Efecto hipolipemiante de las bebidas de yogur con ésteres de estanol vegetal
9 de diciembre de 2015 actualizado por: Raisio Group
El efecto de las bebidas de yogur con ésteres de estanol vegetal con o sin aceite de camelina añadido sobre los lípidos séricos en comparación con el placebo en sujetos con concentraciones de colesterol sérico levemente elevadas
El objetivo es investigar los efectos de las bebidas de yogur que contienen dos dosis de éster de estanol vegetal, con o sin aceite de camelina añadido, sobre los niveles de colesterol sérico en sujetos moderadamente hipercolesterolémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC < 30 kg/m2
- hipercolesterolemia moderada (colesterol total en ayunas entre 5-8 mmol/l)
- triglicéridos séricos < 3 mmol/l.
- función hepática, renal y tiroidea normal
- los sujetos deben firmar voluntariamente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- uso de alimentos para reducir el colesterol o suplementos dietéticos dentro de los 21 días antes del inicio de la intervención
- medicamento para bajar los lipidos
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria inestable (infarto de miocardio, derivación arterial coronaria (CABG), angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los 6 meses anteriores, diabetes, hiperglucemia, ataque isquémico temporal y enfermedades malignas
- embarazo o lactancia
- abuso de alcohol
- sujetos con intolerancia a cualquier ingrediente de los productos de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1,6 g de estanoles vegetales
Una bebida de yogur que contiene éster de estanol vegetal (1,6 gramos de estanoles vegetales), consumida con una comida al día durante 4 semanas
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Efecto hipolipemiante de Yoghurt Drink con 1,6 g de estanoles vegetales
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Experimental: 2 g de estanoles vegetales
Una bebida de yogur que contiene éster de estanol vegetal (2 gramos de estanoles vegetales), consumida con una comida al día durante 4 semanas
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Efecto hipolipemiante de Bebida de Yogur con 2 g de estanoles vegetales
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Experimental: 1,6 g de estanoles vegetales y aceite de camelina
Una bebida de yogur que contiene éster de estanol vegetal (1,6 gramos de estanoles vegetales) y aceite de camelina (2 g), consumida con una comida al día durante 4 semanas
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Efecto hipolipemiante de Yoghurt Drink con 1,6 g de estanoles vegetales y aceite de camelina
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Experimental: 2 g de estanoles vegetales y aceite de camelina
Una bebida de yogur que contiene éster de estanol vegetal (2 gramos de estanoles vegetales) y aceite de camelina (2 g), consumida con una comida al día durante 4 semanas
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Efecto hipolipemiante de Bebida de Yogur con 2 g de estanoles vegetales y aceite de camelina
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Comparador de placebos: Placebo
Una bebida de yogur de placebo, consumida con una comida al día durante 4 semanas
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Efecto hipolipemiante de Placebo Yoghurt Drink
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio porcentual [final de la intervención - inicio de la intervención] en el colesterol LDL sérico entre los grupos experimental y placebo
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4 semanas
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Cambio absoluto en el colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio absoluto [final de la intervención - inicio de la intervención] en el colesterol LDL sérico entre los grupos experimental y placebo, mmol/l
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio porcentual [final de la intervención - inicio de la intervención] en el colesterol total sérico entre los grupos experimental y placebo
|
4 semanas
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Cambio absoluto en el colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio absoluto [final de la intervención - inicio de la intervención] en el colesterol total sérico entre los grupos experimental y placebo, mmol/l
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4 semanas
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Cambio porcentual en el colesterol no HDL sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio porcentual [final de la intervención - inicio de la intervención] en el colesterol no HDL sérico entre los grupos experimental y placebo
|
4 semanas
|
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Cambio absoluto en el colesterol no HDL sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio absoluto [final de la intervención - inicio de la intervención] en el colesterol sérico no HDL entre los grupos experimental y placebo, mmol/l
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4 semanas
|
|
Cambio porcentual en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio porcentual [final de la intervención - inicio de la intervención] en los triglicéridos séricos entre los grupos experimental y placebo
|
4 semanas
|
|
Cambio absoluto en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio absoluto [final de la intervención - inicio de la intervención] en los triglicéridos séricos entre los grupos experimental y placebo, mmol/l
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YD2005
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