Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny do marskości wątroby
20 maja 2016 zaktualizowane przez: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w marskości wątroby
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (hUC-MSC) w leczeniu marskości wątroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny wykazują potencjał do różnicowania się w dojrzałe komórki typowe dla kilku tkanek, co zostało potwierdzone w doświadczeniach in vivo i in vitro. Istnieje kilka doniesień klinicznych opisujących mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny w leczeniu marskości wątroby.
W celu zbadania wpływu leczenia hUC-MSC na marskość wątroby, 20 pacjentów z marskością wątroby zostanie włączonych do badania i otrzyma czterokrotny przeszczep hUC-MSC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 431224
- Rekrutacyjny
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
Kontakt:
- Gang Chen, Professor
- Numer telefonu: 621 0734-8899939
- E-mail: Chengang@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który podpisał dokument świadomej zgody;
- Kliniczne, radiologiczne lub biochemiczne dowody marskości wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące;
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki przeciwzapalne, w tym leki ziołowe w ciągu 14 dni;
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek lek we wstrzyknięciu dostawowym w celu leczenia w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Pacjenci z dodatnim ludzkim niedoborem odporności (HIV) podczas badań przesiewowych wskazujących na obecne zakażenie pasażu;
- Nieprawidłowe krzepnięcie krwi, połączenie innego guza lub szczególnego stanu;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie hUC-MSC
Pacjenci otrzymają przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych z ludzkiej pępowiny z 12-miesięczną obserwacją.
|
Pojedyncza dawka 2x107 hUC-MSC zostanie wszczepiona pacjentom poprzez infuzję dożylną lub interwencję w tętnicę wątrobową i będzie powtarzana co tydzień cztery razy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność wątroby
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Uwzględnij AST, ALT, T-Bil i A/G.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Poziom hialuronidazy, lamininy, prokolagenu Ⅲ i kolagenu typu IV w surowicy.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gang Chen, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYK-hepatic cirrhosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .