Lipidsænkende effekt af plantestanolesteryoghurtdrikke
9. december 2015 opdateret af: Raisio Group
Virkningen af plantestanolesteryoghurtdrikke med eller uden tilsat kamelinaolie på serumlipider sammenlignet med placebo hos personer med let til moderat forhøjede serumkolesterolkoncentrationer
Formålet er at undersøge virkningen af yoghurtdrikke indeholdende to doser plantestanolester enten med eller uden tilsat camelinaolie på serumkolesterolniveauet hos moderat hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
155
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI < 30 kg/m2
- moderat hyperkolesterolæmi (fastende totalkolesterol mellem 5-8 mmol/l)
- serumtriglycerider < 3 mmol/l.
- normal lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion
- forsøgspersoner skal frivilligt underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- brug af kolesterolsænkende fødevarer eller kosttilskud inden for 21 dage før påbegyndelse af interventionen
- lipidsænkende medicin
- anamnese med ustabil koronararteriesygdom (myokardieinfarkt, koronararterie bypass craft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for de foregående 6 måneder, diabetes, hyperglykæmi, temporalt iskæmisk angreb og maligne sygdomme
- graviditet eller amning
- alkohol misbrug
- personer med intolerance over for en hvilken som helst ingrediens i testprodukterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1,6 g plantestanoler
En yoghurtdrik indeholdende plantestanolester (1,6 gram plantestanoler), indtaget med et måltid dagligt i 4 uger
|
Lipidsænkende effekt af Yoghurtdrink med 1,6 g plantestanoler
|
|
Eksperimentel: 2 g plantestanoler
En yoghurtdrik indeholdende plantestanolester (2 gram plantestanoler), indtaget med et måltid dagligt i 4 uger
|
Lipidsænkende effekt af Yoghurtdrink med 2 g plantestanoler
|
|
Eksperimentel: 1,6 g plantestanoler og camelinaolie
En yoghurtdrik, der indeholder plantestanolester (1,6 gram plantestanoler) og camelinaolie (2 g), indtaget sammen med et måltid dagligt i 4 uger
|
Lipidsænkende effekt af Yoghurtdrink med 1,6 g plantestanoler og camelinaolie
|
|
Eksperimentel: 2 g plantestanoler og camelinaolie
En yoghurtdrik, der indeholder plantestanolester (2 gram plantestanoler) og camelinaolie (2 g), indtaget sammen med et måltid dagligt i 4 uger
|
Lipidsænkende effekt af Yoghurtdrink med 2 g plantestanoler og camelinaolie
|
|
Placebo komparator: Placebo
En placebo-yoghurtdrik, indtaget sammen med et måltid dagligt i 4 uger
|
Lipidsænkende effekt af Placebo Yoghurt Drink
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uger
|
Procentvis ændring [slut på intervention - start af intervention] i serum LDL-kolesterol mellem eksperimentelle og placebogrupper
|
4 uger
|
|
Absolut ændring i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring [slut på intervention - start af intervention] i serum LDL-kolesterol mellem forsøgs- og placebogrupper, mmol/l
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i serum totalt kolesterol
Tidsramme: 4 uger
|
Procentvis ændring [slut på intervention - start af intervention] i serum totalt kolesterol mellem eksperimentelle og placebogrupper
|
4 uger
|
|
Absolut ændring i serum totalt kolesterol
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring [slut på intervention - start af intervention] i serum totalt kolesterol mellem forsøgs- og placebogrupper, mmol/l
|
4 uger
|
|
Procentvis ændring i serum non-HDL kolesterol
Tidsramme: 4 uger
|
Procentvis ændring [slut på intervention - start af intervention] i serum non-HDL-kolesterol mellem eksperimentelle og placebogrupper
|
4 uger
|
|
Absolut ændring i ikke-HDL-kolesterol i serum
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring [slut på intervention - start af intervention] i serum non-HDL-kolesterol mellem eksperimentelle og placebogrupper, mmol/l
|
4 uger
|
|
Procentvis ændring i serumtriglycerider
Tidsramme: 4 uger
|
Procentvis ændring [slut på intervention - start af intervention] i serumtriglycerider mellem eksperimentelle og placebogrupper
|
4 uger
|
|
Absolut ændring i serum triglycerider
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring [afslutning af intervention - start af intervention] i serumtriglycerider mellem forsøgs- og placebogrupper, mmol/l
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2015
Først opslået (Skøn)
11. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YD2005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .