Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku pro jaterní cirhózu
20. května 2016 aktualizováno: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Studie bezpečnosti a účinnosti lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro jaterní cirhózu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (hUC-MSC) pro jaterní cirhózu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku vykazují potenciál diferencovat se na zralé buňky typické pro několik tkání, což bylo potvrzeno v experimentech in vivo a in vitro. Existuje několik klinických zpráv popisujících mezenchymální kmenové buňky z pupečníku pro léčbu jaterní cirhózy.
Aby se prozkoumaly účinky léčby hUC-MSC na jaterní cirhózu, bude zařazeno 20 pacientů s jaterní cirhózou, kteří podstoupí 4krát transplantaci hUC-MSC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Čína, 431224
- Nábor
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
Kontakt:
- Gang Chen, Professor
- Telefonní číslo: 621 0734-8899939
- E-mail: Chengang@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který podepsal dokument informovaného souhlasu;
- Klinický, radiologický nebo biochemický důkaz jaterní cirhózy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo kojící matky;
- Pacienti, kteří během 14 dnů dostali jakékoli protizánětlivé léky včetně bylinných léků;
- Pacienti, kteří dostali jakýkoli lék intraartikulární injekcí k léčbě během 2 měsíců před tímto zařazením;
- Pacienti s pozitivní lidskou imunodeficiencí (HIV) při screeningu svědčícím o současném přenosu infekce;
- Abnormální koagulace krve, kombinace jiného nádoru nebo zvláštního stavu;
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během tří měsíců před touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ošetření hUC-MSC
Pacienti dostanou transplantaci lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku s 12měsíčním sledováním.
|
Jedna dávka 2×107 hUC-MSC bude implantována pacientům intravenózní infuzí nebo intervencí do jaterní tepny a čtyřikrát se opakuje každý týden.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
Podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) National Cancer Institute
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce jater
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Zahrňte AST, ALT, T-Bil a A/G.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Index jaterní fibrózy
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hladina hyaluronidázy, lamininu, prokolagenu Ⅲ a kolagenu typu IV v séru.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Chen, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYK-hepatic cirrhosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .