Células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano para cirrose hepática
20 de maio de 2016 atualizado por: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Estudo de Segurança e Eficácia de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical Humano para Cirrose Hepática
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da célula-tronco mesenquimal do cordão umbilical humano (hUC-MSC) para cirrose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano apresentam potencial de diferenciação em células maduras típicas de diversos tecidos, o que foi confirmado em experimentos in vivo e in vitro. Existem poucos relatos clínicos descrevendo células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para o tratamento da cirrose hepática.
Para investigar os efeitos do tratamento com hUC-MSC para cirrose hepática, 20 pacientes com cirrose hepática serão inscritos e receberão 4 transplantes de hUC-MSC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hunan
-
Hengyang, Hunan, China, 431224
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of University of Soth China
-
Contato:
- Gang Chen, Professor
- Número de telefone: 621 0734-8899939
- E-mail: Chengang@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente que assinou o documento de consentimento informado;
- Evidência clínica, radiológica ou bioquímica de cirrose hepática.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes que receberam qualquer medicamento anti-inflamatório, incluindo medicamento à base de ervas, em 14 dias;
- Pacientes que receberam qualquer medicamento por injeção intra-articular para tratamento nos 2 meses anteriores a esta inscrição;
- Pacientes com imunodeficiência humana positiva (HIV) na triagem indicativa de infecção atual de passagem;
- Coagulação sanguínea anormal, combinação de outro tumor ou condição especial;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos três meses anteriores a este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento hUC-MSC
Os pacientes receberão transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano com acompanhamento de 12 meses.
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Uma dose única de 2×107 hUC-MSC será implantada em pacientes por infusão intravenosa ou intervenção na artéria hepática, e repetida a cada semana por quatro vezes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos eventos adversos
Prazo: 12 meses
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De acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (NCI-CTCAE)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função hepática
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Inclua AST, ALT, T-Bil e A/G.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Índice de fibrose hepática
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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O nível de hialuronidase, laminina, procolágeno Ⅲ e colágeno tipo IV no soro.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Chen, Professor, The second Affiliated Hospital of University of Soth China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYK-hepatic cirrhosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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