Flunarizina versus topiramato para la profilaxis de la migraña crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña crónica (CM) es un trastorno prevalente y devastador con opciones terapéuticas limitadas. Este estudio exploró la eficacia de 10 mg/día de flunarizina para la profilaxis de la CM en comparación con 50 mg/día de topiramato.
Llevamos a cabo un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE). Los pacientes con MC fueron aleatorizados (1:1) a los grupos de tratamiento con flunarizina y topiramato.
Este estudio constaba de dos períodos: un período de selección inicial prospectivo que duraba hasta 2 semanas (semana -2 a semana 0, T0) y un período de tratamiento que duraba 8 semanas después de la inscripción (semanas 0-8, T1-T4).
La fase de tratamiento consistió en un período de titulación de 2 semanas (T1) y un período de mantenimiento de 6 semanas (T2-T4). Durante el período de titulación, los sujetos recibieron 25 mg/día de topiramato o 5 mg/día de flunarizina una vez al día en la primera semana, seguidos de 50 mg/día de topiramato o 10 mg/día de flunarizina en dosis divididas (dos veces al día) en la segunda semana. . Cuando los sujetos no pudieron tolerar esta dosis objetivo, la dosis inicial se continuó hasta T4.
Los pacientes fueron seguidos durante 2 semanas en la Clínica de Dolor de Cabeza. En cada visita, se recogieron diarios y se enviaron a los evaluadores de resultados, que desconocían el tratamiento de los pacientes.
Los resultados primarios evaluados fueron las reducciones en el número total de días con dolor de cabeza y días con migraña después de 8 semanas de tratamiento (semanas 7 a 8 versus semanas -2 a 0). Los resultados secundarios fueron reducciones en el número de días de ingesta de medicación abortiva aguda y tabletas de medicación abortiva aguda tomadas, y la tasa de respuesta del 50%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios ICHD-IIR para MC (según lo informado por el paciente)
- Experimentó ≥7 días de dolor de cabeza que duró ≥30 min durante T0 (-2 semanas a 0 semanas).
- En ≥4 de estos días, se requirió que los sujetos hubieran experimentado dolor de cabeza migrañoso
- Sin tratamiento previo con profilaxis (es decir, los pacientes no podían recibir ningún medicamento preventivo)
- Con y sin abuso de medicación
Criterio de exclusión:
- Tipo de dolor de cabeza distinto de CM
- Inicio de la migraña después de los 50 años
- Inicio de MC después de los 60 años
- Historia previa de profilaxis de migraña antes de la inscripción
- Estado de embarazo o lactancia
- Antecedentes de trastorno hepático o renal, nefrolitiasis u otra enfermedad sistémica grave
- Depresión severa (puntuación BDI ≥ 30 en la visita 1)
- Condiciones incompatibles con la resonancia magnética, como claustrofobia o implantes metálicos o eléctricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: flunarizina
Este estudio constaba de dos períodos: un período de selección inicial prospectivo que duraba hasta 2 semanas (semana -2 a semana 0, T0) y un período de tratamiento que duraba 8 semanas después de la inscripción (semanas 0-8, T1-T4). La fase de tratamiento consistió en un período de titulación de 2 semanas (T1) y un período de mantenimiento de 6 semanas (T2-T4). Durante el período de titulación, los sujetos recibieron 5 mg/día de flunarizina una vez al día en la primera semana, seguidos de 10 mg/día de flunarizina en dosis divididas (dos veces al día) en la segunda semana. Cuando los sujetos no pudieron tolerar esta dosis objetivo, la dosis inicial se continuó hasta T4. |
como en "descripciones de brazos"
Otros nombres:
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Comparador activo: topiramato
Este estudio constaba de dos períodos: un período de selección inicial prospectivo que duraba hasta 2 semanas (semana -2 a semana 0, T0) y un período de tratamiento que duraba 8 semanas después de la inscripción (semanas 0-8, T1-T4). La fase de tratamiento consistió en un período de titulación de 2 semanas (T1) y un período de mantenimiento de 6 semanas (T2-T4). Durante el período de titulación, los sujetos recibieron 25 mg/día de topiramato una vez al día en la primera semana, seguidos de 50 mg/día de topiramato en dosis divididas (dos veces al día) en la segunda semana. Cuando los sujetos no pudieron tolerar esta dosis objetivo, la dosis inicial se continuó hasta T4. |
como en "descripciones de brazos"
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción del número total de días de dolor de cabeza (por diario)
Periodo de tiempo: semana 7 a 8 después del tratamiento (T4) en comparación con la semana -2 a 0 antes del tratamiento (T0)
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Los pacientes fueron seguidos durante 2 semanas en la Clínica de Dolor de Cabeza.
En cada visita, se recogieron diarios y la información contenida en el diario se utilizó para medir los resultados.
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semana 7 a 8 después del tratamiento (T4) en comparación con la semana -2 a 0 antes del tratamiento (T0)
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reducción del número de días de migraña (por diario)
Periodo de tiempo: semana 7 a 8 después del tratamiento (T4) en comparación con la semana -2 a 0 antes del tratamiento (T0)
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Los pacientes fueron seguidos durante 2 semanas en la Clínica de Dolor de Cabeza.
En cada visita, se recogieron diarios y la información contenida en el diario se utilizó para medir los resultados.
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semana 7 a 8 después del tratamiento (T4) en comparación con la semana -2 a 0 antes del tratamiento (T0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción del número de días de toma de medicamentos abortivos agudos (por registro diario)
Periodo de tiempo: semana 7 a 8 después del tratamiento (T4) en comparación con la semana -2 a 0 antes del tratamiento (T0)
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Los pacientes fueron seguidos durante 2 semanas en la Clínica de Dolor de Cabeza.
En cada visita, se recogieron diarios y la información contenida en el diario se utilizó para medir los resultados.
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semana 7 a 8 después del tratamiento (T4) en comparación con la semana -2 a 0 antes del tratamiento (T0)
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reducción del número de tabletas de medicamentos abortivos agudos tomadas (por registro diario)
Periodo de tiempo: semana 7 a 8 después del tratamiento (T4) en comparación con la semana -2 a 0 antes del tratamiento (T0)
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Los pacientes fueron seguidos durante 2 semanas en la Clínica de Dolor de Cabeza.
En cada visita, se recogieron diarios y la información contenida en el diario se utilizó para medir los resultados.
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semana 7 a 8 después del tratamiento (T4) en comparación con la semana -2 a 0 antes del tratamiento (T0)
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tasa de respuesta del cincuenta por ciento (por registro diario)
Periodo de tiempo: semana 7 a 8 después del tratamiento (T4) en comparación con la semana -2 a 0 antes del tratamiento (T0)
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Los pacientes fueron seguidos durante 2 semanas en la Clínica de Dolor de Cabeza.
En cada visita, se recogieron diarios y la información contenida en el diario se utilizó para medir los resultados.
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semana 7 a 8 después del tratamiento (T4) en comparación con la semana -2 a 0 antes del tratamiento (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuu-Jiun Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lewis D, Ashwal S, Hershey A, Hirtz D, Yonker M, Silberstein S; American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2215-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000147332.41993.90.
- Evers S, Afra J, Frese A, Goadsby PJ, Linde M, May A, Sandor PS; European Federation of Neurological Societies. EFNS guideline on the drug treatment of migraine--revised report of an EFNS task force. Eur J Neurol. 2009 Sep;16(9):968-81. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02748.x.
- Pringsheim T, Davenport W, Mackie G, Worthington I, Aube M, Christie SN, Gladstone J, Becker WJ; Canadian Headache Society Prophylactic Guidelines Development Group. Canadian Headache Society guideline for migraine prophylaxis. Can J Neurol Sci. 2012 Mar;39(2 Suppl 2):S1-59.
- Treatment Guideline Subcommittee of the Taiwan Headache Society. [Treatment guidelines for preventive treatment of migraine]. Acta Neurol Taiwan. 2008 Jun;17(2):132-48. Chinese.
- Silvestrini M, Bartolini M, Coccia M, Baruffaldi R, Taffi R, Provinciali L. Topiramate in the treatment of chronic migraine. Cephalalgia. 2003 Oct;23(8):820-4. doi: 10.1046/j.1468-2982.2003.00592.x.
- Bartolini M, Silvestrini M, Taffi R, Lanciotti C, Luconi R, Capecci M, Provinciali L. Efficacy of topiramate and valproate in chronic migraine. Clin Neuropharmacol. 2005 Nov-Dec;28(6):277-9. doi: 10.1097/01.wnf.0000192136.46145.44.
- Diener HC, Bussone G, Van Oene JC, Lahaye M, Schwalen S, Goadsby PJ; TOPMAT-MIG-201(TOP-CHROME) Study Group. Topiramate reduces headache days in chronic migraine: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Cephalalgia. 2007 Jul;27(7):814-23. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01326.x. Epub 2007 Apr 18. Erratum In: Cephalalgia. 2007 Aug;27(8):962.
- Silberstein SD, Lipton RB, Dodick DW, Freitag FG, Ramadan N, Mathew N, Brandes JL, Bigal M, Saper J, Ascher S, Jordan DM, Greenberg SJ, Hulihan J; Topiramate Chronic Migraine Study Group. Efficacy and safety of topiramate for the treatment of chronic migraine: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Headache. 2007 Feb;47(2):170-80. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00684.x.
- Silberstein S, Lipton R, Dodick D, Freitag F, Mathew N, Brandes J, Bigal M, Ascher S, Morein J, Wright P, Greenberg S, Hulihan J. Topiramate treatment of chronic migraine: a randomized, placebo-controlled trial of quality of life and other efficacy measures. Headache. 2009 Sep;49(8):1153-62. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01508.x.
- Martinez-Lage JM. Flunarizine (Sibelium) in the prophylaxis of migraine. An open, long-term, multicenter trial. Cephalalgia. 1988;8 Suppl 8:15-20. doi: 10.1177/03331024880080S804.
- Visudtibhan A, Lusawat A, Chiemchanya S, Visudhiphan P. Flunarizine for prophylactic treatment of childhood migraine. J Med Assoc Thai. 2004 Dec;87(12):1466-70.
- Li HL, Kwan P, Leung H, Yu E, Tsoi TH, Hui AC, Sheng B, Lau KK. Topiramate for migraine prophylaxis among Chinese population. Headache. 2007 Apr;47(4):616-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00763_3.x.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Flunarizina
- Topiramato
Otros números de identificación del estudio
- 2012-04-046B
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