Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flunarizin versus topiramat for kronisk migreneprofylakse

20. desember 2015 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kronisk migrene (CM) er en utbredt og ødeleggende lidelse med begrensede terapeutiske muligheter. Denne studien undersøkte effekten av 10 mg/dag flunarizin for CM-profylakse sammenlignet med 50 mg/dag topiramat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk migrene (CM) er en utbredt og ødeleggende lidelse med begrensede terapeutiske muligheter. Denne studien undersøkte effekten av 10 mg/dag flunarizin for CM-profylakse sammenlignet med 50 mg/dag topiramat.

Vi gjennomførte en prospektiv, randomisert, åpen studie med blindet endepunkt (PROBE). Pasienter med CM ble randomisert (1:1) til flunarizin- og topiramatbehandlingsgrupper.

Denne studien besto av to perioder: en prospektiv baseline screeningperiode som varte opptil 2 uker (uke -2 til uke 0, T0), og en behandlingsperiode som varte 8 uker etter innmelding (uke 0-8, T1-T4).

Behandlingsfasen besto av en 2-ukers titreringsperiode (T1) og en 6-ukers vedlikeholdsperiode (T2-T4). I løpet av titreringsperioden ble forsøkspersonene gitt 25 mg/dag topiramat eller 5 mg/dag flunarizin én gang daglig den første uken, etterfulgt av 50 mg/dag topiramat eller 10 mg/dag flunarizin i delte doser (to ganger daglig) i den andre uken. . Når forsøkspersoner ikke kunne tolerere denne måldosen, ble startdosen fortsatt gjennom T4.

Pasientene ble fulgt hver 2. uke ved hodepineklinikken. Ved hvert besøk ble dagbøker samlet inn og rettet til resultatevaluatorene, som ble blindet for pasientenes behandling.

De primære resultatene som ble vurdert var reduksjoner i det totale antallet hodepinedager og migrenedager etter 8 ukers behandling (uke 7 til 8 vs. uke -2 til 0). Sekundære utfall var reduksjoner i antall dager med akutt abortivt medisininntak og akutte abortive medisiner tatt, og 50 % responderrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICHD-IIR kriterier for CM (som rapportert av pasienten)
  • Opplevde ≥7 dager med hodepine som varte ≥30 min under T0 (-2 uker til 0 uker).
  • På ≥ 4 av disse dagene ble forsøkspersoner pålagt å ha opplevd migrene hodepine
  • Profylakse-naiv (dvs. pasienter kunne ikke få noen forebyggende medisiner)
  • Med og uten overforbruk av medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Hodepine annen type enn CM
  • Migrene debuterer etter fylte 50 år
  • CM-debut etter fylte 60 år
  • Tidligere historie med migreneprofylakse før påmelding
  • Graviditet eller ammestatus
  • Anamnese med lever- eller nyresykdom, nefrolithiasis eller annen alvorlig systemisk sykdom
  • Alvorlig depresjon (BDI-score ≥ 30 ved besøk 1)
  • Tilstander som er uforenlige med MR, som klaustrofobi eller metalliske eller elektriske implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: flunarizin

Denne studien besto av to perioder: en prospektiv baseline screeningperiode som varte opptil 2 uker (uke -2 til uke 0, T0), og en behandlingsperiode som varte 8 uker etter innmelding (uke 0-8, T1-T4).

Behandlingsfasen besto av en 2-ukers titreringsperiode (T1) og en 6-ukers vedlikeholdsperiode (T2-T4). I løpet av titreringsperioden ble forsøkspersoner gitt 5 mg/dag flunarizin én gang daglig den første uken, etterfulgt av 10 mg/dag flunarizin i delte doser (to ganger daglig) i den andre uken. Når forsøkspersoner ikke kunne tolerere denne måldosen, ble startdosen fortsatt gjennom T4.
Legemiddel: Flunarizin
som i "armbeskrivelser"
Andre navn:
  • sibelium
Aktiv komparator: topiramat

Denne studien besto av to perioder: en prospektiv baseline screeningperiode som varte opptil 2 uker (uke -2 til uke 0, T0), og en behandlingsperiode som varte 8 uker etter innmelding (uke 0-8, T1-T4).

Behandlingsfasen besto av en 2-ukers titreringsperiode (T1) og en 6-ukers vedlikeholdsperiode (T2-T4). I løpet av titreringsperioden ble forsøkspersoner gitt 25 mg/dag topiramat én gang daglig i den første uken, etterfulgt av 50 mg/dag topiramat i delte doser (to ganger daglig) i den andre uken. Når forsøkspersoner ikke kunne tolerere denne måldosen, ble startdosen fortsatt gjennom T4.
Legemiddel: Topiramat
som i "armbeskrivelser"
Andre navn:
  • topamax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av totalt antall hodepinedager (ved dagboklogg)
Tidsramme: uke 7 til 8 etter behandling (T4) sammenlignet med uke -2 til 0 før behandling (T0)
Pasientene ble fulgt hver 2. uke ved hodepineklinikken. Ved hvert besøk ble det samlet inn dagbøker, og informasjon i dagboken ble brukt til resultatmåling.
uke 7 til 8 etter behandling (T4) sammenlignet med uke -2 til 0 før behandling (T0)
reduksjon av antall migrenedager (ved dagbok)
Tidsramme: uke 7 til 8 etter behandling (T4) sammenlignet med uke -2 til 0 før behandling (T0)
Pasientene ble fulgt hver 2. uke ved hodepineklinikken. Ved hvert besøk ble det samlet inn dagbøker, og informasjon i dagboken ble brukt til resultatmåling.
uke 7 til 8 etter behandling (T4) sammenlignet med uke -2 til 0 før behandling (T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av antall dager med akutt abortivt medisininntak (ved dagboklogg)
Tidsramme: uke 7 til 8 etter behandling (T4) sammenlignet med uke -2 til 0 før behandling (T0)
Pasientene ble fulgt hver 2. uke ved hodepineklinikken. Ved hvert besøk ble det samlet inn dagbøker, og informasjon i dagboken ble brukt til resultatmåling.
uke 7 til 8 etter behandling (T4) sammenlignet med uke -2 til 0 før behandling (T0)
reduksjon av antall akutte abortive medisintabletter tatt (i dagboklogg)
Tidsramme: uke 7 til 8 etter behandling (T4) sammenlignet med uke -2 til 0 før behandling (T0)
Pasientene ble fulgt hver 2. uke ved hodepineklinikken. Ved hvert besøk ble det samlet inn dagbøker, og informasjon i dagboken ble brukt til resultatmåling.
uke 7 til 8 etter behandling (T4) sammenlignet med uke -2 til 0 før behandling (T0)
femti prosent svarfrekvens (i dagboklogg)
Tidsramme: uke 7 til 8 etter behandling (T4) sammenlignet med uke -2 til 0 før behandling (T0)
Pasientene ble fulgt hver 2. uke ved hodepineklinikken. Ved hvert besøk ble det samlet inn dagbøker, og informasjon i dagboken ble brukt til resultatmåling.
uke 7 til 8 etter behandling (T4) sammenlignet med uke -2 til 0 før behandling (T0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuu-Jiun Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-04-046B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene

Kliniske studier på Flunarizin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere