Células madre mesenquimales del cordón umbilical humano para la cirrosis hepática
20 de mayo de 2016 actualizado por: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Estudio de seguridad y eficacia de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano para la cirrosis hepática
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUC-MSC) para la cirrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano exhiben el potencial de diferenciarse en células maduras típicas de varios tejidos, lo que se ha confirmado en experimentos in vivo e in vitro. Ha habido pocos informes clínicos que describan las células madre mesenquimales del cordón umbilical para el tratamiento de la cirrosis hepática.
Para investigar los efectos del tratamiento con hUC-MSC para la cirrosis hepática, se inscribirán 20 pacientes con cirrosis hepática y recibirán 4 trasplantes de hUC-MSC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Porcelana, 431224
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
Contacto:
- Gang Chen, Professor
- Número de teléfono: 621 0734-8899939
- Correo electrónico: Chengang@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente que haya firmado el documento de consentimiento informado;
- Evidencia clínica, radiológica o bioquímica de cirrosis hepática.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o madres lactantes;
- Pacientes que hayan recibido cualquier medicamento antiinflamatorio, incluido el medicamento a base de hierbas, dentro de los 14 días;
- Pacientes que recibieron cualquier fármaco mediante inyección intraarticular para tratamiento en los 2 meses anteriores a esta inscripción;
- Pacientes con inmunodeficiencia humana positiva (VIH) en la selección indicativa de infección actual o pasada;
- Coagulación sanguínea anormal, combinación de otro tumor o condición especial;
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento con hUC-MSC
Los pacientes recibirán un trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano con un seguimiento de 12 meses.
|
Se implantará una dosis única de 2x107 hUC-MSC a los pacientes mediante infusión intravenosa o intervención de la arteria hepática, y se repetirá cada semana cuatro veces.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
De acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función hepática
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
Incluya AST, ALT, T-Bil y A/G.
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
|
Índice de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
El nivel de hialuronidasa, laminina, procolágeno Ⅲ y colágeno tipo IV en suero.
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Chen, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYK-hepatic cirrhosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .