Humane Nabelschnur-Mesenchymale Stammzellen für Leberzirrhose
20. Mai 2016 aktualisiert von: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie menschlicher mesenchymaler Nabelschnur-Stammzellen bei Leberzirrhose
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (hUC-MSC) bei Leberzirrhose.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur weisen das Potenzial auf, sich in reife Zellen zu differenzieren, die für mehrere Gewebe typisch sind, was in In-vivo- und In-vitro-Experimenten bestätigt wurde. Es gibt nur wenige klinische Berichte, in denen mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung von Leberzirrhose beschrieben werden.
Um die Auswirkungen der hUC-MSC-Behandlung bei Leberzirrhose zu untersuchen, werden 20 Patienten mit Leberzirrhose aufgenommen und erhalten viermal eine hUC-MSC-Transplantation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jin S Cao, lab master
- Telefonnummer: +86 0734-53137955
- E-Mail: CaoJS@hornetcon.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, China, 431224
- Rekrutierung
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
Kontakt:
- Gang Chen, Professor
- Telefonnummer: 621 0734-8899939
- E-Mail: Chengang@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient, der die Einwilligungserklärung unterschrieben hat;
- Klinischer, radiologischer oder biochemischer Nachweis einer Leberzirrhose.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Mütter;
- Patienten, die innerhalb von 14 Tagen entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Kräutermedikamente, erhalten haben;
- Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor dieser Registrierung ein Medikament durch intraartikuläre Injektion zur Behandlung erhalten haben;
- Patienten mit positiver humaner Immunschwäche (HIV) beim Screening, die auf eine aktuelle Infektion hindeuten;
- Anormale Blutgerinnung, Kombination mit anderen Tumoren oder besonderen Bedingungen;
- Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: hUC-MSC-Behandlung
Die Patienten erhalten eine Transplantation menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur mit einer 12-monatigen Nachbeobachtung.
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Eine Einzeldosis von 2 × 10 7 hUC-MSC wird den Patienten durch intravenöse Infusion oder Eingriff in die Leberarterie implantiert und jede Woche viermal wiederholt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfunktion
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Schließen Sie AST, ALT, T-Bil und A/G ein.
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Leberfibrose-Index
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Der Gehalt an Hyaluronidase, Laminin, Prokollagen Ⅲ und Kollagen Typ IV im Serum.
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gang Chen, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYK-hepatic cirrhosis
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Unentschieden
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