Humane navlestreng-mesenkymale stamceller til levercirrhose
20. maj 2016 opdateret af: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af humane navlestrengs-mesenkymale stamceller til levercirrhose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af human navlestrengs mesenkymal stamcelle (hUC-MSC) for levercirrose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller udviser potentialet til at differentiere til modne celler, der er typiske for flere væv, hvilket er blevet bekræftet i in vivo og in vitro eksperimenter. Der har været få kliniske rapporter, der beskriver mesenkymale navlestrengsstamceller til behandling af levercirrhose.
For at undersøge virkningerne af hUC-MSC-behandling for levercirrose vil 20 patienter med levercirrhose blive indskrevet og modtage 4 gange hUC-MSC-transplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 431224
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
Kontakt:
- Gang Chen, Professor
- Telefonnummer: 621 0734-8899939
- E-mail: Chengang@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den patient, der har underskrevet det informerede samtykkedokument;
- Klinisk, radiologisk eller biokemisk tegn på levercirrhose.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller ammende mødre;
- Patienter, der har modtaget antiinflammatoriske lægemidler, herunder urtelægemidler inden for 14 dage;
- Patienter, der modtog et hvilket som helst lægemiddel ved intraartikulær injektion til behandling inden for 2 måneder før denne tilmelding;
- Patienter med positiv human immundefekt (HIV) ved screening, der indikerer strøm-of-pass-infektion;
- Unormal blodkoagulation, kombinere anden tumor eller speciel tilstand;
- Patienter, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hUC-MSC behandling
Patienter vil modtage humane navlestrengs mesenkymale stamceller transplantation med en 12 måneders opfølgning.
|
En enkelt dosis på 2×107 hUC-MSC vil blive implanteret til patienter ved intravenøs infusion eller leverarterieintervention og gentaget hver uge fire gange.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheden af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunktion
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Inkluder AST, ALT, T-Bil og A/G.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Leverfibroseindeks
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Niveauet af Hyaluronidase, Laminin, Procollagen Ⅲ og Collagen Type IV i serum.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gang Chen, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2016
Først opslået (Skøn)
11. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYK-hepatic cirrhosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .