Účinek rostlinných stanolových esterových jogurtových nápojů na snížení lipidů
9. prosince 2015 aktualizováno: Raisio Group
Účinek rostlinných stanol esterových jogurtových nápojů s přidaným olejem z Camelina nebo bez něj na sérové lipidy ve srovnání s placebem u subjektů s mírně až středně zvýšenými koncentracemi sérového cholesterolu
Cílem je prozkoumat účinky jogurtových nápojů obsahujících dvě dávky esteru rostlinných stanolů buď s přidaným olejem z hermelínu nebo bez něj na hladinu cholesterolu v séru u středně hypercholesterolemických subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI < 30 kg/m2
- středně těžká hypercholesterolémie (celkový cholesterol nalačno mezi 5-8 mmol/l)
- sérové triglyceridy < 3 mmol/l.
- normální funkci jater, ledvin a štítné žlázy
- subjekty musí informovaný souhlas podepsat dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- užívání potravin nebo doplňků stravy snižujících cholesterol během 21 dnů před zahájením intervence
- léky snižující hladinu lipidů
- anamnéza nestabilního onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu, bypass koronární tepny (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během předchozích 6 měsíců, diabetes, hyperglykémie, temporální ischemická ataka a maligní onemocnění
- těhotenství nebo kojení
- zneužití alkoholu
- subjekty s nesnášenlivostí jakékoli složky testovaných produktů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1,6 g rostlinných stanolů
Jogurtový nápoj obsahující ester rostlinných stanolů (1,6 gramu rostlinných stanolů), konzumovaný s jídlem denně po dobu 4 týdnů
|
Jogurtový nápoj s 1,6 g rostlinných stanolů snižuje lipidy
|
|
Experimentální: 2 g rostlinných stanolů
Jogurtový nápoj obsahující ester rostlinných stanolů (2 gramy rostlinných stanolů), konzumovaný s jídlem denně po dobu 4 týdnů
|
Jogurtový nápoj s 2 g rostlinných stanolů snižuje lipidy
|
|
Experimentální: 1,6 g rostlinných stanolů a hermelínového oleje
Jogurtový nápoj s obsahem esteru rostlinných stanolů (1,6 gramů rostlinných stanolů) a hermelínového oleje (2 g), konzumovaný s jídlem denně po dobu 4 týdnů
|
Jogurtový nápoj s 1,6 g rostlinných stanolů a hermelínovým olejem snižující lipidy
|
|
Experimentální: 2 g rostlinných stanolů a hermelínového oleje
Jogurtový nápoj s obsahem esteru rostlinných stanolů (2 gramy rostlinných stanolů) a hermelínového oleje (2 g), konzumovaný s jídlem denně po dobu 4 týdnů
|
Jogurtový nápoj s 2 g rostlinných stanolů a hermelínovým olejem snižuje lipidy
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jogurtový nápoj konzumovaný s jídlem denně po dobu 4 týdnů
|
Placebo jogurtový nápoj snižující lipidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna sérového LDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
Procentuální změna [konec intervence - začátek intervence] v sérovém LDL-cholesterolu mezi experimentální a placebovou skupinou
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna sérového LDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna [konec intervence - začátek intervence] v sérovém LDL-cholesterolu mezi experimentální a placebovou skupinou, mmol/l
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna celkového cholesterolu v séru
Časové okno: 4 týdny
|
Procentuální změna [konec intervence - začátek intervence] v celkovém cholesterolu v séru mezi experimentálními a placebovými skupinami
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna celkového cholesterolu v séru
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna [konec intervence - začátek intervence] v sérovém celkovém cholesterolu mezi experimentální a placebovou skupinou, mmol/l
|
4 týdny
|
|
Procentuální změna v séru non-HDL cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
Procentuální změna [konec intervence – začátek intervence] v sérovém nonHDL cholesterolu mezi experimentálními a placebovými skupinami
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna sérového non-HDL cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna [konec intervence - začátek intervence] v séru nonHDL cholesterolu mezi experimentální a placebovou skupinou, mmol/l
|
4 týdny
|
|
Procentuální změna sérových triglyceridů
Časové okno: 4 týdny
|
Procentuální změna [konec intervence - začátek intervence] v sérových triglyceridech mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna sérových triglyceridů
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna [konec intervence - začátek intervence] v sérových triglyceridech mezi experimentální a placebovou skupinou, mmol/l
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YD2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .