Menselijke navelstreng-mesenchymale stamcellen voor levercirrose
20 mei 2016 bijgewerkt door: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van menselijke navelstreng-mesenchymale stamcellen voor levercirrose
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (hUC-MSC) voor levercirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng vertonen het potentieel om te differentiëren tot volwassen cellen die kenmerkend zijn voor verschillende weefsels, wat is bevestigd in in vivo en in vitro experimenten. Er zijn weinig klinische rapporten geweest die mesenchymale stamcellen uit de navelstreng beschrijven voor de behandeling van levercirrose.
Om de effecten van hUC-MSC-behandeling voor levercirrose te onderzoeken, zullen 20 patiënten met levercirrose worden ingeschreven en 4 keer een hUC-MSC-transplantatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, China, 431224
- Werving
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
Contact:
- Gang Chen, Professor
- Telefoonnummer: 621 0734-8899939
- E-mail: Chengang@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt die het geïnformeerde toestemmingsdocument heeft ondertekend;
- Klinisch, radiologisch of biochemisch bewijs van levercirrose.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven;
- Patiënten die binnen 14 dagen ontstekingsremmende medicijnen hebben gekregen, waaronder kruidengeneesmiddelen;
- Patiënten die binnen 2 maanden voorafgaand aan deze inschrijving een geneesmiddel hebben gekregen via intra-articulaire injectie voor behandeling;
- Patiënten met positieve humane immunodeficiëntie (HIV) bij screening indicatief voor huidige of pass-infectie;
- Abnormale bloedstolling, combinatie andere tumor of speciale aandoening;
- Patiënten die binnen drie maanden voorafgaand aan dit onderzoek aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hUC-MSC-behandeling
Patiënten zullen een transplantatie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng ondergaan met een follow-up van 12 maanden.
|
Een enkele dosis van 2 x 107 hUC-MSC wordt bij patiënten geïmplanteerd door middel van een intraveneus infuus of een leverslagaderinterventie, en wordt vier keer per week herhaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverfunctie
Tijdsspanne: 1, 3 ,6 en 12 maanden
|
Inclusief AST, ALT, T-Bil en A/G.
|
1, 3 ,6 en 12 maanden
|
|
Leverfibrose-index
Tijdsspanne: 1, 3 ,6 en 12 maanden
|
Het niveau van Hyaluronidase, Laminin, Procollageen Ⅲ en Collageen Type IV in serum.
|
1, 3 ,6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gang Chen, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYK-hepatic cirrhosis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .