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Blocco gangliare stellato contro blocco gangliare stellato più blocco pettorali II per il dolore da mastectomia

5 febbraio 2016 aggiornato da: Mansoura University

Blocco gangliare stellato contro blocco gangliare stellato combinato e blocco del nervo pettorale modificato nel trattamento della sindrome del dolore post mastectomia.

La sindrome del dolore post mastectomia deriva da un danno chirurgico al nervo intercostobrachiale, il ramo cutaneo laterale del secondo nervo intercostale che viene spesso resecato durante la mastectomia. derivano da un danno chirurgico al nervo intercostobrachiale, il ramo cutaneo laterale del secondo nervo intercostale che viene spesso resecato alla mastectomia. Viene descritta una seconda versione del blocco del nervo pettorale, chiamato ''blocco Pecs modificato'' o blocco Pecs di tipo II.

Questo nuovo approccio mira a bloccare almeno i nervi pettorali, l'intercostobrachiale, gli intercostali III-IV-V-VI e il lungo nervo toracico. Questi nervi devono essere bloccati per fornire un'analgesia completa durante l'intervento chirurgico al seno

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco gangliare stellato ecoguidato da solo rispetto al blocco gangliare stellato più il blocco pettorale II nella gestione del dolore cronico postmastectomia, il paziente sarà addestrato a utilizzare la scala analogica visiva per descrivere la gamma di movimento del dolore sarà valutato utilizzando la geniometria manuale alle visite post-procedurali a un mese, 3 mesi e 6 mesi verranno utilizzate le procedure in ciascun gruppo utilizzando la miscela guida ecografica.

Tutti i pazienti saranno informati della procedura e delle sue possibili conseguenze dopo una dettagliata spiegazione del protocollo di questo studio. I consensi informati scritti saranno ottenuti prima della procedura.

Con ogni blocco verrà inserita e fissata una cannula endovenosa. Saranno disponibili tutte le attrezzature e i farmaci per la rianimazione idonei. I segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno) saranno monitorati durante tutta la procedura e fino a 1 ora dopo l'esecuzione del blocco. Midazolam 0,02 ug/kg verrà somministrato per via endovenosa come premedicazione.

Verrà effettuata una breve valutazione per tutti i pazienti per quanto riguarda le loro malattie sistemiche, le condizioni generali e lo stato della coagulazione.

Tutti i pazienti avranno familiarità con l'uso del punteggio della scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che identifica 0 come nessun dolore e 10 come il peggior dolore immaginabile. Valutazione basale del range di movimento per abduzione, rotazione esterna e flessione in avanti utilizzando la geniometria manuale e ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario sulla qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico III o IV dell'American Society of Anesthesiologists.
  • Pazienti con dolore irradiante della parete toracica anteriore e dell'ascella dopo l'intervento chirurgico al seno.
  • Pazienti con dolore irradiante del braccio omolaterale dopo l'intervento chirurgico al seno
  • Dolore che non risponde al trattamento conservativo
  • Dolore persistente per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Infezione cutanea locale
  • Coagulazione o malattia del sangue
  • Gravidanza
  • Donne dopo il parto o in allattamento
  • Allergia ai farmaci in studio.
  • Livello di coscienza gravemente alterato.
  • Disturbo psichiatrico
  • Abuso di droghe
  • Deformità della colonna vertebrale o della parete toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Blocco gangliare stellato
Blocco gangliare stellato ecoguidato
Altro: Blocco gangliare stellato
Blocco gangliare stellato ecoguidato
Comparatore attivo: Pecs II blocco
Blocco Pecs II ecoguidato
Altro: Pecs II blocco
Blocco Pecs II ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: per sei mesi dopo la procedura
Scala del dolore analogica visiva da 100 mm
per sei mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il raggio di movimento dell'articolazione gleno-omerale
Lasso di tempo: per sei mesi dopo la procedura
I miglioramenti nel range di movimento dell'articolazione gleno-omerale, che includevano l'estensione in avanti e la rotazione esterna, saranno registrati utilizzando il punteggio del sistema di punteggio da 0 a 9 per alcuni movimenti e da 0 a 160 per altri
per sei mesi dopo la procedura
Il punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: per sei mesi dopo la procedura
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio QOLSF 36
per sei mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zenat E Mohamed, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
  • Direttore dello studio: Reem A Sharkawy, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/15.08.41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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