 10:1 eller endda 20:1. En undersøgelse fra 2014 af amerikanske voksnes kostvaner afslørede, at nordamerikanere generelt ikke opfylder det anbefalede omega-3 fedtsyreindtag fra fødevarer alene. Det kan være nødvendigt at overveje tilskud for at hjælpe denne befolkning med at opfylde deres daglige behov. Både Academy of Nutrition and Dietetics og American Heart Association foreslår en forsigtig tilgang til at anbefale et øget indtag af omega-3 fedtsyrer. Selvom begge organisationer anbefaler en præference for at opnå omega-3 fedtsyrer gennem fiskeforbrug, erkender begge også, at tilskud også kan være påkrævet for at opfylde målværdierne, især i risikopopulationer.
Adskillige omega-3 fiskeolietilskud findes på markedet, hver med deres egne forhold mellem EPA og DHA og er tilgængelige i forskellige former, herunder ethylester og høje triglycerider. Forskelle i produktformulering har vist sig at have varierende sundhedseffekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Nutrasource
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18-35 (inklusive)
- Sund som bestemt ud fra sygehistorien
- Ikke-ryger eller tidligere ryger ≥6 måneder
- Body mass index 18,5 - 24,9 kg/m2
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steriliseret eller postmenopausal mere end et år) skal have negativ uringraviditetstest og skal bruge en effektiv præventionsmetode
- Vil gerne undgå alkoholforbrug i 24 timer før hvert klinikbesøg
- Villig til at opretholde en stabil kropsvægt, aktivitetsniveau og kostmønster bortset fra brug af undersøgelsesprodukterne, som anvist
- Villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tager receptpligtige eller ikke-receptpligtige sundhedsprodukter, som kan påvirke undersøgelsens endepunkt (f.eks. kortikosteroider, receptpligtige antiinflammatoriske lægemidler, blodlipidsænkende lægemidler (f. statiner, fibrater, galdesyrebytterharpiks, phytosteroler, niacin eller dets analoger, carnitin osv.) inden for de foregående 6 måneder
- Personer, der tager kosttilskud med omega-3-fedtsyrer, phytosteroler, polyglukosaminer (Chitosan) eller andre lipidbindende ingredienser inden for de foregående 6 måneder
- Personer, der indtager omega-3-fedtsyreholdige fisk (laks, makrel, sild) mere end to gange om måneden
- Ustabil brug (start eller ændring i dosis) af antihypertensiv medicin eller thyreoideahormonerstatningsmedicin inden for 3 måneder før besøg 1
- Brug af vægttabsprogrammer eller vægttabsmedicin (receptpligtig eller i håndkøb), inklusive, men ikke begrænset til, lipasehæmmere, inden for 6 måneder før besøg 1 og gennem hele undersøgelsen
- Graviditet eller amning, eller deltager, der ikke er villig til at tage passende præventionsmidler under undersøgelsens varighed
- Anamnese med blodkoagulationsforstyrrelser eller brug af koagulationshæmmende lægemidler (f. warfarin)
- Tilstedeværelse af større sygdomme såsom diabetes, gastrointestinale, endokrine, kardiovaskulære, nyre- eller leversygdomme
- Anamnese med neurologisk sygdom (f. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade osv.)
- Anamnese med kræft (eksklusive ikke-melanom hudkræft og basalcellekarcinom) inden for de seneste 5 år
- Ukontrolleret hypertension defineret som et siddende systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg
- Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning, herunder, men ikke begrænset til, ALAT eller ASAT ≥1,5X den øvre grænse for normal ved screening (besøg 1)
- Triglycerider ≥400 mg/dL (≥4,52 mmol/L) ved screening (besøg 1)
- Tilstedeværelse eller historie (sidste 6 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug; alkoholforbrug af >2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Deltageren har en kendt allergi eller intolerance over for fiske-/fiskeolie eller nogen af ingredienserne i testprodukterne
- Deltageren er veganer
- Deltageren er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen
- Enhver tilstand, der ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesinstruktionerne, kan forvirre fortolkningen af undersøgelsen eller sætte deltageren i fare
- Deltageren har taget en forsøgsmedicin eller har deltaget i en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før det første studiebesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultimativ Omega
5 kapsler Ultimate Omega fiskeolie dagligt om morgenen med mad
|
1000mg fiskeolie pr. kapsel (325mg EPA + 225mg DHA)
Andre navne:
1000mg fiskeolie pr. kapsel (300mg EPA + 200mg DHA)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Meg-3
5 kapsler Meg-3 fiskeolie dagligt om morgenen med mad
|
1000mg fiskeolie pr. kapsel (325mg EPA + 225mg DHA)
Andre navne:
1000mg fiskeolie pr. kapsel (300mg EPA + 200mg DHA)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Røde blodlegemer EPA og DHA
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Phospholipid EPA og DHA
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røde blodlegemer EPA og DHA
Tidsramme: 12 og 16 uger
|
12 og 16 uger
|
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 24 uger
|
Total kolesterol, LDL-C, HDL-C og triglycerider
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsantropometriske målinger
Tidsramme: 4, 12, 16 og 24 uger
|
Blodtryk, puls, vægt og BMI
|
4, 12, 16 og 24 uger
|
|
Sikkerhedsblodparametre
Tidsramme: 24 uger
|
Fuldstændig blodtælling, elektrolytter, markører for nyre- og leverfunktion
|
24 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
|
Uønskede hændelser i løbet af tilskudsperioden
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1007-008-PRO-040414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .