Flunarizin versus topiramát pro profylaxi chronické migrény
Přehled studie
Detailní popis
Chronická migréna (CM) je rozšířená a devastující porucha s omezenými terapeutickými možnostmi. Tato studie zkoumala účinnost 10 mg/den flunarizinu pro profylaxi CM ve srovnání s 50 mg/den topiramátu.
Provedli jsme prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii se zaslepeným koncovým bodem (PROBE). Pacienti s CM byli randomizováni (1:1) do léčebných skupin flunarizinem a topiramátem.
Tato studie se skládala ze dvou období: prospektivní základní screeningové období trvající až 2 týdny (týden -2 až týden 0, T0) a období léčby trvající 8 týdnů po zařazení (týdny 0-8, T1-T4).
Léčebná fáze sestávala z 2týdenního období titrace (T1) a 6týdenního udržovacího období (T2-T4). Během období titrace bylo subjektům podáváno 25 mg/den topiramátu nebo 5 mg/den flunarizinu jednou denně v prvním týdnu, následně 50 mg/den topiramátu nebo 10 mg/den flunarizinu v rozdělených dávkách (dvakrát denně) ve druhém týdnu . Když subjekty nemohly tolerovat tuto cílovou dávku, pokračovalo se v počáteční dávce přes T4.
Pacienti byli sledováni 2 týdny na klinice bolesti hlavy. Při každé návštěvě byly shromažďovány deníky a směrovány k hodnotitelům výsledků, kteří byli zaslepeni k léčbě pacientů.
Primárními hodnocenými výsledky bylo snížení celkového počtu dnů bolesti hlavy a dnů migrény po 8 týdnech léčby (7. až 8. týden vs. týdny -2 až 0). Sekundárními výsledky bylo snížení počtu dnů akutního abortivního příjmu medikace a akutního abortivního užívání tablet medikace a 50% míra reagujících na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria ICHD-IIR pro CM (jak uvádí pacient)
- Zkušenosti s bolestí hlavy ≥7 dní trvající ≥30 minut během T0 (-2 týdny až 0 týdnů).
- Ve ≥4 z těchto dnů se u subjektů vyžadovalo, aby prodělaly migrenózní bolest hlavy
- Nenaivní profylaxe (tj. pacienti nemohli dostávat žádné preventivní léky)
- S nadužíváním léků i bez nich
Kritéria vyloučení:
- Typ bolesti hlavy jiný než CM
- Nástup migrény po 50 letech
- Nástup CM po 60. roce věku
- Předchozí historie profylaxe migrény před zařazením
- Stav těhotenství nebo kojení
- Porucha jater nebo ledvin, nefrolitiáza nebo jiné závažné systémové onemocnění v anamnéze
- Těžká deprese (BDI skóre ≥ 30 při návštěvě 1)
- Stavy neslučitelné s MRI, jako je klaustrofobie nebo kovové nebo elektrické implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: flunarizin
Tato studie se skládala ze dvou období: prospektivní základní screeningové období trvající až 2 týdny (týden -2 až týden 0, T0) a období léčby trvající 8 týdnů po zařazení (týdny 0-8, T1-T4). Léčebná fáze sestávala z 2týdenního období titrace (T1) a 6týdenního udržovacího období (T2-T4). Během období titrace bylo subjektům podáváno 5 mg/den flunarizinu jednou denně v prvním týdnu a následně 10 mg/den flunarizinu v rozdělených dávkách (dvakrát denně) ve druhém týdnu. Když subjekty nemohly tolerovat tuto cílovou dávku, pokračovalo se v počáteční dávce přes T4. |
jako v "popisech paží"
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: topiramát
Tato studie se skládala ze dvou období: prospektivní základní screeningové období trvající až 2 týdny (týden -2 až týden 0, T0) a období léčby trvající 8 týdnů po zařazení (týdny 0-8, T1-T4). Léčebná fáze sestávala z 2týdenního období titrace (T1) a 6týdenního udržovacího období (T2-T4). Během období titrace bylo subjektům podáváno 25 mg/den topiramátu jednou denně v prvním týdnu, následně 50 mg/den topiramátu v rozdělených dávkách (dvakrát denně) ve druhém týdnu. Když subjekty nemohly tolerovat tuto cílovou dávku, pokračovalo se v počáteční dávce přes T4. |
jako v "popisech paží"
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení celkového počtu dní bolesti hlavy (podle deníku)
Časové okno: týden 7 až 8 po léčbě (T4) ve srovnání s týdnem -2 až 0 před léčbou (T0)
|
Pacienti byli sledováni 2 týdny na klinice bolesti hlavy.
Při každé návštěvě byly shromažďovány deníky a informace v deníku byly použity pro měření výsledků.
|
týden 7 až 8 po léčbě (T4) ve srovnání s týdnem -2 až 0 před léčbou (T0)
|
|
snížení počtu dní migrény (podle deníku)
Časové okno: týden 7 až 8 po léčbě (T4) ve srovnání s týdnem -2 až 0 před léčbou (T0)
|
Pacienti byli sledováni 2 týdny na klinice bolesti hlavy.
Při každé návštěvě byly shromažďovány deníky a informace v deníku byly použity pro měření výsledků.
|
týden 7 až 8 po léčbě (T4) ve srovnání s týdnem -2 až 0 před léčbou (T0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení počtu dní akutního abortivního příjmu léků (podle deníku)
Časové okno: týden 7 až 8 po léčbě (T4) ve srovnání s týdnem -2 až 0 před léčbou (T0)
|
Pacienti byli sledováni 2 týdny na klinice bolesti hlavy.
Při každé návštěvě byly shromažďovány deníky a informace v deníku byly použity pro měření výsledků.
|
týden 7 až 8 po léčbě (T4) ve srovnání s týdnem -2 až 0 před léčbou (T0)
|
|
snížení počtu užívaných tablet akutního potratu (podle deníku)
Časové okno: týden 7 až 8 po léčbě (T4) ve srovnání s týdnem -2 až 0 před léčbou (T0)
|
Pacienti byli sledováni 2 týdny na klinice bolesti hlavy.
Při každé návštěvě byly shromažďovány deníky a informace v deníku byly použity pro měření výsledků.
|
týden 7 až 8 po léčbě (T4) ve srovnání s týdnem -2 až 0 před léčbou (T0)
|
|
padesátiprocentní míra odpovědí (podle deníku)
Časové okno: týden 7 až 8 po léčbě (T4) ve srovnání s týdnem -2 až 0 před léčbou (T0)
|
Pacienti byli sledováni 2 týdny na klinice bolesti hlavy.
Při každé návštěvě byly shromažďovány deníky a informace v deníku byly použity pro měření výsledků.
|
týden 7 až 8 po léčbě (T4) ve srovnání s týdnem -2 až 0 před léčbou (T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shuu-Jiun Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lewis D, Ashwal S, Hershey A, Hirtz D, Yonker M, Silberstein S; American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2215-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000147332.41993.90.
- Evers S, Afra J, Frese A, Goadsby PJ, Linde M, May A, Sandor PS; European Federation of Neurological Societies. EFNS guideline on the drug treatment of migraine--revised report of an EFNS task force. Eur J Neurol. 2009 Sep;16(9):968-81. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02748.x.
- Pringsheim T, Davenport W, Mackie G, Worthington I, Aube M, Christie SN, Gladstone J, Becker WJ; Canadian Headache Society Prophylactic Guidelines Development Group. Canadian Headache Society guideline for migraine prophylaxis. Can J Neurol Sci. 2012 Mar;39(2 Suppl 2):S1-59.
- Treatment Guideline Subcommittee of the Taiwan Headache Society. [Treatment guidelines for preventive treatment of migraine]. Acta Neurol Taiwan. 2008 Jun;17(2):132-48. Chinese.
- Silvestrini M, Bartolini M, Coccia M, Baruffaldi R, Taffi R, Provinciali L. Topiramate in the treatment of chronic migraine. Cephalalgia. 2003 Oct;23(8):820-4. doi: 10.1046/j.1468-2982.2003.00592.x.
- Bartolini M, Silvestrini M, Taffi R, Lanciotti C, Luconi R, Capecci M, Provinciali L. Efficacy of topiramate and valproate in chronic migraine. Clin Neuropharmacol. 2005 Nov-Dec;28(6):277-9. doi: 10.1097/01.wnf.0000192136.46145.44.
- Diener HC, Bussone G, Van Oene JC, Lahaye M, Schwalen S, Goadsby PJ; TOPMAT-MIG-201(TOP-CHROME) Study Group. Topiramate reduces headache days in chronic migraine: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Cephalalgia. 2007 Jul;27(7):814-23. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01326.x. Epub 2007 Apr 18. Erratum In: Cephalalgia. 2007 Aug;27(8):962.
- Silberstein SD, Lipton RB, Dodick DW, Freitag FG, Ramadan N, Mathew N, Brandes JL, Bigal M, Saper J, Ascher S, Jordan DM, Greenberg SJ, Hulihan J; Topiramate Chronic Migraine Study Group. Efficacy and safety of topiramate for the treatment of chronic migraine: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Headache. 2007 Feb;47(2):170-80. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00684.x.
- Silberstein S, Lipton R, Dodick D, Freitag F, Mathew N, Brandes J, Bigal M, Ascher S, Morein J, Wright P, Greenberg S, Hulihan J. Topiramate treatment of chronic migraine: a randomized, placebo-controlled trial of quality of life and other efficacy measures. Headache. 2009 Sep;49(8):1153-62. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01508.x.
- Martinez-Lage JM. Flunarizine (Sibelium) in the prophylaxis of migraine. An open, long-term, multicenter trial. Cephalalgia. 1988;8 Suppl 8:15-20. doi: 10.1177/03331024880080S804.
- Visudtibhan A, Lusawat A, Chiemchanya S, Visudhiphan P. Flunarizine for prophylactic treatment of childhood migraine. J Med Assoc Thai. 2004 Dec;87(12):1466-70.
- Li HL, Kwan P, Leung H, Yu E, Tsoi TH, Hui AC, Sheng B, Lau KK. Topiramate for migraine prophylaxis among Chinese population. Headache. 2007 Apr;47(4):616-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00763_3.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Flunarizin
- Topiramát
Další identifikační čísla studie
- 2012-04-046B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .