Stellate Ganglionic Block Versus Stellate Ganglionic Block Plus Pecs II Blok pro mastektomickou bolest
Hvězdicový gangliový blok versus kombinovaný stelátový gangliový blok a modifikovaný blok prsních nervů v léčbě syndromu bolesti po mastektomii.
Bolestivý syndrom po mastektomii je výsledkem chirurgického poškození interkostobrachiálního nervu, laterální kožní větve druhého interkostálního nervu, který je často resekován při mastektomii. výsledkem chirurgického poškození interkostobrachiálního nervu, laterální kožní větve druhého interkostálního nervu, který je často resekován při mastektomii. Je popsána druhá verze bloku prsního nervu, nazývaná „modifikovaný Pecs blok“ nebo Pecs blok typu II.
Tento nový přístup má za cíl blokovat alespoň prsní nervy, mezikostobrachiální nervy, mezižeberní nervy III-IV-V-VI a dlouhý hrudní nerv. Tyto nervy je třeba zablokovat, aby poskytly úplnou analgezii během operace prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinnost samotného ultrazvukově naváděného hvězdicového gangliového bloku oproti hvězdicovému gangliovému bloku plus blokáda pecs II při léčbě chronické postmastektomické bolesti, pacient bude trénován k použití vizuální analogové škály k popisu rozsahu bolesti při pohybu. hodnoceno pomocí manuální geniometrie při návštěvách po výkonu po jednom měsíci, budou použity postupy v každé skupině za 3 měsíce a 6 měsíců pomocí ultrazvukové naváděcí směsi.
Všichni pacienti budou informováni o postupu a jeho možných důsledcích po podrobném vysvětlení protokolu této studie. Před zákrokem bude získán písemný informovaný souhlas.
S každým blokem bude zavedena a zajištěna intravenózní kanyla. K dispozici bude veškeré vhodné resuscitační vybavení a léky. Vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak a saturace kyslíkem) budou monitorovány po celou dobu procedury a až 1 hodinu po provedení bloku. Midazolam 0,02 ug/kg bude podáván intravenózně jako premedikace.
U všech pacientů bude provedeno krátké zhodnocení s ohledem na jejich systémová onemocnění, celkový stav a stav koagulace.
Všichni pacienti budou obeznámeni s použitím 10cm vizuálního analogového škálového skóre (VAS) identifikující 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší představitelnou bolest. Bazální hodnocení rozsahu pohybu pro abdukci, vnější rotaci a flexi vpřed pomocí manuální geniometrie a pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů III nebo IV.
- Pacientky s ozařující bolestí přední hrudní stěny a axily po operaci prsu.
- Pacientky s ozařující bolestí ipsilaterální paže po operaci prsu
- Bolest nereagující na konzervativní léčbu
- Bolest přetrvávající déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Lokální kožní infekce
- Koagulace nebo onemocnění krve
- Těhotenství
- Poporodní nebo kojící samice
- Alergie na studované léky.
- Silně změněná úroveň vědomí.
- Psychiatrická porucha
- Zneužívání drog
- Deformace páteře nebo hrudní stěny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Hvězdicový gangliový blok
Ultrazvukem řízený hvězdicový gangliový blok
|
Ultrazvukem řízený hvězdicový gangliový blok
|
|
Aktivní komparátor: Blok Pecs II
Ultrazvukem naváděný blok Pecs II
|
Ultrazvukem naváděný blok Pecs II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: po dobu šesti měsíců po zákroku
|
100 mm - vizuální analogová stupnice bolesti
|
po dobu šesti měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu glenohumerálního kloubu
Časové okno: po dobu šesti měsíců po zákroku
|
Zlepšení v rozsahu pohybu glenohumerálního kloubu, které zahrnovalo extenzi dopředu a vnější rotaci, bude zaznamenáno pomocí bodového systému skóre 0 až 9 pro některé rozsahy pohybů a 0 až 160 pro ostatní
|
po dobu šesti měsíců po zákroku
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: po dobu šesti měsíců po zákroku
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre QOLSF 36
|
po dobu šesti měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zenat E Mohamed, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
- Ředitel studie: Reem A Sharkawy, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R/15.08.41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .