Obniżające poziom lipidów działanie napojów jogurtowych z estrami stanoli roślinnych
9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Raisio Group
Wpływ napojów jogurtowych z estrami stanolu roślinnego z dodatkiem lub bez oleju z lnianki na lipidy w surowicy w porównaniu z placebo u osób z łagodnym do umiarkowanie podwyższonego stężenia cholesterolu w surowicy
Celem jest zbadanie wpływu napojów jogurtowych zawierających dwie dawki estru stanolu roślinnego z dodatkiem lub bez dodatku oleju lniankowego na stężenie cholesterolu w surowicy u osób z umiarkowaną hipercholesterolemią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI < 30kg/m2
- umiarkowana hipercholesterolemia (cholesterol całkowity na czczo między 5-8 mmol/l)
- triglicerydy w surowicy < 3 mmol/l.
- normalna czynność wątroby, nerek i tarczycy
- osoby muszą dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie pokarmów obniżających poziom cholesterolu lub suplementów diety w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem interwencji
- leki obniżające poziom lipidów
- przebyta niestabilna choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, cukrzyca, hiperglikemia, napad niedokrwienny skroni i choroby nowotworowe)
- ciąża lub laktacja
- nadużywanie alkoholu
- osób z nietolerancją któregokolwiek ze składników testowanych produktów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1,6 g stanoli roślinnych
Napój jogurtowy zawierający ester stanolu roślinnego (1,6 g stanoli roślinnych), spożywany codziennie z posiłkiem przez 4 tygodnie
|
Obniżające poziom lipidów działanie Napoju Jogurtowego z 1,6 g stanoli roślinnych
|
|
Eksperymentalny: 2 g stanoli roślinnych
Napój jogurtowy zawierający ester stanolu roślinnego (2 gramy stanoli roślinnych), spożywany codziennie z posiłkiem przez 4 tygodnie
|
Obniżające poziom lipidów działanie napoju jogurtowego z 2 g stanoli roślinnych
|
|
Eksperymentalny: 1,6 g stanoli roślinnych i olejek z lnianki
Napój jogurtowy zawierający ester stanolu roślinnego (1,6 grama stanoli roślinnych) i olejek z lnianki (2 g), spożywany z posiłkiem codziennie przez 4 tygodnie
|
Obniżające poziom lipidów działanie Napoju Jogurtowego z 1,6 g stanoli roślinnych i olejkiem z lnianki
|
|
Eksperymentalny: 2 g stanoli roślinnych i oleju z lnianki
Napój jogurtowy zawierający ester stanolu roślinnego (2 g stanoli roślinnych) i olej lniany (2 g), spożywany codziennie z posiłkiem przez 4 tygodnie
|
Obniżające poziom lipidów działanie Napoju Jogurtowego z 2 g stanoli roślinnych i olejkiem z lnianki
|
|
Komparator placebo: Placebo
Napój jogurtowy placebo, spożywany codziennie z posiłkiem przez 4 tygodnie
|
Obniżające poziom lipidów działanie Placebo Yoghurt Drink
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowa zmiana [koniec interwencji - początek interwencji] stężenia cholesterolu LDL w surowicy pomiędzy grupami eksperymentalnymi i placebo
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana [koniec interwencji – początek interwencji] stężenia cholesterolu LDL w surowicy pomiędzy grupami eksperymentalnymi i placebo, mmol/l
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowa zmiana [koniec interwencji - początek interwencji] całkowitego cholesterolu w surowicy między grupami eksperymentalnymi i placebo
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana [koniec interwencji - początek interwencji] całkowitego cholesterolu w surowicy pomiędzy grupami eksperymentalnymi i placebo, mmol/l
|
4 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu innego niż HDL w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowa zmiana [koniec interwencji - początek interwencji] w surowicy cholesterolu nieHDL między grupami eksperymentalnymi i placebo
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu innego niż HDL w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana [koniec interwencji – początek interwencji] stężenia cholesterolu nieHDL w surowicy pomiędzy grupami eksperymentalnymi i placebo, mmol/l
|
4 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowa zmiana [koniec interwencji - początek interwencji] triglicerydów w surowicy między grupami eksperymentalnymi i placebo
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana poziomu trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana [koniec interwencji – początek interwencji] stężenia triglicerydów w surowicy między grupami eksperymentalnymi i placebo, mmol/l
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YD2005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .