Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per la cirrosi epatica
20 maggio 2016 aggiornato da: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per la cirrosi epatica
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale umano (hUC-MSC) per la cirrosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano mostrano il potenziale di differenziarsi in cellule mature tipiche di diversi tessuti, che sono state confermate in esperimenti in vivo e in vitro. Ci sono stati pochi rapporti clinici che descrivono le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per il trattamento della cirrosi epatica.
Per studiare gli effetti del trattamento con hUC-MSC per la cirrosi epatica, 20 pazienti con cirrosi epatica saranno arruolati e riceveranno 4 volte il trapianto di hUC-MSC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jin S Cao, lab master
- Numero di telefono: +86 0734-53137955
- Email: CaoJS@hornetcon.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Cina, 431224
- Reclutamento
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
Contatto:
- Gang Chen, Professor
- Numero di telefono: 621 0734-8899939
- Email: Chengang@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente che ha firmato il documento di consenso informato;
- Evidenza clinica, radiologica o biochimica di cirrosi epatica.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano;
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori compresi i farmaci a base di erbe entro 14 giorni;
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco mediante iniezione intra-articolare per il trattamento entro 2 mesi prima di questo arruolamento;
- Pazienti con immunodeficienza umana (HIV) positiva allo screening indicativa di infezione corrente di passaggio;
- Coagulazione del sangue anormale, combinazione di altri tumori o condizioni speciali;
- Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici nei tre mesi precedenti a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattamento hUC-MSC
I pazienti riceveranno il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano con un follow-up di 12 mesi.
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Una singola dose di 2 × 107 hUC-MSC verrà impiantata ai pazienti mediante infusione endovenosa o intervento dell'arteria epatica e ripetuta ogni settimana per quattro volte.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione epatica
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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Include AST, ALT, T-Bil e A/G.
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Indice di fibrosi epatica
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il livello di ialuronidasi, laminina, procollagene Ⅲ e collagene di tipo IV nel siero.
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Chen, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYK-hepatic cirrhosis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .